Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della pillola Liuwei Dihuang rispetto al placebo nella presbiacusia con deficit di Shen (rene)-Yin (RLDP)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Jianrong Shi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio RCT sulla pillola Liuwei Dihuang che previene e tratta la presbiacusia con carenza di Shen (rene)-Yin

L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti e la sicurezza della pillola Liuwei Dihuang e del placebo nella presbiacusia con carenza di Shen (rene)-yin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esistono terapie farmacologiche approvate per la perdita dell'udito legata all'età (ARHL), nota anche come presbiacusia. Sulla base della teoria della differenziazione della sindrome nella medicina cinese (CM), la patogenesi della presbiacusia è correlata al deficit di Shen (rene)-yin. La pillola Liuwei Dihuang (LDP) è efficace e comunemente prescritta per il trattamento della carenza di Shen-yin.

Lo scopo principale di questo studio è provare a dimostrare un miglioramento del massimo bilanciato foneticamente (PBmax) dopo 1 anno di trattamento con LDP rispetto al placebo. I soggetti saranno sottoposti a un follow-up sulla sicurezza dopo il periodo di trattamento. La sicurezza e l'efficacia saranno determinate esaminando una serie di valutazioni (esami fisici, prelievo di sangue, valutazioni dell'udito, questionari, ecc.). Verrà misurata anche la quantità di farmaco nel sangue.

Si prevede che circa 120 persone (almeno 60 per braccio) con presbiacusia con carenza di Shen (rene)-yin possano prendere parte allo studio. I partecipanti allo studio saranno reclutati in circa 6 siti a Shanghai, in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200081
        • Community Health Service Center of North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200086
        • Jiaxing Street Community Health Service Center, Hongkou District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200233
        • Community Health Service Center of Tianlin Street, Xuhui District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200233
        • Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201907
        • Juquan New Town Community Health Service Center, Gucun Town, Baoshan District, Shanghai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere una diagnosi attuale di presbiacusia con ipoacusia simmetrica, definita come differenza di 15 dB o meno nella media del tono puro tra le orecchie a 0,5, 1, 2 e 4kHz. Il livello medio di perdita della soglia uditiva è lieve o moderato (20 ≤ soglia uditiva media < 50 dBHL).
  2. Adulto di età compresa tra 65 e 75 anni.
  3. Il tasso massimo di riconoscimento vocale in un ambiente silenzioso è pari o superiore al 60% con capacità di comunicare bene.
  4. I soggetti non hanno compromissione cognitiva con punteggio CDR = 0.
  5. I soggetti devono avere una diagnosi attuale di deficit di Shen (rene)-Yin.
  6. I soggetti hanno letto e firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) dopo che tutte le domande hanno ricevuto risposta e prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con perdita improvvisa dell'udito o fluttuazione dell'udito del tono puro entro i tre mesi.
  2. Soggetti con una storia di grave malattia mentale.
  3. Soggetti con grave insufficienza cardiaca, tumore maligno o altre gravi malattie sistemiche.
  4. Soggetti con sordità conduttiva, sordità congenita, sordità ereditaria, malattie dell'orecchio interno immuni e autoimmuni dell'orecchio interno, neuropatia uditiva, sordità tossica e sordità da rumore.
  5. Soggetti con malattie organiche dell'orecchio, struttura dell'orecchio anormale e infarto cerebrale sintomatico.
  6. Soggetti con demenza, neurosifilide, ipotiroidismo e depressione.
  7. I soggetti hanno precedentemente partecipato ad altri studi clinici entro i tre mesi.
  8. Soggetti che utilizzano apparecchi o dispositivi acustici.
  9. Altre situazioni in cui il ricercatore ritiene inopportuno partecipare a questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LDP
Liuwei Dihuang Pill (LDP)prodotto commercializzato in Cina donato da un'azienda farmaceutica.
Droga: Pillola Liuwei Dihuang (prodotto commercializzato in Cina)
Il gruppo LDP e il gruppo placebo sono stati utilizzati per il trattamento. Il numero casuale è generato dal sistema centrale di randomizzazione. Tutti i reclutatori sono stati divisi in gruppo placebo e gruppo LDP. I numeri verranno assegnati in base a numeri casuali. In questo studio, i soggetti qualificati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo LDP e al gruppo placebo con un rapporto di 1:1. Il farmaco è stato somministrato per 48 settimane, 3 volte al giorno, 8 pillole ogni volta.
Altri nomi:
  • Pillola Liu Wei Di Huang
Comparatore placebo: gruppo placebo
Stesso odore, colore e forma della pillola Liuwei Dihuang (LDP) senza erbe in capsule.
Droga: Pillola Liuwei Dihuang (placebo)
Il gruppo LDP e il gruppo placebo sono stati utilizzati per il trattamento. Il numero casuale è generato dal sistema centrale di randomizzazione. Tutti i reclutatori sono stati divisi in gruppo placebo e gruppo LDP. I numeri verranno assegnati in base a numeri casuali. In questo studio, i soggetti qualificati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo LDP e al gruppo placebo con un rapporto di 1:1. Il farmaco è stato somministrato per 48 settimane, 3 volte al giorno, 8 pillole ogni volta.
Altri nomi:
  • gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di PB-Max dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
Per confrontare la variazione di PB-Max utilizzando il test Word Recognition in Quiet misurato con elenchi di parole Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 48) tra LDP e placebo.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia di riconoscimento vocale (SRT) dopo 24 settimane e 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane
Per confrontare la variazione della soglia di riconoscimento vocale (SRT) utilizzando il test Word Recognition in Quiet misurato con elenchi di parole Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 24, settimana 48) tra LDP e placebo.
24 settimane, 48 settimane
Variazione della media del tono puro (PTA) dopo 24 settimane e 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane
Per confrontare il cambiamento nella media del tono puro (PTA) utilizzando l'audiometria della conduzione aerea per l'udito a un determinato intervallo (Hz) dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 24, settimana 48) tra LDP e placebo.
24 settimane, 48 settimane
Modifica del questionario sulla sindrome da deficit di Shen (rene)-Yin dopo 12 settimane ， 24 settimane ， 36 settimane e 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane，24 settimane，36 settimane，48 settimane
Per confrontare la variazione del questionario sulla sindrome da deficit di Shen (rene)-Yin utilizzando l'intervista faccia a faccia per i punteggi dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 12，settimana 24，settimana 36 e settimana 48) tra LDP e placebo (range, 0 [miglior ] a 100 [peggiore]).
12 settimane，24 settimane，36 settimane，48 settimane
Variazione dell'Inventario di Tinnitus Handicap (THI) dopo 12 settimane ， 24 settimane ， 36 settimane e 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane，24 settimane，36 settimane，48 settimane
Per confrontare il cambiamento nel Tinnitus Handicap Inventory（THI）utilizzando l'intervista faccia a faccia per i punteggi dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 12，settimana 24，settimana 36 e settimana 48) tra LDP e placebo (intervallo, da 0 [migliore] a 100 [peggio]).
12 settimane，24 settimane，36 settimane，48 settimane
Modifica del Mini-Mental State Examination (MMSE) dopo 12 settimane ， 24 settimane ， 36 settimane e 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane，24 settimane，36 settimane，48 settimane
Per confrontare la variazione del Mini-Mental State Examination (MMSE) utilizzando l'intervista faccia a faccia per i punteggi dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 12，settimana 24，settimana 36 e settimana 48) tra LDP e placebo (range, 0 [peggiore] a 100 [migliore]).
12 settimane，24 settimane，36 settimane，48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ABR dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
I valori assoluti delle variazioni dei livelli di risposta uditiva del tronco encefalico (ABR) rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 48) tra LDP e placebo.
48 settimane
Variazione del tasso di passaggio di DPOAE dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
I valori assoluti delle variazioni nei livelli di tasso di superamento delle emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 48) tra LDP e placebo.
48 settimane
Variazione della CRP sierica dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
I valori assoluti delle variazioni dei livelli sierici di proteina C-reattiva (PCR) correlati al meccanismo rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 48) tra LDP e placebo.
48 settimane
Variazione della MDA sierica dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
I valori assoluti delle variazioni dei livelli sierici di malondialdeide (MDA) correlati al meccanismo rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 48) tra LDP e placebo.
48 settimane
Variazione dell'MPO sierico dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
I valori assoluti delle variazioni dei livelli sierici di mieloperossidasi (MPO) correlati al meccanismo dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 48) tra LDP e placebo.
48 settimane
Variazione del GSH sierico dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
I valori assoluti delle variazioni dei livelli sierici di L-Glutatione (GSH) correlati al meccanismo rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 48) tra LDP e placebo.
48 settimane
Variazione del T-AOC sierico dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
I valori assoluti delle variazioni dei livelli sierici di capacità antiossidante totale (T-AOC) correlati al meccanismo dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 48) tra LDP e placebo.
48 settimane
Variazione del NfL sierico dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
I valori assoluti delle variazioni dei livelli sierici di neurofilamento leggero (NfL) correlati al meccanismo dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 48) tra LDP e placebo.
48 settimane
Modifica dei segnali emodinamici della fMRI a riposo dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
I cambiamenti nei segnali emodinamici della risonanza magnetica funzionale a riposo (fMRI) erano correlati al meccanismo dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 48) tra LDP e placebo. 40 pazienti sono stati selezionati per questo studio.
48 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane
Incidenza di eventi avversi.
24 settimane, 48 settimane
Variazione delle citochine sieriche dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
I valori assoluti delle variazioni dei livelli di citochine sieriche correlate al meccanismo dal basale (dalla settimana 1 alla settimana 48) tra LDP e placebo.
48 settimane
Variazione delle cellule mononucleate del sangue periferico dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
I valori assoluti delle variazioni dei livelli di cellule mononucleate del sangue periferico relative al meccanismo rispetto al basale (dalla settimana 1 alla settimana 48) tra LDP e placebo.
48 settimane
Variazione degli indicatori compositi dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
Confrontare le variazioni negli indicatori compositi (alcuni indicatori individuali vengono compilati in un unico indice sulla base di un modello sottostante secondo una valutazione specifica) dal baseline (settimana 1 a settimana 48) tra LDP e placebo.
48 settimane
Variazione del metabolomica periferica dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
Per confrontare la variazione del metabolomica periferica dal basale (settimana 1 a settimana 48) tra LDP e placebo.
48 settimane
Cambiamento nella proteomica periferica dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
Confrontare la variazione nella proteomica periferica dal basale (settimana 1 alla settimana 48) tra LDP e placebo.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongsheng Tan, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Jianrong Shi, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Jianning Zhang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
  • Investigatore principale: Ping Huang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLDP-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi