Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Liuwei Dihuang-pille versus placebo i Presbycusis med Shen (nyre)-Yin-mangel (RLDP)

7. august 2023 opdateret af: Jianrong Shi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

RCT-undersøgelse af Liuwei Dihuang-pille forebyggelse og behandling af presbycusis med Shen (nyre)-Yin-mangel

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne og sikkerheden af ​​Liuwei Dihuang-piller og placebo i presbycusis med Shen (nyre)-yin-mangel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen godkendte farmakologiske behandlinger til aldersrelateret høretab (ARHL), også kendt som presbycusis. Baseret på syndromdifferentieringen i kinesisk medicin (CM) teori, er patogenesen af ​​presbycusis relateret til Shen (nyre)-yin-mangel. Liuwei Dihuang Pill (LDP) er effektiv og almindeligvis ordineret til behandling af Shen-yin-mangel.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at forsøge at påvise en forbedring af fonetisk balanceret maksimum (PBmax) efter 1 års behandling med LDP versus placebo. Forsøgspersonerne vil gennemgå en sikkerhedsopfølgning efter behandlingsperioden. Sikkerhed og effekt vil blive bestemt ved at se på en række vurderinger (fysiske undersøgelser, blodprøver, hørevurderinger, spørgeskemaer osv.). Mængden af ​​lægemiddel i blodet vil også blive målt.

Det forventes, at omkring 120 personer (mindst 60 i hver arm) med presbycusis med Shen (nyre)-yin-mangel kan deltage i undersøgelsen. Studiedeltagerne vil blive rekrutteret på omkring 6 steder i Shanghai, Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hongsheng Tan, Doctor
  • Telefonnummer: 776747 86-21-63846590
  • E-mail: tanhs@shsmu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jianrong Shi, Doctor
  • Telefonnummer: 776298 86-21-63846590
  • E-mail: sjr@shsmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Rekruttering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianning Zhang, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Huang, Doctor
        • Underforsker:
          • Yan Huo, Doctor
        • Underforsker:
          • Zhuwen Zheng, Master
        • Underforsker:
          • Peipei Xu, Master
        • Underforsker:
          • Huan Tang, Master
        • Underforsker:
          • Li Yan, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200081
        • Rekruttering
        • Community Health Service Center of North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai
        • Kontakt:
          • Leifang Shen, Doctor
          • Telefonnummer: 13818024963
          • E-mail: scbywk@163.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shen Leifang
        • Underforsker:
          • Jiang Yi
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200086
        • Rekruttering
        • Jiaxing Street Community Health Service Center, Hongkou District, Shanghai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao Nan
        • Underforsker:
          • Peng Qing
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Community Health Service Center of Tianlin Street, Xuhui District, Shanghai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiwei Lv
        • Underforsker:
          • Lian Yanling
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shengxi Meng
        • Underforsker:
          • Zhonghai Yu
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201907
        • Rekruttering
        • Juquan New Town Community Health Service Center, Gucun Town, Baoshan District, Shanghai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuhui Wu
        • Ledende efterforsker:
          • Yujia Li
        • Underforsker:
          • Tai Zhang
        • Underforsker:
          • Huafang Dong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 75 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have en aktuel diagnose af presbyacusis med symmetrisk høretab, defineret som 15-dB eller mindre forskel i ren tonegennemsnit mellem ører ved 0,5, 1, 2 og 4kHz. Den gennemsnitlige høretærskel er mild eller moderat (20 ≤ gennemsnitlig høretærskel < 50 dBHL).
  2. Voksen i alderen 65-75 år inklusive.
  3. Maksimal talegenkendelseshastighed i stille omgivelser er lig med eller over 60 % med evnen til at kommunikere godt.
  4. Forsøgspersoner har ingen kognitiv svækkelse med CDR-score =0.
  5. Forsøgspersoner skal have en aktuel diagnose af Shen (nyre)-Yin mangel.
  6. Forsøgspersoner har læst og frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), efter at alle spørgsmål er blevet besvaret og forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med pludseligt høretab eller udsving i ren tonus inden for de tre måneder.
  2. Forsøgspersoner med en historie med alvorlig psykisk sygdom.
  3. Personer med alvorlig hjerteinsufficiens, ondartet tumor eller andre alvorlige systemiske sygdomme.
  4. Personer med konduktiv døvhed, medfødt døvhed, arvelig døvhed, immun- og autoimmune indre øresygdomme, auditiv neuropati, toksisk døvhed og støjdøvhed.
  5. Forsøgspersoner med organiske øresygdomme, unormal ørestruktur og symptomatisk hjerneinfarkt.
  6. Personer med demens, neurosyfilis, hypothyroidisme og depression.
  7. Forsøgspersoner har tidligere deltaget i andre kliniske forsøg inden for de tre måneder.
  8. Forsøgspersoner, der bruger høreapparater eller enheder.
  9. Andre situationer, hvor forskeren mener, det er uhensigtsmæssigt at deltage i denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDP gruppe
Liuwei Dihuang Pill (LDP）markedsført produkt i Kina doneret af farmaceutisk virksomhed.
Medicin: Liuwei Dihuang Pille (markedsført produkt i Kina)
LDP-gruppen og placebogruppen blev brugt til behandling. Det tilfældige tal genereres af det centrale randomiseringssystem. Alle rekruttererne blev opdelt i placebogruppe og LDP-gruppe. Numrene vil blive tildelt efter tilfældige tal. I denne undersøgelse blev kvalificerede forsøgspersoner tilfældigt tildelt LDP-gruppen og placebogruppen i et forhold på 1:1. Lægemidlet blev administreret i 48 uger, 3 gange om dagen, 8 piller hver gang.
Andre navne:
  • Liu Wei Di Huang pille
Placebo komparator: placebo gruppe
Samme lugt, farve og form som Liuwei Dihuang Pill (LDP) uden urter i kapsler.
Medicin: Liuwei Dihuang Pill (placebo)
LDP-gruppen og placebogruppen blev brugt til behandling. Det tilfældige tal genereres af det centrale randomiseringssystem. Alle rekruttererne blev opdelt i placebogruppe og LDP-gruppe. Numrene vil blive tildelt efter tilfældige tal. I denne undersøgelse blev kvalificerede forsøgspersoner tilfældigt tildelt LDP-gruppen og placebogruppen i et forhold på 1:1. Lægemidlet blev administreret i 48 uger, 3 gange om dagen, 8 piller hver gang.
Andre navne:
  • placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PB-Max efter 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
For at sammenligne ændringen i PB-Max ved hjælp af Word Recognition in Quiet-testen målt med Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ordlister fra baseline (uge 1 til uge 48) mellem LDP og placebo.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i talegenkendelsestærskel (SRT) efter 24 uger og 48 ugers behandling
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
At sammenligne ændringen i talegenkendelsestærskel (SRT) ved hjælp af Word Recognition in Quiet-testen målt med Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ordlister fra baseline (uge 1 til uge 24, uge ​​48) mellem LDP og placebo.
24 uger, 48 uger
Ændring i Pure Tone Average (PTA) efter 24 uger og 48 ugers behandling
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
At sammenligne ændringen i Pure Tone Average (PTA) ved hjælp af luftledningsaudiometri til hørelse i et bestemt område (Hz) fra baseline (uge 1 til uge 24, uge ​​48) mellem LDP og placebo.
24 uger, 48 uger
Ændring i Shen (nyre)-Yin-mangelsyndrom spørgeskema efter 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger，24 uger，36 uger，48 uger
For at sammenligne ændringen i Shen (nyre)-Yin-mangelsyndrom spørgeskema ved hjælp af ansigt til ansigt-interview for resultaterne fra baseline (uge 1 til uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48) mellem LDP og placebo (interval, 0 [bedst) ] til 100 [værste]).
12 uger，24 uger，36 uger，48 uger
Ændring i Tinnitus Handicap Inventory (THI) efter 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger，24 uger，36 uger，48 uger
For at sammenligne ændringen i Tinnitus Handicap Inventory (THI) ved at bruge Face to Face Interview for resultaterne fra baseline (uge 1 til uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48) mellem LDP og placebo (interval, 0 [bedst] til 100 [værst]).
12 uger，24 uger，36 uger，48 uger
Ændring i mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) efter 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger，24 uger，36 uger，48 uger
For at sammenligne ændringen i Mini-mental State Examination (MMSE) ved brug af Face to Face Interview for resultaterne fra baseline (uge 1 til uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48) mellem LDP og placebo (interval, 0 [værst] til 100 [bedst]).
12 uger，24 uger，36 uger，48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ABR efter 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
De absolutte værdier af ændringer i niveauerne af auditiv hjernestammerespons (ABR) fra baseline (uge 1 til uge 48) mellem LDP og placebo.
48 uger
Ændring i DPOAE-beståelsesraten efter 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
De absolutte værdier af ændringer i beståelsesniveauerne for forvrængningsprodukt otoakustiske emissioner (DPOAE) fra baseline (uge 1 til uge 48) mellem LDP og placebo.
48 uger
Ændring i serum CRP efter 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
De absolutte værdier af ændringer i niveauerne af serum C-reaktivt protein (CRP) relateret til mekanismen fra baseline (uge 1 til uge 48) mellem LDP og placebo.
48 uger
Ændring i serum IL6 efter 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
De absolutte værdier af ændringer i niveauerne af serum interleukin 6 (IL-6) var relateret til mekanismen fra baseline (uge 1 til uge 48) mellem LDP og placebo.
48 uger
Ændring i serum TNF-α efter 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
De absolutte værdier af ændringer i niveauerne af serumtumornekrosefaktor (TNF-α) relateret til mekanismen fra baseline (uge 1 til uge 48) mellem LDP og placebo.
48 uger
Ændring i serum-MDA efter 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
De absolutte værdier af ændringer i niveauerne af serum-malondialdehyd (MDA) var relateret til mekanismen fra baseline (uge 1 til uge 48) mellem LDP og placebo.
48 uger
Ændring i serum MPO efter 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
De absolutte værdier af ændringer i niveauerne af serum Myeloperoxidase (MPO) relateret til mekanismen fra baseline (uge 1 til uge 48) mellem LDP og placebo.
48 uger
Ændring i serum GSH efter 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
De absolutte værdier af ændringer i niveauerne af serum L-Glutathion (GSH) relateret til mekanismen fra baseline (uge 1 til uge 48) mellem LDP og placebo.
48 uger
Ændring i serum T-AOC efter 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
De absolutte værdier af ændringer i niveauerne af serum Total antioxidantkapacitet (T-AOC) relateret til mekanismen fra baseline (uge 1 til uge 48) mellem LDP og placebo.
48 uger
Ændring i serum NfL efter 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
De absolutte værdier af ændringer i niveauerne af serum Neurofilament Light（NfL） relateret til mekanismen fra baseline (uge 1 til uge 48) mellem LDP og placebo.
48 uger
Ændring i hæmodynamiske signaler fra hvilende fMRI efter 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
Ændringerne i hæmodynamiske signaler fra hvilende funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) relateret til mekanismen fra baseline (uge 1 til uge 48) mellem LDP og placebo. 40 patienter blev udvalgt til denne undersøgelse.
48 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
Forekomst af uønskede hændelser.
24 uger, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongsheng Tan, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studieleder: Jianrong Shi, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Jianning Zhang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
  • Ledende efterforsker: Ping Huang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLDP-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Presbycusis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner