Effekten og sikkerheten til Liuwei Dihuang-pillen versus placebo i Presbycusis med Shen (nyre)-Yin-mangel (RLDP)
5. januar 2026 oppdatert av: Jianrong Shi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
RCT-studie av Liuwei Dihuang-piller som forebygger og behandler presbykusis med Shen (nyre)-Yin-mangel
Målet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til Liuwei Dihuang-piller og placebo i presbycusis med Shen (nyre)-yin-mangel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes ingen godkjente farmakologiske terapier for aldersrelatert hørselstap (ARHL), også kjent som presbycusis. Basert på syndromdifferensieringen i kinesisk medisin (CM) teori, er patogenesen av presbycusis relatert til Shen (nyre)-yin mangel. Liuwei Dihuang Pill (LDP) er effektiv og ofte foreskrevet for behandling av Shen-yin-mangel.
Hovedformålet med denne studien er å prøve å demonstrere en forbedring i fonetisk balansert maksimum (PBmax) etter 1 års behandling med LDP versus placebo. Pasientene vil gjennomgå en sikkerhetsoppfølging etter behandlingsperioden. Sikkerhet og effekt vil bli bestemt ved å se på en rekke vurderinger (fysiske undersøkelser, blodprøvetaking, hørselsvurderinger, spørreskjemaer, etc.). Mengden legemiddel i blodet vil også bli målt.
Det forventes at rundt 120 personer (minst 60 i hver arm) med presbycusis med Shen (nyre)-yin-mangel kan delta i studien. Studiedeltakerne vil bli rekruttert på rundt 6 steder i Shanghai, Kina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200081
- Community Health Service Center of North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200086
- Jiaxing Street Community Health Service Center, Hongkou District, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
- Community Health Service Center of Tianlin Street, Xuhui District, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
- Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200437
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201907
- Juquan New Town Community Health Service Center, Gucun Town, Baoshan District, Shanghai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 75 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha en gjeldende diagnose presbyacusis med symmetrisk hørselstap, definert som 15-dB eller mindre forskjell i gjennomsnittlig ren tone mellom ørene ved 0,5, 1, 2 og 4kHz. Gjennomsnittlig hørselterskelnivå er mild eller moderat (20 ≤ gjennomsnittlig hørselterskel < 50 dBHL).
- Voksen i alderen 65-75 år inkludert.
- Maksimal talegjenkjenningsfrekvens i stille omgivelser er lik eller over 60 % med evne til å kommunisere godt.
- Forsøkspersonene har ingen kognitiv svikt med CDR-score =0.
- Forsøkspersonene må ha en gjeldende diagnose Shen (nyre)-Yin-mangel.
- Forsøkspersonene har lest og frivillig signert skjemaet for informert samtykke (ICF) etter at alle spørsmål er besvart og før enhver studiepålagt prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med plutselig hørselstap eller ren tone hørselsfluktuasjon i løpet av tre måneder.
- Personer med en historie med alvorlig psykisk lidelse.
- Personer med alvorlig hjertesvikt, ondartet svulst eller andre alvorlige systemiske sykdommer.
- Personer med konduktiv døvhet, medfødt døvhet, arvelig døvhet, immun- og autoimmune indre øresykdommer, auditiv nevropati, toksisk døvhet og støydøvhet.
- Personer med organiske øresykdommer, unormal ørestruktur og symptomatisk hjerneinfarkt.
- Personer med demens, nevrosyfilis, hypotyreose og depresjon.
- Forsøkspersonene har tidligere deltatt i andre kliniske studier i løpet av de tre månedene.
- Personer som bruker høreapparater eller utstyr.
- Andre situasjoner der forskeren mener det er uaktuelt å delta i denne forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LDP-gruppen
Liuwei Dihuang Pill (LDP）markedsført produkt i Kina donert av farmasøytisk selskap.
|
LDP-gruppen og placebogruppen ble brukt til behandling.
Det tilfeldige tallet genereres av det sentrale randomiseringssystemet.
Alle rekruttererne ble delt inn i placebogruppe og LDP-gruppe.
Tallene vil bli tildelt i henhold til tilfeldige tall.
I denne studien ble kvalifiserte personer tilfeldig tildelt LDP-gruppen og placebogruppen i forholdet 1:1.
Legemidlet ble administrert i 48 uker, 3 ganger daglig, 8 piller hver gang.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Samme lukt, farge og form som Liuwei Dihuang Pill (LDP) uten urter i kapsler.
|
LDP-gruppen og placebogruppen ble brukt til behandling.
Det tilfeldige tallet genereres av det sentrale randomiseringssystemet.
Alle rekruttererne ble delt inn i placebogruppe og LDP-gruppe.
Tallene vil bli tildelt i henhold til tilfeldige tall.
I denne studien ble kvalifiserte personer tilfeldig tildelt LDP-gruppen og placebogruppen i forholdet 1:1.
Legemidlet ble administrert i 48 uker, 3 ganger daglig, 8 piller hver gang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PB-Max etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
|
For å sammenligne endringen i PB-Max ved å bruke Word Recognition in Quiet-testen målt med Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ordlister fra baseline (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i talegjenkjenningsterskel (SRT) etter 24 uker og 48 ukers behandling
Tidsramme: 24 uker, 48 uker
|
For å sammenligne endringen i talegjenkjenningsterskel (SRT) ved å bruke Word Recognition in Quiet-testen målt med Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ordlister fra baseline (uke 1 til uke 24, uke 48) mellom LDP og placebo.
|
24 uker, 48 uker
|
|
Endring i Pure Tone Average (PTA) etter 24 uker og 48 ukers behandling
Tidsramme: 24 uker, 48 uker
|
For å sammenligne endringen i Pure Tone Average (PTA) ved bruk av luftledningsaudiometri for hørsel i et bestemt område (Hz) fra baseline (uke 1 til uke 24, uke 48) mellom LDP og placebo.
|
24 uker, 48 uker
|
|
Endring i Shen (nyre)-Yin-mangelsyndrom spørreskjema etter 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker，24 uker，36 uker，48 uker
|
For å sammenligne endringen i Shen (nyre)-Yin mangelsyndrom spørreskjema ved bruk av ansikt til ansikt intervju for skårene fra baseline (uke 1 til uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48) mellom LDP og placebo (område, 0 [best] ] til 100 [verst]).
|
12 uker，24 uker，36 uker，48 uker
|
|
Endring i Tinnitus Handicap Inventory (THI) etter 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker，24 uker，36 uker，48 uker
|
For å sammenligne endringen i Tinnitus Handicap Inventory (THI) ved å bruke ansikt til ansikt intervju for skårene fra baseline (uke 1 til uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48) mellom LDP og placebo (område, 0 [best] til 100 [verst]).
|
12 uker，24 uker，36 uker，48 uker
|
|
Endring i Mini-mental State Examination (MMSE) etter 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker med behandling
Tidsramme: 12 uker，24 uker，36 uker，48 uker
|
For å sammenligne endringen i Mini-mental State Examination (MMSE) ved bruk av ansikt til ansikt-intervju for skårene fra baseline (uke 1 til uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48) mellom LDP og placebo (område, 0 [dårligst] til 100 [best]).
|
12 uker，24 uker，36 uker，48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ABR etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
|
De absolutte verdiene av endringer i nivåene av auditiv hjernestammerespons (ABR) fra baseline (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
|
48 uker
|
|
Endring i DPOAE-bestått rate etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
|
De absolutte verdiene for endringer i bestått-nivåene for forvrengningsproduktets otoakustiske utslipp (DPOAE) fra baseline (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
|
48 uker
|
|
Endring i serum CRP etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
|
De absolutte verdiene av endringer i nivåene av serum C-reaktivt protein (CRP) relatert til mekanismen fra baseline (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
|
48 uker
|
|
Endring i serum-MDA etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
|
De absolutte verdiene av endringer i nivåene av serummalondialdehyd (MDA) relatert til mekanismen fra baseline (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
|
48 uker
|
|
Endring i serum MPO etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
|
De absolutte verdiene av endringer i nivåene av serum Myeloperoxidase (MPO) relatert til mekanismen fra baseline (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
|
48 uker
|
|
Endring i serum GSH etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
|
De absolutte verdiene av endringer i nivåene av serum L-Glutation (GSH) relatert til mekanismen fra baseline (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
|
48 uker
|
|
Endring i serum T-AOC etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
|
De absolutte verdiene av endringer i nivåene av serum Total antioksidantkapasitet (T-AOC) relatert til mekanismen fra baseline (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
|
48 uker
|
|
Endring i serum NfL etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
|
De absolutte verdiene av endringer i nivåene av serum Neurofilament Light (NfL) relatert til mekanismen fra baseline (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
|
48 uker
|
|
Endring i hemodynamiske signaler fra hvilende fMRI etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
|
Endringene i hemodynamiske signaler for hvilefunksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) relatert til mekanismen fra baseline (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
40 pasienter ble valgt ut til denne studien.
|
48 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker, 48 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser.
|
24 uker, 48 uker
|
|
Endring i serumcytokiner etter 48 uker med behandling
Tidsramme: 48 uker
|
Absolutte verdier av endringer i nivåene av serumcytokiner relatert til mekanismen fra utgangspunkt (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
|
48 uker
|
|
Endring i perifere mononukleære blodceller etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
|
De absolutte verdiene av endringer i nivåene av perifere blodmononukleære celler relatert til mekanismen fra utgangspunktet (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
|
48 uker
|
|
Endring i sammensatte indikatorer etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
|
Å sammenligne endringene i Sammensatte indikatorer (noen individuelle indikatorer er kompilert til en enkelt indeks på grunnlag av en underliggende modell i henhold til spesifikk evaluering) fra utgangspunktet (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
|
48 uker
|
|
Endring i perifer metabolomikk etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
|
Å sammenligne endringen i perifer metabolomikk fra utgangspunktet (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
|
48 uker
|
|
Endring i perifere proteomer etter 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
|
Å sammenligne endringen i perifer proteomikk fra utgangspunktet (uke 1 til uke 48) mellom LDP og placebo.
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongsheng Tan, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studieleder: Jianrong Shi, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Jianning Zhang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
- Hovedetterforsker: Ping Huang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bednar MM, DeMartinis N, Banerjee A, Bowditch S, Gaudreault F, Zumpano L, Lin FR. The Safety and Efficacy of PF-04958242 in Age-Related Sensorineural Hearing Loss: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jul;141(7):607-13. doi: 10.1001/jamaoto.2015.0791.
- McLean WJ, Hinton AS, Herby JTJ, Salt AN, Hartsock JJ, Wilson S, Lucchino DL, Lenarz T, Warnecke A, Prenzler N, Schmitt H, King S, Jackson LE, Rosenbloom J, Atiee G, Bear M, Runge CL, Gifford RH, Rauch SD, Lee DJ, Langer R, Karp JM, Loose C, LeBel C. Improved Speech Intelligibility in Subjects With Stable Sensorineural Hearing Loss Following Intratympanic Dosing of FX-322 in a Phase 1b Study. Otol Neurotol. 2021 Aug 1;42(7):e849-e857. doi: 10.1097/MAO.0000000000003120.
- Ge JR, Xie LH, Chen J, Li SQ, Xu HJ, Lai YL, Qiu LL, Ni CB. Liuwei Dihuang Pill () Treats Postmenopausal Osteoporosis with Shen (Kidney) Yin Deficiency via Janus Kinase/Signal Transducer and Activator of Transcription Signal Pathway by Up-regulating Cardiotrophin-Like Cytokine Factor 1 Expression. Chin J Integr Med. 2018 Jun;24(6):415-422. doi: 10.1007/s11655-016-2744-2. Epub 2016 Dec 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RLDP-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .