Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pigułki Liuwei Dihuang w porównaniu z placebo w presbycusis z niedoborem Shen (nerki)-Yin (RLDP)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jianrong Shi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie RCT dotyczące pigułki Liuwei Dihuang zapobiegającej i leczącej presbycusis z niedoborem Shen (nerki)-Yin

Celem tego badania jest zbadanie skutków i bezpieczeństwa pigułki Liuwei Dihuang i placebo w presbycusis z niedoborem Shen (nerki)-yin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma zatwierdzonych terapii farmakologicznych dla utraty słuchu związanej z wiekiem (ARHL), znanej również jako presbycusis. Opierając się na teorii różnicowania zespołu w medycynie chińskiej (CM), patogeneza presbycusis jest związana z niedoborem Shen (nerki)-yin. Pigułka Liuwei Dihuang (LDP) jest skuteczna i powszechnie przepisywana w leczeniu niedoboru Shen-yin.

Głównym celem tego badania jest próba wykazania poprawy fonetycznie zrównoważonego maksimum (PBmax) po 1 roku leczenia LDP w porównaniu z placebo. Pacjenci zostaną poddani obserwacji bezpieczeństwa po okresie leczenia. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną określone na podstawie szeregu ocen (badania fizykalne, pobieranie krwi, ocena słuchu, kwestionariusze itp.). Zmierzona zostanie również ilość leku we krwi.

Przewiduje się, że w badaniu może wziąć udział około 120 osób (co najmniej 60 w każdym ramieniu) z presbycusis z niedoborem Shen (nerki)-yin. Uczestnicy badania będą rekrutowani w około 6 lokalizacjach w Szanghaju w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200081
        • Community Health Service Center of North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200086
        • Jiaxing Street Community Health Service Center, Hongkou District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200233
        • Community Health Service Center of Tianlin Street, Xuhui District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200233
        • Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201907
        • Juquan New Town Community Health Service Center, Gucun Town, Baoshan District, Shanghai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć aktualną diagnozę presbyacusis z symetrycznym ubytkiem słuchu, zdefiniowanym jako 15-dB lub mniej różnicy w średnim tonie czystym między uszami przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz. Przeciętny próg utraty słuchu jest łagodny lub umiarkowany (20 ≤ średni próg słyszenia < 50 dBHL).
  2. Osoby dorosłe w wieku 65-75 lat włącznie.
  3. Maksymalny współczynnik rozpoznawania mowy w cichym otoczeniu wynosi co najmniej 60% przy dobrej komunikacji.
  4. Pacjenci nie mają zaburzeń poznawczych z wynikiem CDR = 0.
  5. Pacjenci muszą mieć aktualne rozpoznanie niedoboru Shen (nerki)-Yin.
  6. Uczestnicy przeczytali i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody (ICF) po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania i przed jakąkolwiek procedurą zleconą przez badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z nagłą utratą słuchu lub fluktuacjami słyszenia tonów czystych w ciągu trzech miesięcy.
  2. Osoby z historią poważnych chorób psychicznych.
  3. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, nowotworem złośliwym lub innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi.
  4. Pacjenci z głuchotą przewodzeniową, głuchotą wrodzoną, głuchotą dziedziczną, chorobami ucha wewnętrznego o podłożu immunologicznym i autoimmunologicznymi, neuropatią słuchową, głuchotą toksyczną i głuchotą szumową.
  5. Pacjenci z organicznymi chorobami ucha, nieprawidłową budową ucha i objawowym zawałem mózgu.
  6. Pacjenci z otępieniem, kiłą układu nerwowego, niedoczynnością tarczycy i depresją.
  7. Pacjenci brali wcześniej udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy.
  8. Osoby korzystające z aparatów słuchowych lub urządzeń.
  9. Inne sytuacje, w których badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu jest niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LDP
Liuwei Dihuang Pill (LDP) produkt sprzedawany w Chinach podarowany przez firmę farmaceutyczną.
Lek: Liuwei Dihuang Pill (produkt sprzedawany w Chinach)
W leczeniu zastosowano grupę LDP i grupę placebo. Liczba losowa jest generowana przez centralny system losowania. Wszystkich rekrutujących podzielono na grupę placebo i grupę LDP. Numery będą przydzielane losowo. W tym badaniu zakwalifikowani uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy LDP i grupy placebo w stosunku 1:1. Lek podawano przez 48 tygodni, 3 razy dziennie, każdorazowo po 8 tabletek.
Inne nazwy:
  • Pigułka Liu Wei Di Huang
Komparator placebo: grupa placebo
Ten sam zapach, kolor i kształt co pigułka Liuwei Dihuang (LDP) bez ziół w kapsułkach.
Lek: Pigułka Liuwei Dihuang (placebo)
W leczeniu zastosowano grupę LDP i grupę placebo. Liczba losowa jest generowana przez centralny system losowania. Wszystkich rekrutujących podzielono na grupę placebo i grupę LDP. Numery będą przydzielane losowo. W tym badaniu zakwalifikowani uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy LDP i grupy placebo w stosunku 1:1. Lek podawano przez 48 tygodni, 3 razy dziennie, każdorazowo po 8 tabletek.
Inne nazwy:
  • grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PB-Max po 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Porównanie zmiany w PB-Max za pomocą testu rozpoznawania słów w ciszy mierzonego za pomocą list słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) od wartości wyjściowej (tydzień 1 do 48) między LDP a placebo.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu rozpoznawania mowy (SRT) po 24 tygodniach i 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni
Porównanie zmiany progu rozpoznawania mowy (SRT) za pomocą testu rozpoznawania słów w ciszy, mierzonego za pomocą list słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) od wartości początkowej (tydzień 1 do 24, tydzień 48) między LDP a placebo.
24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana średniej tonu czystego (PTA) po 24 tygodniach i 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni
Porównanie zmiany średniej tonów czystych (PTA) za pomocą audiometrii przewodnictwa powietrznego dla słuchu w określonym zakresie (Hz) od wartości wyjściowej (tydzień 1 do tygodnia 24, tydzień 48) między LDP a placebo.
24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu zespołu niedoboru Shen (nerki)-Yin po 12 tygodniach, 24 tygodniach, 36 tygodniach i 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Aby porównać zmianę w kwestionariuszu zespołu niedoboru Shen (nerki)-Yin za pomocą wywiadu twarzą w twarz dla wyników od wartości wyjściowych (tydzień 1 do tygodnia 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48) między LDP i placebo (zakres, 0 [najlepszy ] do 100 [najgorszy]).
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Zmiana inwentarza upośledzenia szumów usznych (THI) po 12 tygodniach, 24 tygodniach, 36 tygodniach i 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Aby porównać zmianę w Inwentarzu Handicap Tinnitus (THI) za pomocą wywiadu twarzą w twarz dla wyników od linii bazowej (tydzień 1 do tygodnia 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48) między LDP a placebo (zakres od 0 [najlepszy] do 100 [najgorszy]).
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Zmiana w Mini-mental State Examination (MMSE) po 12 tygodniach, 24 tygodniach, 36 tygodniach i 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Aby porównać zmianę w Mini-mental State Examination (MMSE) przy użyciu wywiadu twarzą w twarz dla wyników od wartości wyjściowych (tydzień 1 do tygodnia 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48) między LDP a placebo (zakres, 0 [najgorszy] do 100 [najlepiej]).
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ABR po 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Bezwzględne wartości zmian w poziomach słuchowej odpowiedzi pnia mózgu (ABR) od wartości wyjściowych (tydzień 1 do 48) między LDP a placebo.
48 tygodni
Zmiana wskaźnika zaliczeń DPOAE po 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Bezwzględne wartości zmian poziomów współczynnika zaliczenia otoemisji akustycznych produktu zniekształceń (DPOAE) od wartości wyjściowych (od tygodnia 1 do tygodnia 48) między LDP a placebo.
48 tygodni
Zmiana stężenia CRP w surowicy po 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Bezwzględne wartości zmian poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy związane z mechanizmem od wartości wyjściowych (tydzień 1 do 48) między LDP a placebo.
48 tygodni
Zmiana stężenia MDA w surowicy po 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Bezwzględne wartości zmian stężeń dialdehydu malonowego (MDA) w surowicy związane z mechanizmem od początku badania (tydzień 1. do 48.) między LDP a placebo.
48 tygodni
Zmiana MPO w surowicy po 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Bezwzględne wartości zmian poziomu mieloperoksydazy w surowicy (MPO) związane z mechanizmem od wartości początkowej (tydzień 1 do 48) między LDP a placebo.
48 tygodni
Zmiana stężenia GSH w surowicy po 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Bezwzględne wartości zmian poziomu L-glutationu (GSH) w surowicy związane z mechanizmem od wartości wyjściowej (tydzień 1 do tygodnia 48) między LDP a placebo.
48 tygodni
Zmiana T-AOC w surowicy po 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Bezwzględne wartości zmian w poziomach całkowitej pojemności antyoksydacyjnej w surowicy (T-AOC) związane z mechanizmem od wartości wyjściowej (tydzień 1 do 48) między LDP a placebo.
48 tygodni
Zmiana stężenia NfL w surowicy po 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Bezwzględne wartości zmian w poziomach neurofilamentu Light (NfL) w surowicy związane z mechanizmem od punktu początkowego (tydzień 1 do 48) między LDP a placebo.
48 tygodni
Zmiana sygnałów hemodynamicznych spoczynkowego fMRI po 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany w sygnałach hemodynamicznych spoczynkowego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) były związane z mechanizmem od początku badania (tydzień 1. do tygodnia 48.) między LDP a placebo. Do tego badania wybrano 40 pacjentów.
48 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana stężenia cytokin w surowicy po 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Bezwzględne wartości zmian w poziomach cytokin surowicy związanych z mechanizmem od punktu wyjściowego (od tygodnia 1 do tygodnia 48) pomiędzy LDP a placebo.
48 tygodni
Zmiana w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej po 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Bezwzględne wartości zmian poziomów komórek jednojądrzastych krwi obwodowej związanych z mechanizmem od wartości wyjściowych (od tygodnia 1 do tygodnia 48) pomiędzy LDP a placebo.
48 tygodni
Zmiana wskaźników złożonych po 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Porównanie zmian wskaźników złożonych (niektóre indywidualne wskaźniki są kompilowane w pojedynczy indeks na podstawie modelu bazowego zgodnie ze specyficzną oceną) od wartości wyjściowej (tydzień 1 do tygodnia 48) między grupą LDP a grupą placebo.
48 tygodni
Zmiana w peryferyjnej metabolomice po 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Porównanie zmiany w metabolomice obwodowej od wartości wyjściowej (od tygodnia 1 do tygodnia 48) między LDP a placebo.
48 tygodni
Zmiana w peryferyjnej proteomice po 48 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Porównać zmianę w proteomice obwodowej od wartości wyjściowej (tydzień 1 do tygodnia 48) między LDP a placebo.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongsheng Tan, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Jianrong Shi, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Jianning Zhang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
  • Główny śledczy: Ping Huang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLDP-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj