Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liuwei Dihuang -pillerin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna presbycusissa Shen (munuais)-yin -puutoksen kanssa (RLDP)

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Jianrong Shi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

RCT-tutkimus Liuwei Dihuangin pillereistä presbykuusin ehkäisyssä ja hoidossa Shen (munuais)-yinin puutteen kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Liuwei Dihuang -pillerin ja lumelääkkeen vaikutuksia ja turvallisuutta presbycusissa Shen (munuais)-yinin puutteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole hyväksyttyjä farmakologisia hoitoja ikääntymiseen liittyvään kuulon heikkenemiseen (ARHL), joka tunnetaan myös nimellä presbycusis. Kiinalaisen lääketieteen (CM) oireyhtymän erilaistumisteorian perusteella presbycusiksen patogeneesi liittyy Shen (munuais)-yinin puutteeseen. Liuwei Dihuang -pilleri (LDP) on tehokas ja yleisesti määrätty Shen-yin-puutoksen hoitoon.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on yrittää osoittaa foneettisesti tasapainotetun maksimin (PBmax) paraneminen yhden vuoden LDP-hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Koehenkilöille tehdään turvallisuusseuranta hoitojakson jälkeen. Turvallisuus ja teho määritetään tarkastelemalla useita arviointeja (fyysiset tutkimukset, verinäytteet, kuuloarviot, kyselyt jne.). Myös lääkkeen määrä veressä mitataan.

Tutkimukseen voi osallistua noin 120 henkilöä (vähintään 60 kummassakin käsivarressa), joilla on presbycusis ja Shen (munuais)-yin -puutos. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan noin 6 paikkaan Shanghaissa, Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hongsheng Tan, Doctor
  • Puhelinnumero: 776747 86-21-63846590
  • Sähköposti: tanhs@shsmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jianrong Shi, Doctor
  • Puhelinnumero: 776298 86-21-63846590
  • Sähköposti: sjr@shsmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200437
        • Rekrytointi
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianning Zhang, Doctor
        • Päätutkija:
          • Ping Huang, Doctor
        • Alatutkija:
          • Yan Huo, Doctor
        • Alatutkija:
          • Zhuwen Zheng, Master
        • Alatutkija:
          • Peipei Xu, Master
        • Alatutkija:
          • Huan Tang, Master
        • Alatutkija:
          • Li Yan, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200081
        • Rekrytointi
        • Community Health Service Center of North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leifang Shen, Doctor
          • Puhelinnumero: 13818024963
          • Sähköposti: scbywk@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shen Leifang
        • Alatutkija:
          • Jiang Yi
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200086
        • Rekrytointi
        • Jiaxing Street Community Health Service Center, Hongkou District, Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nan Xiao, Doctor
          • Puhelinnumero: 18930820520
          • Sähköposti: hkjxywk@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiao Nan
        • Alatutkija:
          • Peng Qing
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
        • Rekrytointi
        • Community Health Service Center of Tianlin Street, Xuhui District, Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qiwei Lv
        • Alatutkija:
          • Lian Yanling
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
        • Rekrytointi
        • Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shengxi Meng
        • Alatutkija:
          • Zhonghai Yu
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201907
        • Rekrytointi
        • Juquan New Town Community Health Service Center, Gucun Town, Baoshan District, Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shuhui Wu
        • Päätutkija:
          • Yujia Li
        • Alatutkija:
          • Tai Zhang
        • Alatutkija:
          • Huafang Dong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 75 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on oltava nykyinen diagnoosi presbyakusisesta, jossa on symmetrinen kuulonalenema, joka määritellään korkeintaan 15 dB:n eroksi korvien välisen puhtaan äänen keskiarvon välillä taajuudella 0,5, 1, 2 ja 4 kHz. Keskimääräinen kuulokynnyksen taso on lievä tai kohtalainen (20 ≤ keskimääräinen kuulokynnys < 50 dBHL).
  2. Aikuinen 65-75 vuotta mukaan lukien.
  3. Suurin puheentunnistusnopeus hiljaisessa ympäristössä on vähintään 60 %, kun kyky kommunikoida hyvin.
  4. Koehenkilöillä ei ole kognitiivista heikkenemistä CDR-pisteillä = 0.
  5. Koehenkilöillä on oltava nykyinen Shen (munuais)-yin -puutosdiagnoosi.
  6. Koehenkilöt ovat lukeneet ja vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) sen jälkeen, kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu ja ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuulon heilahtelu kolmen kuukauden sisällä.
  2. Koehenkilöt, joilla on ollut vakava mielisairaus.
  3. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain tai muita vakavia systeemisiä sairauksia.
  4. Koehenkilöt, joilla on johtava kuurous, synnynnäinen kuurous, perinnöllinen kuurous, sisäkorvan immuuni- ja autoimmuunisairaudet, kuuloneuropatia, toksinen kuurous ja melukuurous.
  5. Potilaat, joilla on orgaaniset korvasairaudet, epänormaali korvan rakenne ja oireinen aivoinfarkti.
  6. Potilaat, joilla on dementia, neurosyfilis, kilpirauhasen vajaatoiminta ja masennus.
  7. Koehenkilö on aiemmin osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä.
  8. Kohteet, jotka käyttävät kuulokojeita tai -laitteita.
  9. Muut tilanteet, joissa tutkijan mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDP-ryhmä
Liuwei Dihuang Pill (LDP) Kiinassa markkinoitu lääkeyhtiön lahjoittama tuote.
Lääke: Liuwei Dihuang Pill (markkinoitu tuote Kiinassa)
Hoitoon käytettiin LDP-ryhmää ja lumeryhmää. Satunnaisluvun muodostaa keskussatunnaistusjärjestelmä. Kaikki rekrytoijat jaettiin lumelääkeryhmään ja LDP-ryhmään. Numerot jaetaan satunnaisten numeroiden mukaan. Tässä tutkimuksessa pätevät koehenkilöt jaettiin satunnaisesti LDP-ryhmään ja lumelääkeryhmään suhteessa 1:1. Lääkettä annettiin 48 viikon ajan, 3 kertaa päivässä, 8 pilleriä joka kerta.
Muut nimet:
  • Liu Wei Di Huang pilleri
Placebo Comparator: lumeryhmä
Sama tuoksu, väri ja muoto kuin Liuwei Dihuang Pill (LDP) ilman yrttejä kapseleissa.
Lääke: Liuwei Dihuang -pilleri (plasebo)
Hoitoon käytettiin LDP-ryhmää ja lumeryhmää. Satunnaisluvun muodostaa keskussatunnaistusjärjestelmä. Kaikki rekrytoijat jaettiin lumelääkeryhmään ja LDP-ryhmään. Numerot jaetaan satunnaisten numeroiden mukaan. Tässä tutkimuksessa pätevät koehenkilöt jaettiin satunnaisesti LDP-ryhmään ja lumelääkeryhmään suhteessa 1:1. Lääkettä annettiin 48 viikon ajan, 3 kertaa päivässä, 8 pilleriä joka kerta.
Muut nimet:
  • lumeryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PB-Maxissa 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
PB-Maxin muutoksen vertaaminen käyttämällä sanantunnistusta hiljaisessa testissä, joka mitattiin Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) -sanaluetteloilla lähtötasosta (viikko 1 - viikko 48) LDP:n ja lumelääkkeen välillä.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos puheentunnistuskynnyksessä (SRT) 24 viikon ja 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa
Vertaamaan puheentunnistuskynnyksen (SRT) muutosta käyttämällä sanantunnistusta hiljaisessa testissä, joka mitataan Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) -sanaluetteloilla lähtötasosta (viikko 1 - viikko 24, viikko 48) LDP:n ja lumelääkkeen välillä.
24 viikkoa, 48 viikkoa
Pure Tone Average (PTA) -muutos 24 viikon ja 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa
Pure Tone Average (PTA) -muutoksen vertaaminen käyttämällä ilman johtumisaudiometriaa kuulolle tietyllä alueella (Hz) lähtötasosta (viikko 1 viikkoon 24, viikko 48) LDP:n ja lumelääkkeen välillä.
24 viikkoa, 48 viikkoa
Shen (munuais)-yin-puutosoireyhtymäkyselyn muutos 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon ja 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Shen (munuais)-yin-puutosoireyhtymän kyselylomakkeen muutoksen vertaaminen kasvokkain haastattelussa pisteytyksen saamiseksi lähtötasosta (viikko 1 - viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48) LDP:n ja lumelääkkeen välillä (alue, 0 [paras) ] 100 [pahin]).
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Muutos tinnitusvammaluettelossa (THI) 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon ja 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Tinnitusvamma-inventaarion (THI) muutoksen vertaaminen kasvokkain haastattelulla pisteiden saamiseksi lähtötasosta (viikko 1 - viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48) LDP:n ja lumelääkkeen välillä (alue, 0 [paras] - 100 [pahin]).
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Muutos minimental state -tutkimuksessa (MMSE) 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon ja 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Vertaaksemme Mini-mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen muutosta kasvokkain haastattelun avulla tulosten saamiseksi lähtötasosta (viikko 1 - viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48) LDP:n ja lumelääkkeen välillä (alue, 0 [pahin] 100 [paras]).
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ABR:ssä 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Aivorungon kuulovasteen (ABR) tasojen muutosten absoluuttiset arvot lähtötasosta (viikko 1 - viikko 48) LDP:n ja lumelääkkeen välillä.
48 viikkoa
Muutos DPOAE:n läpäisynopeudessa 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Vääristymistuotteen otoakustisten päästöjen (DPOAE) läpäisynopeuden muutosten absoluuttiset arvot lähtötasosta (viikko 1 viikko 48) LDP:n ja lumelääkkeen välillä.
48 viikkoa
Muutos seerumin CRP:ssä 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksien muutosten absoluuttiset arvot, jotka liittyivät LDP:n ja lumelääkkeen väliseen mekanismiin lähtötilanteesta (viikko 1 - viikko 48).
48 viikkoa
Muutos seerumin IL6:ssa 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Seerumin interleukiini 6:n (IL-6) pitoisuuksien muutosten absoluuttiset arvot liittyivät LDP:n ja lumelääkkeen väliseen mekanismiin lähtötilanteesta (viikko 1 - viikko 48).
48 viikkoa
Muutos seerumin TNF-α:ssa 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Seerumin tuumorinekroositekijän (TNF-α) pitoisuuksien muutosten absoluuttiset arvot liittyivät LDP:n ja lumelääkkeen väliseen mekanismiin lähtötilanteesta (viikko 1 - viikko 48).
48 viikkoa
Muutos seerumin MDA:ssa 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Seerumin malondialdehydipitoisuuden (MDA) muutosten absoluuttiset arvot liittyivät LDP:n ja lumelääkkeen väliseen mekanismiin lähtötilanteesta (viikko 1 - viikko 48).
48 viikkoa
Seerumin MPO:n muutos 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Seerumin myeloperoksidaasin (MPO) pitoisuuksien muutosten absoluuttiset arvot liittyivät LDP:n ja lumelääkkeen väliseen mekanismiin lähtötilanteesta (viikko 1 - viikko 48).
48 viikkoa
Seerumin GSH:n muutos 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Seerumin L-glutationin (GSH) pitoisuuksien muutosten absoluuttiset arvot, jotka liittyivät LDP:n ja lumelääkkeen väliseen mekanismiin lähtötilanteesta (viikko 1 - viikko 48).
48 viikkoa
Muutos seerumin T-AOC:ssa 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Seerumin kokonaisantioksidanttikapasiteetin (T-AOC) tasojen muutosten absoluuttiset arvot, jotka liittyvät LDP:n ja lumelääkkeen väliseen mekanismiin lähtötilanteesta (viikko 1 - viikko 48).
48 viikkoa
Seerumin NfL:n muutos 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Seerumin Neurofilament Lightin (NfL) pitoisuuksien muutosten absoluuttiset arvot liittyvät lähtötilanteen (viikko 1 - viikko 48) mekanismiin LDP:n ja lumelääkkeen välillä.
48 viikkoa
Lepotilan fMRI:n hemodynaamisten signaalien muutos 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) hemodynaamisten signaalien muutokset liittyivät LDP:n ja lumelääkkeen väliseen mekanismiin lähtötilanteesta (viikko 1 - viikko 48). Tähän tutkimukseen valittiin 40 potilasta.
48 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
24 viikkoa, 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongsheng Tan, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Jianrong Shi, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Päätutkija: Jianning Zhang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
  • Päätutkija: Ping Huang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLDP-2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Presbycusis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa