Shen(신장)-음 결핍을 동반한 노안진통에서 Liuwei Dihuang Pill 대 위약의 효능 및 안전성 (RLDP)
2023년 8월 7일 업데이트: Jianrong Shi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Liuwei Dihuang 알약의 Shen(신장)-음 결핍증을 동반한 노안증 예방 및 치료에 대한 RCT 연구
이 연구의 목적은 Shen(신장)음 결핍이 있는 노안에서 Liuwei Dihuang 알약과 위약의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
노인성 난청으로도 알려진 연령 관련 청력 상실(ARHL)에 대해 승인된 약물 요법은 없습니다. 한의학(CM) 이론의 증후군 분화에 기초하여 노안의 병인은 Shen(신장)-음 결핍과 관련이 있습니다. Liuwei Dihuang Pill(LDP)은 효과적이고 일반적으로 Shen-yin 결핍 치료에 처방됩니다.
이 연구의 주요 목적은 위약에 비해 LDP로 1년 동안 치료한 후 음성 균형 최대(PBmax)의 개선을 입증하는 것입니다. 피험자는 치료 기간 후 안전 추적을 받게 됩니다. 안전성과 효능은 여러 가지 평가(신체 검사, 채혈, 청력 평가, 설문지 등)를 검토하여 결정됩니다. 혈액 내 약물의 양도 측정됩니다.
Shen (kidney)-yin 결핍을 동반한 노안이 있는 약 120명(각 팔에 최소 60명)이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 연구 참가자는 중국 상하이의 약 6개 사이트에서 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongsheng Tan, Doctor
- 전화번호: 776747 86-21-63846590
- 이메일: tanhs@shsmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jianrong Shi, Doctor
- 전화번호: 776298 86-21-63846590
- 이메일: sjr@shsmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200437
- 모병
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
연락하다:
- JIanning Zhang, Doctor
- 전화번호: 18930568790
- 이메일: eternityz@sina.com
-
연락하다:
- Ping Huang, Doctor
- 전화번호: 13311707029
- 이메일: m13311707029@163.com
-
수석 연구원:
- Jianning Zhang, Doctor
-
수석 연구원:
- Ping Huang, Doctor
-
부수사관:
- Yan Huo, Doctor
-
부수사관:
- Zhuwen Zheng, Master
-
부수사관:
- Peipei Xu, Master
-
부수사관:
- Huan Tang, Master
-
부수사관:
- Li Yan, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200081
- 모병
- Community Health Service Center of North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai
-
연락하다:
- Leifang Shen, Doctor
- 전화번호: 13818024963
- 이메일: scbywk@163.com
-
연락하다:
- Yi Jiang
- 전화번호: 13564102791
- 이메일: jiangyi_tcm@163.com
-
수석 연구원:
- Shen Leifang
-
부수사관:
- Jiang Yi
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200086
- 모병
- Jiaxing Street Community Health Service Center, Hongkou District, Shanghai
-
연락하다:
- Nan Xiao, Doctor
- 전화번호: 18930820520
- 이메일: hkjxywk@163.com
-
연락하다:
- Qing Peng
- 전화번호: 18930821850
- 이메일: 13611951897@139.com
-
수석 연구원:
- Xiao Nan
-
부수사관:
- Peng Qing
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
- 모병
- Community Health Service Center of Tianlin Street, Xuhui District, Shanghai
-
연락하다:
- Qiwei Lv, Doctor
- 전화번호: 13601692800
- 이메일: 13601692800@163.com
-
연락하다:
- Yanling Lian
- 전화번호: 13564830300
- 이메일: lianhuakai1984@126.com
-
수석 연구원:
- Qiwei Lv
-
부수사관:
- Lian Yanling
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
- 모병
- Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
연락하다:
- Shengxi Meng, Doctor
- 전화번호: 18930170565
- 이메일: mengsx163@163.com
-
연락하다:
- Zhonghai Yu
- 전화번호: 18930174652
- 이메일: yuzhonghai0715@126.com
-
수석 연구원:
- Shengxi Meng
-
부수사관:
- Zhonghai Yu
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201907
- 모병
- Juquan New Town Community Health Service Center, Gucun Town, Baoshan District, Shanghai
-
연락하다:
- Shuhui Wu, Doctor
- 전화번호: 13816938482
- 이메일: wsh-1227@163.com
-
연락하다:
- Yujia Li
- 전화번호: 13941654087
- 이메일: 1104429435@qq.com
-
수석 연구원:
- Shuhui Wu
-
수석 연구원:
- Yujia Li
-
부수사관:
- Tai Zhang
-
부수사관:
- Huafang Dong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 0.5, 1, 2 및 4kHz에서 귀 사이의 순음 평균 차이가 15dB 이하로 정의되는 대칭성 난청이 있는 노안 진단을 받아야 합니다. 평균 청력 역치 손실 수준은 경도 또는 중등도입니다(20 ≤ 평균 청력 역치 < 50 dBHL).
- 65-75세 성인 포함.
- 조용한 환경에서 최대 음성 인식률은 60% 이상이며 원활한 의사소통이 가능합니다.
- 피험자는 CDR 점수가 0인 인지 장애가 없습니다.
- 피험자는 현재 Shen(신장)-음 결핍 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 모든 질문에 답한 후 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서(ICF)를 읽고 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 3개월 이내에 돌발성 난청 또는 순음 청력 변동이 있는 피험자.
- 심각한 정신 질환 병력이 있는 피험자.
- 심각한 심부전, 악성 종양 또는 기타 심각한 전신 질환이 있는 피험자.
- 전음성 난청, 선천성 난청, 유전성 난청, 내이 면역 및 자가면역 내이 질환, 청각 신경병증, 독성 난청 및 소음 난청이 있는 피험자.
- 기질적 귀 질환, 비정상적인 귀 구조 및 증후성 뇌경색이 있는 피험자.
- 치매, 신경 매독, 갑상선 기능 저하증 및 우울증이 있는 피험자.
- 피험자는 이전에 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 보청기 또는 장치를 사용하는 피험자.
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자민당 그룹
Liuwei Dihuang Pill(LDP)은 중국 제약 회사에서 기증한 제품입니다.
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LDP 그룹과 위약 그룹이 치료에 사용되었습니다.
난수는 중앙 무작위화 시스템에서 생성됩니다.
모든 채용 담당자는 위약 그룹과 LDP 그룹으로 나뉘었습니다.
숫자는 임의의 숫자에 따라 할당됩니다.
이 연구에서 자격을 갖춘 피험자는 1:1의 비율로 LDP 그룹과 위약 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
약물은 48주 동안 1일 3회, 회당 8알씩 투여하였다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
캡슐에 허브가 들어 있지 않은 Liuwei Dihuang Pill (LDP)과 동일한 냄새, 색상 및 모양.
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LDP 그룹과 위약 그룹이 치료에 사용되었습니다.
난수는 중앙 무작위화 시스템에서 생성됩니다.
모든 채용 담당자는 위약 그룹과 LDP 그룹으로 나뉘었습니다.
숫자는 임의의 숫자에 따라 할당됩니다.
이 연구에서 자격을 갖춘 피험자는 1:1의 비율로 LDP 그룹과 위약 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
약물은 48주 동안 1일 3회, 회당 8알씩 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 48주 후 PB-Max 변화
기간: 48주
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자음-핵-자음(CNC) 단어 목록으로 측정된 조용한 테스트에서 단어 인식을 사용하여 LDP와 위약 사이의 기준선(1주차부터 48주차까지)에서 PB-Max의 변화를 비교합니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 24주 및 48주 후 음성인식역치(SRT) 변화
기간: 24주，48주
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자음-핵-자음(CNC) 단어 목록으로 측정된 조용한 테스트에서 단어 인식을 사용하여 LDP와 위약 사이의 기준선(1주에서 24주, 48주)의 음성 인식 역치(SRT)의 변화를 비교합니다.
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24주，48주
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24주 및 48주 치료 후 순음 평균(PTA)의 변화
기간: 24주，48주
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LDP와 위약 사이의 기준선(1주에서 24주, 48주)으로부터 특정 범위(Hz)에서 청력에 대한 기도 청력 측정을 사용하여 순음 평균(PTA)의 변화를 비교합니다.
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24주，48주
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12주, 24주, 36주 및 48주 치료 후 Shen(신장)-음 결핍 증후군 설문지의 변화
기간: 12주，24주，36주，48주
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LDP와 위약(범위, 0[최고] ] ~ 100 [최악]).
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12주，24주，36주，48주
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12주, 24주, 36주 및 48주 치료 후 이명 장애 목록(THI)의 변화
기간: 12주，24주，36주，48주
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LDP와 위약 사이의 베이스라인(1주에서 12주, 24주, 36주 및 48주) 점수에 대한 대면 인터뷰를 사용하여 Tinnitus Handicap Inventory(THI)의 변화를 비교하기 위해(범위, 0[최고] ~ 100) [가장 나쁜]).
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12주，24주，36주，48주
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12주, 24주, 36주, 48주 치료 후 간이정신상태검사(MMSE)의 변화
기간: 12주，24주，36주，48주
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LDP와 위약(범위, 0[최저] 100 [최고]).
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12주，24주，36주，48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주 치료 후 ABR의 변화
기간: 48주
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LDP와 위약 사이의 기준선(1주차부터 48주차까지)에서 청각 뇌간 반응(ABR) 수준의 변화의 절대값.
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48주
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48주 치료 후 DPOAE 합격률 변화
기간: 48주
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LDP와 위약 사이의 기준선(1주차부터 48주차까지)에서 왜곡 제품 이음향 방출(DPOAE)의 합격률 수준 변화의 절대값.
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48주
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치료 48주 후 혈청 CRP의 변화
기간: 48주
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LDP와 위약 사이의 기준선(1주차에서 48주차)까지의 메커니즘과 관련된 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 변화의 절대값.
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48주
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치료 48주 후 혈청 IL6의 변화
기간: 48주
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LDP와 위약 사이의 기준선(1주차에서 48주차)까지의 메커니즘과 관련된 혈청 인터루킨 6(IL-6) 수준의 변화의 절대값.
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48주
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치료 48주 후 혈청 TNF-α의 변화
기간: 48주
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LDP와 위약 사이의 기준선(1주차에서 48주차)까지의 메커니즘과 관련된 혈청 종양 괴사 인자(TNF-α) 수준의 변화의 절대값.
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48주
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치료 48주 후 혈청 MDA의 변화
기간: 48주
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LDP와 위약 사이의 기준선(1주차에서 48주차)까지의 메커니즘과 관련된 혈청 말론디알데히드(MDA) 수준의 변화의 절대값.
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48주
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치료 48주 후 혈청 MPO의 변화
기간: 48주
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LDP와 위약 사이의 기준선(1주차에서 48주차)까지의 메커니즘과 관련된 혈청 Myeloperoxidase(MPO) 수준의 변화의 절대값.
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48주
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치료 48주 후 혈청 GSH의 변화
기간: 48주
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LDP와 위약 사이의 베이스라인(1주차에서 48주차)까지의 기전과 관련된 혈청 L-글루타티온(GSH) 수치 변화의 절대값.
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48주
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치료 48주 후 혈청 T-AOC의 변화
기간: 48주
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LDP와 위약 사이의 베이스라인(1주차에서 48주차)까지의 메커니즘과 관련된 혈청 총 항산화제 용량(T-AOC) 수준의 변화의 절대값.
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48주
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치료 48주 후 혈청 NfL의 변화
기간: 48주
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LDP와 위약 사이의 기준선(1주차에서 48주차)까지의 메커니즘과 관련된 혈청 Neurofilament Light(NfL) 수준의 변화에 대한 절대값.
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48주
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치료 48주 후 안정시 fMRI의 혈역학적 신호 변화
기간: 48주
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LDP와 위약 사이의 기준선(1주차에서 48주차)까지의 메커니즘과 관련된 휴식 기능적 자기공명영상(fMRI)의 혈류역학 신호의 변화.
이 연구를 위해 40명의 환자가 선택되었습니다.
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48주
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부작용
기간: 24주，48주
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부작용의 발생.
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24주，48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongsheng Tan, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 연구 책임자: Jianrong Shi, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 수석 연구원: Jianning Zhang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
- 수석 연구원: Ping Huang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bednar MM, DeMartinis N, Banerjee A, Bowditch S, Gaudreault F, Zumpano L, Lin FR. The Safety and Efficacy of PF-04958242 in Age-Related Sensorineural Hearing Loss: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jul;141(7):607-13. doi: 10.1001/jamaoto.2015.0791.
- McLean WJ, Hinton AS, Herby JTJ, Salt AN, Hartsock JJ, Wilson S, Lucchino DL, Lenarz T, Warnecke A, Prenzler N, Schmitt H, King S, Jackson LE, Rosenbloom J, Atiee G, Bear M, Runge CL, Gifford RH, Rauch SD, Lee DJ, Langer R, Karp JM, Loose C, LeBel C. Improved Speech Intelligibility in Subjects With Stable Sensorineural Hearing Loss Following Intratympanic Dosing of FX-322 in a Phase 1b Study. Otol Neurotol. 2021 Aug 1;42(7):e849-e857. doi: 10.1097/MAO.0000000000003120.
- Ge JR, Xie LH, Chen J, Li SQ, Xu HJ, Lai YL, Qiu LL, Ni CB. Liuwei Dihuang Pill () Treats Postmenopausal Osteoporosis with Shen (Kidney) Yin Deficiency via Janus Kinase/Signal Transducer and Activator of Transcription Signal Pathway by Up-regulating Cardiotrophin-Like Cytokine Factor 1 Expression. Chin J Integr Med. 2018 Jun;24(6):415-422. doi: 10.1007/s11655-016-2744-2. Epub 2016 Dec 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .