Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Liuwei Dihuang tabletta hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben presbycusisban Shen (vese)-yin hiány esetén (RLDP)

2023. augusztus 7. frissítette: Jianrong Shi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

RCT-tanulmány a Liuwei Dihuang tablettákról a presbycusis megelőzésében és kezelésében Shen (vese)-yin hiány esetén

A tanulmány célja a Liuwei Dihuang tabletta és a placebo hatásainak és biztonságosságának vizsgálata presbycusisban Shen (vese)-yin hiányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nincsenek jóváhagyott farmakológiai terápiák az életkorral összefüggő halláskárosodásra (ARHL), más néven presbycusisra. A kínai orvoslás (CM) szindróma-differenciálási elmélete alapján a presbycusis patogenezise a Shen (vese)-yin hiányhoz kapcsolódik. A Liuwei Dihuang tabletta (LDP) hatékony és gyakran felírt Shen-yin-hiány kezelésére.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy megpróbálja kimutatni a fonetikailag kiegyensúlyozott maximum (PBmax) javulását 1 éves LDP-kezelés után a placebóval szemben. A kezelési időszak után az alanyok biztonsági ellenőrzésen esnek át. A biztonságot és a hatékonyságot számos értékelés (fizikai vizsgálatok, vérvétel, hallásvizsgálat, kérdőívek stb.) alapján határozzák meg. A vérben lévő gyógyszer mennyiségét is megmérik.

Várhatóan körülbelül 120, Shen (vese)-yin-hiányos presbycusisban szenvedő személy (mindegyik karban legalább 60) vehet részt a vizsgálatban. A vizsgálat résztvevőit körülbelül 6 telephelyen veszik fel a kínai Sanghajban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hongsheng Tan, Doctor
  • Telefonszám: 776747 86-21-63846590
  • E-mail: tanhs@shsmu.edu.cn

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jianrong Shi, Doctor
  • Telefonszám: 776298 86-21-63846590
  • E-mail: sjr@shsmu.edu.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200437
        • Toborzás
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianning Zhang, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Ping Huang, Doctor
        • Alkutató:
          • Yan Huo, Doctor
        • Alkutató:
          • Zhuwen Zheng, Master
        • Alkutató:
          • Peipei Xu, Master
        • Alkutató:
          • Huan Tang, Master
        • Alkutató:
          • Li Yan, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200081
        • Toborzás
        • Community Health Service Center of North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leifang Shen, Doctor
          • Telefonszám: 13818024963
          • E-mail: scbywk@163.com
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shen Leifang
        • Alkutató:
          • Jiang Yi
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200086
        • Toborzás
        • Jiaxing Street Community Health Service Center, Hongkou District, Shanghai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiao Nan
        • Alkutató:
          • Peng Qing
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200233
        • Toborzás
        • Community Health Service Center of Tianlin Street, Xuhui District, Shanghai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qiwei Lv
        • Alkutató:
          • Lian Yanling
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200233
        • Toborzás
        • Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shengxi Meng
        • Alkutató:
          • Zhonghai Yu
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201907
        • Toborzás
        • Juquan New Town Community Health Service Center, Gucun Town, Baoshan District, Shanghai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shuhui Wu
        • Kutatásvezető:
          • Yujia Li
        • Alkutató:
          • Tai Zhang
        • Alkutató:
          • Huafang Dong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok jelenlegi diagnózisa szerint szimmetrikus halláscsökkenéssel járó presbyacusis, amely 15 dB vagy annál kisebb különbség a fülek közötti tiszta hang átlagában 0,5, 1, 2 és 4 kHz-en. Az átlagos hallásküszöb-csökkenés mértéke enyhe vagy közepes (20 ≤ átlagos hallásküszöb < 50 dBHL).
  2. Felnőtt 65-75 éves korig.
  3. A maximális beszédfelismerési arány csendes környezetben eléri vagy meghaladja a 60%-ot, jó kommunikációs képesség mellett.
  4. Az alanyoknak nincs kognitív károsodása, a CDR pontszám = 0.
  5. Az alanyoknak Shen (vese)-yin hiányának aktuális diagnózisával kell rendelkezniük.
  6. Az alanyok elolvasták és önként aláírták az informált beleegyezési űrlapot (ICF) az összes kérdés megválaszolása után, és a tanulmány által kötelezően előírt eljárások előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a személyek, akiknél a három hónapon belül hirtelen halláscsökkenés vagy tiszta tónusú hallásingadozás jelentkezik.
  2. Alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos mentális betegség szerepel.
  3. Súlyos szívelégtelenségben, rosszindulatú daganatban vagy más súlyos szisztémás betegségben szenvedő alanyok.
  4. Konduktív süketséggel, veleszületett süketséggel, örökletes süketséggel, belsőfül immun- és autoimmun betegségekkel, hallási neuropátiával, toxikus süketséggel és zajsüketséggel szenvedők.
  5. Szerves fülbetegségben, kóros fülszerkezetben és tüneti agyi infarktusban szenvedő alanyok.
  6. Demenciában, neurosifiliszben, hypothyreosisban és depresszióban szenvedő alanyok.
  7. Az alanyok korábban más klinikai vizsgálatban is részt vettek a három hónapon belül.
  8. Hallókészüléket vagy készüléket használó alanyok.
  9. Egyéb helyzetek, amikor a kutató úgy gondolja, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a kutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LDP csoport
Liuwei Dihuang Pill (LDP) Kínában forgalmazott termék, amelyet a gyógyszeripari vállalat adományozott.
Drog: Liuwei Dihuang tabletta (Kínában forgalmazott termék)
A kezeléshez LDP-csoportot és placebo-csoportot használtak. A véletlen számot a központi randomizációs rendszer generálja. Az összes toborzót placebo-csoportra és LDP-csoportra osztották. A számok véletlenszerű számok alapján lesznek kiosztva. Ebben a vizsgálatban a minősített alanyokat véletlenszerűen besorolták az LDP-csoportba és a placebo-csoportba 1:1 arányban. A gyógyszert 48 héten keresztül adták be naponta háromszor, minden alkalommal 8 tablettát.
Más nevek:
  • Liu Wei Di Huang tabletta
Placebo Comparator: placebo csoport
Ugyanaz az illat, szín és forma, mint a Liuwei Dihuang tabletta (LDP), gyógynövények nélkül, kapszulában.
Drog: Liuwei Dihuang tabletta (placebo)
A kezeléshez LDP-csoportot és placebo-csoportot használtak. A véletlen számot a központi randomizációs rendszer generálja. Az összes toborzót placebo-csoportra és LDP-csoportra osztották. A számok véletlenszerű számok alapján lesznek kiosztva. Ebben a vizsgálatban a minősített alanyokat véletlenszerűen besorolták az LDP-csoportba és a placebo-csoportba 1:1 arányban. A gyógyszert 48 héten keresztül adták be naponta háromszor, minden alkalommal 8 tablettát.
Más nevek:
  • placebo csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PB-Max változása 48 hetes kezelés után
Időkeret: 48 hét
A PB-Max változásának összehasonlítása a szófelismerés csendesben teszttel, amelyet mássalhangzó-mag-mássalhangzó (CNC) szólisták segítségével mértek az alapvonaltól (1. héttől 48. hétig) az LDP és a placebo között.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beszédfelismerési küszöb (SRT) változása 24 hetes és 48 hetes kezelés után
Időkeret: 24 hét, 48 hét
A beszédfelismerési küszöb (SRT) változásának összehasonlítása a Word Recognition in Quiet teszt segítségével, amelyet mássalhangzó-mag-mássalhangzó (CNC) szólistákkal mértek az alapvonaltól (1. héttől 24. hétig, 48. hétig) az LDP és a placebo között.
24 hét, 48 hét
A tiszta tónus átlagának (PTA) változása 24 hetes és 48 hetes kezelés után
Időkeret: 24 hét, 48 hét
A tiszta hangátlag (PTA) változásának összehasonlítása a légvezetési audiometria segítségével bizonyos tartományban (Hz) az alapvonaltól (1. héttől 24. hétig, 48. hétig) az LDP és a placebo között.
24 hét, 48 hét
A Shen (vese)-yin hiányszindróma kérdőív változása 12 hét, 24 hét, 36 hét és 48 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
A Shen (vese)-yin hiányszindróma kérdőív változásának összehasonlítása a négyszemközti interjú segítségével az alapvonaltól (1. héttől 12. hétig, 24. hétig, 36. hétig és 48. hétig) az LDP és a placebo között (tartomány, 0 [legjobb) ] 100-ra [legrosszabb]).
12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
Változás a fülzúgás fogyatékosság leltárában (THI) 12 hét, 24 hét, 36 hét és 48 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
A Tinnitus Handicap Inventory (THI) változásának összehasonlítása a face to face interjú segítségével az alapvonal (1. héttől 12. hétig, 24. hétig, 36. hétig és 48. hétig) pontszámokhoz az LDP és a placebo között (tartomány, 0 [legjobb] és 100 között) [legrosszabb]).
12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
Változás a mini mentális állapotvizsgálatban (MMSE) 12 hét, 24 hét, 36 hét és 48 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
A Mini-mental State Examination (MMSE) változásának összehasonlítása a face to face interjú segítségével az alapvonaltól (1. héttől 12. hétig, 24. hétig, 36. hétig és 48. hétig) az LDP és a placebo között (tartomány, 0 [legrosszabb] 100-ra [legjobb]).
12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABR változása 48 hetes kezelés után
Időkeret: 48 hét
A hallási agytörzsi válasz (ABR) szintjében bekövetkezett változások abszolút értékei az alapvonaltól (1. héttől 48. hétig) az LDP és a placebo között.
48 hét
Változás a DPOAE áthaladási arányában 48 hetes kezelés után
Időkeret: 48 hét
A torzítási termék otoakusztikus kibocsátásának (DPOAE) áthaladási arányának változásainak abszolút értéke az alapvonalhoz képest (1. héttől 48. hétig) az LDP és a placebo között.
48 hét
A szérum CRP változása 48 hetes kezelés után
Időkeret: 48 hét
A szérum C-reaktív fehérje (CRP) szintjében bekövetkezett változások abszolút értékei a kiindulási értéktől (1. héttől 48. hétig) az LDP és a placebo közötti mechanizmushoz kapcsolódnak.
48 hét
A szérum IL6 változása 48 hetes kezelés után
Időkeret: 48 hét
A szérum interleukin 6 (IL-6) szintjében bekövetkezett változások abszolút értékei a kiindulási értéktől (1. héttől 48. hétig) az LDP és a placebo közötti mechanizmushoz kapcsolódnak.
48 hét
A szérum TNF-α változása 48 hetes kezelés után
Időkeret: 48 hét
A szérum Tumor nekrózis faktor (TNF-α) szintjében bekövetkezett változások abszolút értékei a kiindulási értéktől (1. héttől 48. hétig) az LDP és a placebo közötti mechanizmushoz kapcsolódnak.
48 hét
A szérum MDA változása 48 hetes kezelés után
Időkeret: 48 hét
A szérum malondialdehid (MDA) szintjének változásának abszolút értéke a kiindulási értéktől (1. héttől 48. hétig) az LDP és a placebo közötti mechanizmusra vonatkozott.
48 hét
A szérum MPO változása 48 hetes kezelés után
Időkeret: 48 hét
A szérum mieloperoxidáz (MPO) szintjében bekövetkezett változások abszolút értékei a kiindulási értéktől (1. héttől 48. hétig) az LDP és a placebo közötti mechanizmushoz kapcsolódnak.
48 hét
A szérum GSH változása 48 hetes kezelés után
Időkeret: 48 hét
A szérum L-glutation (GSH) szintjében bekövetkezett változások abszolút értékei a kiindulási értéktől (1. héttől 48. hétig) az LDP és a placebo közötti mechanizmushoz kapcsolódnak.
48 hét
A szérum T-AOC változása 48 hetes kezelés után
Időkeret: 48 hét
A szérum teljes antioxidáns kapacitásának (T-AOC) változásának abszolút értékei a kiindulási értéktől (1. héttől 48. hétig) az LDP és a placebo közötti mechanizmushoz kapcsolódnak.
48 hét
A szérum NfL változása 48 hetes kezelés után
Időkeret: 48 hét
A szérum Neurofilament Light (NfL) szintjében bekövetkezett változások abszolút értékei a kiindulási értéktől (1. héttől 48. hétig) az LDP és a placebo közötti mechanizmushoz kapcsolódnak.
48 hét
A nyugalmi fMRI hemodinamikai jeleinek változása 48 hetes kezelés után
Időkeret: 48 hét
A nyugalmi funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) hemodinamikai jeleinek változásai az LDP és a placebo közötti kiindulási (1. héttől 48. hétig) közötti mechanizmushoz kapcsolódnak. 40 beteget választottak ki ebbe a vizsgálatba.
48 hét
Mellékhatások
Időkeret: 24 hét, 48 hét
A nemkívánatos események előfordulása.
24 hét, 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Együttműködők

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongsheng Tan, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Jianrong Shi, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Jianning Zhang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
  • Kutatásvezető: Ping Huang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RLDP-2021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Presbycusis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel