Eficácia e segurança da pílula Liuwei Dihuang versus placebo na presbiacusia com deficiência de Shen (rim)-Yin (RLDP)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Jianrong Shi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudo RCT da pílula Liuwei Dihuang prevenindo e tratando a presbiacusia com deficiência de Shen (rim)-Yin
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos e a segurança da pílula Liuwei Dihuang e do placebo na presbiacusia com deficiência de Shen (rim)-yin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Não há terapias farmacológicas aprovadas para perda auditiva relacionada à idade (ARHL), também conhecida como presbiacusia. Com base na diferenciação da síndrome na teoria da medicina chinesa (CM), a patogênese da presbiacusia está relacionada à deficiência de Shen (rim)-yin. Liuwei Dihuang Pill (LDP) é eficaz e comumente prescrito para o tratamento da deficiência de Shen-yin.
O principal objetivo deste estudo é tentar demonstrar uma melhora no máximo balanceado foneticamente (PBmax) após 1 ano de tratamento com o LDP versus o placebo. Os indivíduos passarão por um acompanhamento de segurança após o período de tratamento. A segurança e a eficácia serão determinadas observando uma série de avaliações (exames físicos, amostragem de sangue, avaliações auditivas, questionários, etc.). A quantidade de medicamento no sangue também será medida.
Espera-se que cerca de 120 pessoas (pelo menos 60 em cada braço) com presbiacusia com deficiência de Shen (rim)-yin possam participar do estudo. Os participantes do estudo serão recrutados em cerca de 6 locais em Xangai, na China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200081
- Community Health Service Center of North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200086
- Jiaxing Street Community Health Service Center, Hongkou District, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
- Community Health Service Center of Tianlin Street, Xuhui District, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
- Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200437
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201907
- Juquan New Town Community Health Service Center, Gucun Town, Baoshan District, Shanghai
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 75 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico atual de presbiacusia com perda auditiva simétrica, definida como 15 dB ou menos diferença na média do tom puro entre as orelhas em 0,5, 1, 2 e 4 kHz. O nível médio de perda do limiar auditivo é leve ou moderado (20 ≤ limiar auditivo médio < 50 dBHL).
- Adulto de 65 a 75 anos inclusive.
- A taxa máxima de reconhecimento de fala em ambiente silencioso é igual ou superior a 60% com capacidade de se comunicar bem.
- Os indivíduos não têm comprometimento cognitivo com pontuação CDR =0.
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico atual de Deficiência de Shen (Rim)-Yin.
- Os indivíduos leram e assinaram voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) após todas as perguntas terem sido respondidas e antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com perda auditiva súbita ou flutuação auditiva de tom puro dentro de três meses.
- Sujeitos com histórico de doença mental grave.
- Indivíduos com insuficiência cardíaca grave, tumor maligno ou outras doenças sistêmicas graves.
- Indivíduos com surdez condutiva, surdez congênita, surdez hereditária, doenças imunes e autoimunes do ouvido interno, neuropatia auditiva, surdez tóxica e surdez de ruído.
- Indivíduos com doenças orgânicas do ouvido, estrutura anormal do ouvido e infarto cerebral sintomático.
- Indivíduos com demência, neurossífilis, hipotireoidismo e depressão.
- Os indivíduos já participaram anteriormente de outro ensaio clínico dentro dos três meses.
- Sujeitos com o uso de aparelhos auditivos ou dispositivos.
- Outras situações em que o pesquisador julgue inadequado participar desta pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo LDP
Liuwei Dihuang Pill (LDP) produto comercializado na China doado por empresa farmacêutica.
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O grupo LDP e o grupo placebo foram usados para tratamento.
O número aleatório é gerado pelo sistema central de randomização.
Todos os recrutadores foram divididos em grupo placebo e grupo LDP.
Os números serão atribuídos de acordo com números aleatórios.
Neste estudo, indivíduos qualificados foram designados aleatoriamente para o grupo LDP e grupo placebo em uma proporção de 1:1.
A droga foi administrada por 48 semanas, 3 vezes ao dia, 8 comprimidos de cada vez.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Mesmo cheiro, cor e forma como Liuwei Dihuang Pill (LDP) sem ervas em cápsulas.
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O grupo LDP e o grupo placebo foram usados para tratamento.
O número aleatório é gerado pelo sistema central de randomização.
Todos os recrutadores foram divididos em grupo placebo e grupo LDP.
Os números serão atribuídos de acordo com números aleatórios.
Neste estudo, indivíduos qualificados foram designados aleatoriamente para o grupo LDP e grupo placebo em uma proporção de 1:1.
A droga foi administrada por 48 semanas, 3 vezes ao dia, 8 comprimidos de cada vez.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no PB-Max após 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
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Para comparar a mudança em PB-Max usando o teste de reconhecimento de palavras em silêncio medido com listas de palavras consoante-núcleo-consoante (CNC) da linha de base (semana 1 a semana 48) entre LDP e placebo.
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no limiar de reconhecimento de fala (SRT) após 24 semanas e 48 semanas de tratamento
Prazo: 24 semanas, 48 semanas
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Comparar a alteração no limiar de reconhecimento de fala (SRT) usando o teste de reconhecimento de palavras em silêncio medido com listas de palavras consoante-núcleo-consoante (CNC) desde a linha de base (semana 1 até a semana 24, semana 48) entre LDP e placebo.
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24 semanas, 48 semanas
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Mudança na média de tom puro (PTA) após 24 semanas e 48 semanas de tratamento
Prazo: 24 semanas, 48 semanas
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Comparar a alteração na média de tom puro (PTA) usando a audiometria de condução aérea para ouvir em determinada faixa (Hz) desde a linha de base (semana 1 até a semana 24, semana 48) entre LDP e placebo.
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24 semanas, 48 semanas
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Alteração no Questionário de Síndrome de Deficiência de Shen (Rim)-Yin após 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Para comparar a mudança no Questionário de Síndrome de Deficiência de Shen (Rim)-Yin usando Entrevista face a face para as pontuações da linha de base (semana 1 a semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48) entre LDP e placebo (intervalo, 0 [melhor ] a 100 [pior]).
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Alteração no Tinnitus Handicap Inventory (THI) após 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Para comparar a mudança no Tinnitus Handicap Inventory (THI) usando entrevista face a face para as pontuações da linha de base (semana 1 a semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48) entre LDP e placebo (intervalo, 0 [melhor] a 100 [pior]).
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Alteração no mini-exame do estado mental (MEEM) após 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Para comparar a mudança no Mini-exame do estado mental (MMSE) usando entrevista face a face para as pontuações da linha de base (semana 1 a semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48) entre LDP e placebo (intervalo, 0 [pior] a 100 [melhor]).
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no PEATE após 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
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Os valores absolutos das mudanças nos níveis de resposta auditiva do tronco encefálico (ABR) da linha de base (semana 1 a semana 48) entre LDP e placebo.
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48 semanas
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Alteração na taxa de aprovação das EOAPD após 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
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Os valores absolutos das alterações nos níveis de taxa de aprovação das emissões otoacústicas do produto de distorção (DPOAE) da linha de base (semana 1 a semana 48) entre LDP e placebo.
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48 semanas
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Alteração da PCR sérica após 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
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Os valores absolutos das alterações nos níveis séricos de proteína C reativa (CRP) relacionados ao mecanismo da linha de base (semana 1 a semana 48) entre LDP e placebo.
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48 semanas
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Alteração no MDA sérico após 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
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Os valores absolutos das alterações nos níveis séricos de malondialdeído (MDA) relacionados ao mecanismo da linha de base (semana 1 a semana 48) entre LDP e placebo.
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48 semanas
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Alteração na MPO sérica após 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
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Os valores absolutos das alterações nos níveis de mieloperoxidase sérica (MPO) relacionados ao mecanismo desde a linha de base (semana 1 a semana 48) entre LDP e placebo.
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48 semanas
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Alteração do GSH sérico após 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
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Os valores absolutos das alterações nos níveis séricos de L-Glutationa (GSH) relacionados ao mecanismo da linha de base (semana 1 a semana 48) entre LDP e placebo.
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48 semanas
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Alteração no soro T-AOC após 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
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Os valores absolutos das alterações nos níveis de capacidade antioxidante total sérica (T-AOC) relacionados ao mecanismo da linha de base (semana 1 a semana 48) entre LDP e placebo.
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48 semanas
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Alteração no NfL sérico após 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
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Os valores absolutos das alterações nos níveis séricos de Neurofilamento Leve (NfL) relacionados ao mecanismo da linha de base (semana 1 a semana 48) entre LDP e placebo.
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48 semanas
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Alteração nos sinais hemodinâmicos da fMRI em repouso após 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
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As alterações nos sinais hemodinâmicos da ressonância magnética funcional em repouso (fMRI) relacionadas ao mecanismo da linha de base (semana 1 a semana 48) entre LDP e placebo.
40 pacientes foram selecionados para este estudo.
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48 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 24 semanas, 48 semanas
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Incidência de eventos adversos.
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24 semanas, 48 semanas
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Alteração nas citocinas séricas após 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
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Os valores absolutos das alterações nos níveis de citocinas séricas relacionadas com o mecanismo desde o início (semana 1 até semana 48) entre LDP e placebo.
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48 semanas
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Alteração nas células mononucleares do sangue periférico após 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
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Os valores absolutos das alterações nos níveis de Células Mononucleares do Sangue Periférico relacionadas com o mecanismo desde a linha de base (semana 1 até semana 48) entre LDP e placebo.
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48 semanas
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Alteração nos indicadores compostos após 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
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Comparar as alterações nos indicadores compostos (alguns indicadores individuais são compilados num único índice com base num modelo subjacente de acordo com uma avaliação específica) desde a linha de base (semana 1 à semana 48) entre LDP e placebo.
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48 semanas
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Alteração no metabolómico periférico após 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
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Para comparar a alteração na metabolómica periférica desde a linha de base (semana 1 à semana 48) entre LDP e placebo.
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48 semanas
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Alteração na proteómica periférica após 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
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Para comparar a alteração na proteómica periférica desde a linha de base (semana 1 até à semana 48) entre LDP e placebo.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongsheng Tan, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Diretor de estudo: Jianrong Shi, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Jianning Zhang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
- Investigador principal: Ping Huang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bednar MM, DeMartinis N, Banerjee A, Bowditch S, Gaudreault F, Zumpano L, Lin FR. The Safety and Efficacy of PF-04958242 in Age-Related Sensorineural Hearing Loss: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jul;141(7):607-13. doi: 10.1001/jamaoto.2015.0791.
- McLean WJ, Hinton AS, Herby JTJ, Salt AN, Hartsock JJ, Wilson S, Lucchino DL, Lenarz T, Warnecke A, Prenzler N, Schmitt H, King S, Jackson LE, Rosenbloom J, Atiee G, Bear M, Runge CL, Gifford RH, Rauch SD, Lee DJ, Langer R, Karp JM, Loose C, LeBel C. Improved Speech Intelligibility in Subjects With Stable Sensorineural Hearing Loss Following Intratympanic Dosing of FX-322 in a Phase 1b Study. Otol Neurotol. 2021 Aug 1;42(7):e849-e857. doi: 10.1097/MAO.0000000000003120.
- Ge JR, Xie LH, Chen J, Li SQ, Xu HJ, Lai YL, Qiu LL, Ni CB. Liuwei Dihuang Pill () Treats Postmenopausal Osteoporosis with Shen (Kidney) Yin Deficiency via Janus Kinase/Signal Transducer and Activator of Transcription Signal Pathway by Up-regulating Cardiotrophin-Like Cytokine Factor 1 Expression. Chin J Integr Med. 2018 Jun;24(6):415-422. doi: 10.1007/s11655-016-2744-2. Epub 2016 Dec 27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Perda de audição
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Surdez
- Distúrbios da Audição
- Presbiacusia
- Decocção de Liuwei Dihuang
Outros números de identificação do estudo
- RLDP-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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