Эффективность и безопасность таблетки Лювэй Дихуанг по сравнению с плацебо при пресбиакузисе с дефицитом Шэнь (почек)-Инь (RLDP)
5 января 2026 г. обновлено: Jianrong Shi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
РКИ-исследование таблетки Лювэй Дихуан для профилактики и лечения пресбиакузиса с дефицитом Шэнь (почек)-Инь
Целью данного исследования является изучение эффектов и безопасности таблеток Liuwei Dihuang и плацебо при пресбиакузисе с дефицитом Shen (почек)-инь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Не существует утвержденных фармакологических методов лечения возрастной потери слуха (ПССТ), также известной как пресбиакузис. Основываясь на теории дифференциации синдромов в китайской медицине (КМ), патогенез пресбиакузиса связан с дефицитом шэнь (почек)-инь. Таблетки Лювэй Дихуан (ЛДП) эффективны и обычно назначаются для лечения дефицита шэнь-инь.
Основная цель этого исследования — попытаться продемонстрировать улучшение фонетически сбалансированного максимума (PBmax) после 1 года лечения LDP по сравнению с плацебо. Субъекты будут проходить последующее наблюдение за безопасностью после периода лечения. Безопасность и эффективность будут определяться путем рассмотрения ряда оценок (физический осмотр, забор крови, оценка слуха, опросники и т. д.). Также будет измеряться количество препарата в крови.
Ожидается, что в исследовании примут участие около 120 человек (не менее 60 в каждой группе) с пресбиакузисом и дефицитом шэнь (почек)-инь. Участники исследования будут набраны примерно на 6 объектах в Шанхае, Китай.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200081
- Community Health Service Center of North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200086
- Jiaxing Street Community Health Service Center, Hongkou District, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200233
- Community Health Service Center of Tianlin Street, Xuhui District, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200233
- Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200437
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201907
- Juquan New Town Community Health Service Center, Gucun Town, Baoshan District, Shanghai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 75 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь текущий диагноз пресбиакузиса с симметричной потерей слуха, определяемой как 15-дБ или менее разница в среднем чистом тоне между ушами на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц. Средний уровень потери порога слышимости — легкий или умеренный (20 ≤ средний порог слышимости < 50 дБ ПС).
- Взрослый в возрасте 65-75 лет включительно.
- Максимальная скорость распознавания речи в тихой обстановке равна или превышает 60% при способности хорошо общаться.
- Субъекты не имеют когнитивных нарушений с показателем CDR =0.
- Субъекты должны иметь текущий диагноз дефицита шэнь (почек)-инь.
- Субъекты прочитали и добровольно подписали форму информированного согласия (ICF) после того, как были даны ответы на все вопросы и до любой процедуры, обязательной для исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с внезапной потерей слуха или колебаниями слуха в чистом тоне в течение трех месяцев.
- Субъекты с историей серьезных психических заболеваний.
- Субъекты с тяжелой сердечной недостаточностью, злокачественной опухолью или другими серьезными системными заболеваниями.
- Субъекты с кондуктивной глухотой, врожденной глухотой, наследственной глухотой, иммунными и аутоиммунными заболеваниями внутреннего уха, слуховой невропатией, токсической глухотой и шумовой глухотой.
- Субъекты с органическими заболеваниями уха, аномальной структурой уха и симптоматическим инфарктом мозга.
- Субъекты с деменцией, нейросифилисом, гипотиреозом и депрессией.
- Субъекты ранее участвовали в других клинических испытаниях в течение трех месяцев.
- Субъекты с использованием слуховых аппаратов или устройств.
- Другие ситуации, когда исследователь считает неуместным участие в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЛДП
Препарат Liuwei Dihuang Pill (LDP) продается в Китае и передан в дар фармацевтической компанией.
|
Для лечения использовали группу LDP и группу плацебо.
Случайное число генерируется центральной системой рандомизации.
Все рекрутеры были разделены на группу плацебо и группу LDP.
Номера будут присвоены в соответствии со случайными числами.
В этом исследовании квалифицированные субъекты были случайным образом распределены в группу LDP и группу плацебо в соотношении 1:1.
Препарат вводили в течение 48 недель 3 раза в день по 8 таблеток.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Тот же запах, цвет и форма, что и у Liuwei Dihuang Pill (LDP) без трав в капсулах.
|
Для лечения использовали группу LDP и группу плацебо.
Случайное число генерируется центральной системой рандомизации.
Все рекрутеры были разделены на группу плацебо и группу LDP.
Номера будут присвоены в соответствии со случайными числами.
В этом исследовании квалифицированные субъекты были случайным образом распределены в группу LDP и группу плацебо в соотношении 1:1.
Препарат вводили в течение 48 недель 3 раза в день по 8 таблеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение PB-Max после 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
|
Чтобы сравнить изменение PB-Max с помощью теста распознавания слов в тишине, измеренного с помощью списков слов Consonant-Nucleus-Consonant (CNC), от исходного уровня (неделя 1 до недели 48) между LDP и плацебо.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порога распознавания речи (SRT) через 24 недели и 48 недель лечения
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель
|
Чтобы сравнить изменение порога распознавания речи (SRT) с использованием теста распознавания слов в тишине, измеренного с помощью списков слов Consonant-Nucleus-Consonant (CNC), от исходного уровня (неделя 1 до недели 24, неделя 48) между LDP и плацебо.
|
24 недели, 48 недель
|
|
Изменение среднего значения чистого тона (PTA) через 24 недели и 48 недель лечения
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель
|
Сравнить изменение среднего значения чистого тона (PTA) с использованием аудиометрии воздушной проводимости для слуха в определенном диапазоне (Гц) по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 24, недели 48) между LDP и плацебо.
|
24 недели, 48 недель
|
|
Изменение опросника синдрома дефицита Шэнь (Почек)-Инь через 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
|
Чтобы сравнить изменения в опроснике синдрома дефицита Шэнь (почек)-Инь с использованием опроса «лицом к лицу» для оценок от исходного уровня (неделя 1 до недели 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48) между LDP и плацебо (диапазон, 0 [лучший ] до 100 [худший]).
|
12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
|
|
Изменения в шкале тиннитус-инвалидности (THI) после 12 недель, 24 недель, 36 недель и 48 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
|
Сравнить изменения в Инвентаризации тиннитус-инвалидности (THI) с использованием индивидуального интервью для оценок от исходного уровня (неделя 1 до недели 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48) между LDP и плацебо (диапазон от 0 [лучший] до 100 [наихудший]).
|
12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
|
|
Изменения в мини-обследовании психического состояния (MMSE) через 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
|
Сравнить изменения в мини-тестировании психического состояния (MMSE) с использованием опроса лицом к лицу для показателей по сравнению с исходным уровнем (неделя 1–12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48) между LDP и плацебо (диапазон, 0 [наихудший] до 100 [лучших]).
|
12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ABR через 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
|
Абсолютные значения изменений уровней слуховой реакции ствола мозга (ABR) от исходного уровня (от недели 1 до недели 48) между LDP и плацебо.
|
48 недель
|
|
Изменение частоты прохождения DPOAE через 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
|
Абсолютные значения изменений уровней прохождения отоакустической эмиссии продукта искажения (DPOAE) по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 48) между LDP и плацебо.
|
48 недель
|
|
Изменение СРБ в сыворотке через 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
|
Абсолютные значения изменений уровней сывороточного С-реактивного белка (СРБ) относились к механизму от исходного уровня (с 1-й недели до 48-й недели) между ЛДП и плацебо.
|
48 недель
|
|
Изменение уровня МДА в сыворотке через 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
|
Абсолютные значения изменений уровней малонового диальдегида (МДА) в сыворотке крови связаны с механизмом от исходного уровня (с 1-й недели до 48-й недели) между ЛДП и плацебо.
|
48 недель
|
|
Изменение МПО в сыворотке через 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
|
Абсолютные значения изменений уровней сывороточной миелопероксидазы (МПО) относились к механизму от исходного уровня (с 1-й недели до 48-й недели) между ЛДП и плацебо.
|
48 недель
|
|
Изменение уровня GSH в сыворотке через 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
|
Абсолютные значения изменений уровней сывороточного L-глутатиона (GSH) связаны с механизмом от исходного уровня (неделя 1 до недели 48) между LDP и плацебо.
|
48 недель
|
|
Изменение Т-АОС в сыворотке через 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
|
Абсолютные значения изменений уровней общей антиоксидантной способности сыворотки (T-AOC) связаны с механизмом от исходного уровня (неделя 1 до недели 48) между LDP и плацебо.
|
48 недель
|
|
Изменение NfL в сыворотке через 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
|
Абсолютные значения изменений уровней сывороточного нейрофиламента Light (NfL) связаны с механизмом от исходного уровня (неделя 1 до недели 48) между LDP и плацебо.
|
48 недель
|
|
Изменение гемодинамических сигналов фМРТ в покое после 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменения гемодинамических сигналов функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в покое связаны с механизмом от исходного уровня (неделя 1 до недели 48) между LDP и плацебо.
Для этого исследования было отобрано 40 пациентов.
|
48 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель
|
Частота нежелательных явлений.
|
24 недели, 48 недель
|
|
Изменение сывороточных цитокинов через 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
|
Абсолютные значения изменений уровней цитокинов сыворотки, связанных с механизмом, от исходного уровня (с 1-й по 48-ю неделю) между LDP и плацебо.
|
48 недель
|
|
Изменение мононуклеарных клеток периферической крови после 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
|
Абсолютные значения изменений уровней мононуклеарных клеток периферической крови, связанных с механизмом, от исходного уровня (с 1-й по 48-ю неделю) между LDP и плацебо.
|
48 недель
|
|
Изменение составных показателей после 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
|
Сравнить изменения композитных индикаторов (некоторые отдельные индикаторы объединяются в единый индекс на основе базовой модели в соответствии со специфической оценкой) от исходного уровня (с 1-й по 48-ю неделю) между ЛДП и плацебо.
|
48 недель
|
|
Изменение периферических метаболомических показателей после 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
|
Для сравнения изменения периферических метаболомических показателей от исходного уровня (с 1-й по 48-ю неделю) между группой LDP и группой плацебо.
|
48 недель
|
|
Изменения в периферической протеомике после 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
|
Для сравнения изменения периферического протеомики от исходного уровня (с 1-й по 48-ю неделю) между LDP и плацебо.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hongsheng Tan, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Директор по исследованиям: Jianrong Shi, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Главный следователь: Jianning Zhang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
- Главный следователь: Ping Huang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bednar MM, DeMartinis N, Banerjee A, Bowditch S, Gaudreault F, Zumpano L, Lin FR. The Safety and Efficacy of PF-04958242 in Age-Related Sensorineural Hearing Loss: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jul;141(7):607-13. doi: 10.1001/jamaoto.2015.0791.
- McLean WJ, Hinton AS, Herby JTJ, Salt AN, Hartsock JJ, Wilson S, Lucchino DL, Lenarz T, Warnecke A, Prenzler N, Schmitt H, King S, Jackson LE, Rosenbloom J, Atiee G, Bear M, Runge CL, Gifford RH, Rauch SD, Lee DJ, Langer R, Karp JM, Loose C, LeBel C. Improved Speech Intelligibility in Subjects With Stable Sensorineural Hearing Loss Following Intratympanic Dosing of FX-322 in a Phase 1b Study. Otol Neurotol. 2021 Aug 1;42(7):e849-e857. doi: 10.1097/MAO.0000000000003120.
- Ge JR, Xie LH, Chen J, Li SQ, Xu HJ, Lai YL, Qiu LL, Ni CB. Liuwei Dihuang Pill () Treats Postmenopausal Osteoporosis with Shen (Kidney) Yin Deficiency via Janus Kinase/Signal Transducer and Activator of Transcription Signal Pathway by Up-regulating Cardiotrophin-Like Cytokine Factor 1 Expression. Chin J Integr Med. 2018 Jun;24(6):415-422. doi: 10.1007/s11655-016-2744-2. Epub 2016 Dec 27.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Потеря слуха
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Глухота
- Нарушения слуха
- Пресбиакузис
- Отвар Лювэй Дижуан
Другие идентификационные номера исследования
- RLDP-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .