Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Liuwei Dihuang-pillen versus placebo i Presbycusis med Shen (nyre)-Yin-mangel (RLDP)

7. august 2023 oppdatert av: Jianrong Shi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

RCT-studie av Liuwei Dihuang-piller som forebygger og behandler presbykusis med Shen (nyre)-Yin-mangel

Målet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til Liuwei Dihuang-piller og placebo i presbycusis med Shen (nyre)-yin-mangel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes ingen godkjente farmakologiske terapier for aldersrelatert hørselstap (ARHL), også kjent som presbycusis. Basert på syndromdifferensieringen i kinesisk medisin (CM) teori, er patogenesen av presbycusis relatert til Shen (nyre)-yin mangel. Liuwei Dihuang Pill (LDP) er effektiv og ofte foreskrevet for behandling av Shen-yin-mangel.

Hovedformålet med denne studien er å prøve å demonstrere en forbedring i fonetisk balansert maksimum (PBmax) etter 1 års behandling med LDP versus placebo. Pasientene vil gjennomgå en sikkerhetsoppfølging etter behandlingsperioden. Sikkerhet og effekt vil bli bestemt ved å se på en rekke vurderinger (fysiske undersøkelser, blodprøvetaking, hørselsvurderinger, spørreskjemaer, etc.). Mengden legemiddel i blodet vil også bli målt.

Det forventes at rundt 120 personer (minst 60 i hver arm) med presbycusis med Shen (nyre)-yin-mangel kan delta i studien. Studiedeltakerne vil bli rekruttert på rundt 6 steder i Shanghai, Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hongsheng Tan, Doctor
  • Telefonnummer: 776747 86-21-63846590
  • E-post: tanhs@shsmu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jianrong Shi, Doctor
  • Telefonnummer: 776298 86-21-63846590
  • E-post: sjr@shsmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Rekruttering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianning Zhang, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Ping Huang, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Yan Huo, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Zhuwen Zheng, Master
        • Underetterforsker:
          • Peipei Xu, Master
        • Underetterforsker:
          • Huan Tang, Master
        • Underetterforsker:
          • Li Yan, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200081
        • Rekruttering
        • Community Health Service Center of North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai
        • Ta kontakt med:
          • Leifang Shen, Doctor
          • Telefonnummer: 13818024963
          • E-post: scbywk@163.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shen Leifang
        • Underetterforsker:
          • Jiang Yi
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200086
        • Rekruttering
        • Jiaxing Street Community Health Service Center, Hongkou District, Shanghai
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao Nan
        • Underetterforsker:
          • Peng Qing
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Community Health Service Center of Tianlin Street, Xuhui District, Shanghai
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qiwei Lv
        • Underetterforsker:
          • Lian Yanling
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shengxi Meng
        • Underetterforsker:
          • Zhonghai Yu
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201907
        • Rekruttering
        • Juquan New Town Community Health Service Center, Gucun Town, Baoshan District, Shanghai
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shuhui Wu
        • Hovedetterforsker:
          • Yujia Li
        • Underetterforsker:
          • Tai Zhang
        • Underetterforsker:
          • Huafang Dong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 75 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha en gjeldende diagnose presbyacusis med symmetrisk hørselstap, definert som 15-dB eller mindre forskjell i gjennomsnittlig ren tone mellom ørene ved 0,5, 1, 2 og 4kHz. Gjennomsnittlig hørselterskelnivå er mild eller moderat (20 ≤ gjennomsnittlig hørselterskel < 50 dBHL).
  2. Voksen i alderen 65-75 år inkludert.
  3. Maksimal talegjenkjenningsfrekvens i stille omgivelser er lik eller over 60 % med evne til å kommunisere godt.
  4. Forsøkspersonene har ingen kognitiv svikt med CDR-score =0.
  5. Forsøkspersonene må ha en gjeldende diagnose Shen (nyre)-Yin-mangel.
  6. Forsøkspersonene har lest og frivillig signert skjemaet for informert samtykke (ICF) etter at alle spørsmål er besvart og før enhver studiepålagt prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med plutselig hørselstap eller ren tone hørselsfluktuasjon i løpet av tre måneder.
  2. Personer med en historie med alvorlig psykisk lidelse.
  3. Personer med alvorlig hjertesvikt, ondartet svulst eller andre alvorlige systemiske sykdommer.
  4. Personer med konduktiv døvhet, medfødt døvhet, arvelig døvhet, immun- og autoimmune indre øresykdommer, auditiv nevropati, toksisk døvhet og støydøvhet.
  5. Personer med organiske øresykdommer, unormal ørestruktur og symptomatisk hjerneinfarkt.
  6. Personer med demens, nevrosyfilis, hypotyreose og depresjon.
  7. Forsøkspersonene har tidligere deltatt i andre kliniske studier i løpet av de tre månedene.
  8. Personer som bruker høreapparater eller utstyr.
  9. Andre situasjoner der forskeren mener det er uaktuelt å delta i denne forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDP-gruppen
Liuwei Dihuang Pill (LDP）markedsført produkt i Kina donert av farmasøytisk selskap.
Legemiddel: Liuwei Dihuang Pill (markedsført produkt i Kina)
LDP-gruppen og placebogruppen ble brukt til behandling. Det tilfeldige tallet genereres av det sentrale randomiseringssystemet. Alle rekruttererne ble delt inn i placebogruppe og LDP-gruppe. Tallene vil bli tildelt i henhold til tilfeldige tall. I denne studien ble kvalifiserte personer tilfeldig tildelt LDP-gruppen og placebogruppen i forholdet 1:1. Legemidlet ble administrert i 48 uker, 3 ganger daglig, 8 piller hver gang.
Andre navn:
  • Liu Wei Di Huang Pill
Placebo komparator: placebo gruppe
Samme lukt, farge og form som Liuwei Dihuang Pill (LDP) uten urter i kapsler.
Legemiddel: Liuwei Dihuang Pill (placebo)
LDP-gruppen og placebogruppen ble brukt til behandling. Det tilfeldige tallet genereres av det sentrale randomiseringssystemet. Alle rekruttererne ble delt inn i placebogruppe og LDP-gruppe. Tallene vil bli tildelt i henhold til tilfeldige tall. I denne studien ble kvalifiserte personer tilfeldig tildelt LDP-gruppen og placebogruppen i forholdet 1:1. Legemidlet ble administrert i 48 uker, 3 ganger daglig, 8 piller hver gang.
Andre navn:
  • placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PB-Max etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
For å sammenligne endringen i PB-Max ved å bruke Word Recognition in Quiet-testen målt med Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ordlister fra baseline (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i talegjenkjenningsterskel (SRT) etter 24 uker og 48 ukers behandling
Tidsramme: 24 uker, 48 uker
For å sammenligne endringen i talegjenkjenningsterskel (SRT) ved å bruke Word Recognition in Quiet-testen målt med Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ordlister fra baseline (uke 1 til uke 24, uke 48) mellom LDP og placebo.
24 uker, 48 uker
Endring i Pure Tone Average (PTA) etter 24 uker og 48 ukers behandling
Tidsramme: 24 uker, 48 uker
For å sammenligne endringen i Pure Tone Average (PTA) ved bruk av luftledningsaudiometri for hørsel i et bestemt område (Hz) fra baseline (uke 1 til uke 24, uke 48) mellom LDP og placebo.
24 uker, 48 uker
Endring i Shen (nyre)-Yin-mangelsyndrom spørreskjema etter 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker，24 uker，36 uker，48 uker
For å sammenligne endringen i Shen (nyre)-Yin mangelsyndrom spørreskjema ved bruk av ansikt til ansikt intervju for skårene fra baseline (uke 1 til uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48) mellom LDP og placebo (område, 0 [best] ] til 100 [verst]).
12 uker，24 uker，36 uker，48 uker
Endring i Tinnitus Handicap Inventory (THI) etter 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker，24 uker，36 uker，48 uker
For å sammenligne endringen i Tinnitus Handicap Inventory (THI) ved å bruke ansikt til ansikt intervju for skårene fra baseline (uke 1 til uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48) mellom LDP og placebo (område, 0 [best] til 100 [verst]).
12 uker，24 uker，36 uker，48 uker
Endring i Mini-mental State Examination (MMSE) etter 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker med behandling
Tidsramme: 12 uker，24 uker，36 uker，48 uker
For å sammenligne endringen i Mini-mental State Examination (MMSE) ved bruk av ansikt til ansikt-intervju for skårene fra baseline (uke 1 til uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48) mellom LDP og placebo (område, 0 [dårligst] til 100 [best]).
12 uker，24 uker，36 uker，48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ABR etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
De absolutte verdiene av endringer i nivåene av auditiv hjernestammerespons (ABR) fra baseline (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
48 uker
Endring i DPOAE-bestått rate etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
De absolutte verdiene for endringer i bestått-nivåene for forvrengningsproduktets otoakustiske utslipp (DPOAE) fra baseline (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
48 uker
Endring i serum CRP etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
De absolutte verdiene av endringer i nivåene av serum C-reaktivt protein (CRP) relatert til mekanismen fra baseline (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
48 uker
Endring i serum IL6 etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
De absolutte verdiene av endringer i nivåene av serum interleukin 6 (IL-6) relatert til mekanismen fra baseline (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
48 uker
Endring i serum TNF-α etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
De absolutte verdiene av endringer i nivåene av serumtumornekrosefaktor (TNF-α) relatert til mekanismen fra baseline (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
48 uker
Endring i serum-MDA etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
De absolutte verdiene av endringer i nivåene av serummalondialdehyd (MDA) relatert til mekanismen fra baseline (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
48 uker
Endring i serum MPO etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
De absolutte verdiene av endringer i nivåene av serum Myeloperoxidase (MPO) relatert til mekanismen fra baseline (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
48 uker
Endring i serum GSH etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
De absolutte verdiene av endringer i nivåene av serum L-Glutation (GSH) relatert til mekanismen fra baseline (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
48 uker
Endring i serum T-AOC etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
De absolutte verdiene av endringer i nivåene av serum Total antioksidantkapasitet (T-AOC) relatert til mekanismen fra baseline (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
48 uker
Endring i serum NfL etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
De absolutte verdiene av endringer i nivåene av serum Neurofilament Light (NfL) relatert til mekanismen fra baseline (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
48 uker
Endring i hemodynamiske signaler fra hvilende fMRI etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
Endringene i hemodynamiske signaler for hvilefunksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) relatert til mekanismen fra baseline (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo. 40 pasienter ble valgt ut til denne studien.
48 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker, 48 uker
Forekomst av uønskede hendelser.
24 uker, 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongsheng Tan, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studieleder: Jianrong Shi, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Jianning Zhang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
  • Hovedetterforsker: Ping Huang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RLDP-2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbycusis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere