Eficacia y seguridad de la píldora Liuwei Dihuang versus placebo en la presbiacusia con deficiencia de Shen (riñón)-Yin (RLDP)
5 de enero de 2026 actualizado por: Jianrong Shi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio RCT de la píldora Liuwei Dihuang para prevenir y tratar la presbiacusia con deficiencia de Shen (riñón)-Yin
El objetivo de este estudio es examinar los efectos y la seguridad de la píldora Liuwei Dihuang y el placebo en la presbiacusia con deficiencia de Shen (riñón)-yin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existen terapias farmacológicas aprobadas para la pérdida auditiva relacionada con la edad (ARHL), también conocida como presbiacusia. Basado en la diferenciación del síndrome en la teoría de la medicina china (CM), la patogenia de la presbiacusia está relacionada con la deficiencia de Shen (riñón)-yin. La píldora Liuwei Dihuang (LDP) es efectiva y comúnmente recetada para el tratamiento de la deficiencia de Shen-yin.
El propósito principal de este estudio es tratar de demostrar una mejora en el máximo balanceado fonéticamente (PBmax) después de 1 año de tratamiento con LDP versus placebo. Los sujetos se someterán a un seguimiento de seguridad después del período de tratamiento. La seguridad y la eficacia se determinarán observando una serie de evaluaciones (exámenes físicos, muestras de sangre, evaluaciones auditivas, cuestionarios, etc.). También se medirá la cantidad de fármaco en la sangre.
Se espera que unas 120 personas (al menos 60 en cada brazo) con presbiacusia con deficiencia de Shen (riñón)-yin puedan participar en el estudio. Los participantes del estudio serán reclutados en alrededor de 6 sitios en Shanghái, China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200081
- Community Health Service Center of North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200086
- Jiaxing Street Community Health Service Center, Hongkou District, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200233
- Community Health Service Center of Tianlin Street, Xuhui District, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200233
- Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200437
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201907
- Juquan New Town Community Health Service Center, Gucun Town, Baoshan District, Shanghai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 75 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico actual de presbiacusia con pérdida auditiva simétrica, definida como una diferencia de 15 dB o menos en el promedio de tonos puros entre los oídos a 0,5, 1, 2 y 4 kHz. El nivel de pérdida del umbral de audición promedio es leve o moderado (20 ≤ umbral de audición promedio < 50 dBHL).
- Adulto de 65 a 75 años inclusive.
- La tasa máxima de reconocimiento de voz en un entorno silencioso es igual o superior al 60% con capacidad para comunicarse bien.
- Los sujetos no tienen deterioro cognitivo con puntuación CDR =0.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico actual de deficiencia de Shen (riñón)-Yin.
- Los sujetos han leído y firmado voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) después de haber respondido todas las preguntas y antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con pérdida auditiva repentina o fluctuación auditiva de tonos puros dentro de los tres meses.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad mental grave.
- Sujetos con insuficiencia cardíaca grave, tumor maligno u otras enfermedades sistémicas graves.
- Sujetos con sordera conductiva, sordera congénita, sordera hereditaria, enfermedades del oído interno inmunes y autoinmunes del oído interno, neuropatía auditiva, sordera tóxica y sordera al ruido.
- Sujetos con enfermedades orgánicas del oído, estructura anormal del oído e infarto cerebral sintomático.
- Sujetos con demencia, neurosífilis, hipotiroidismo y depresión.
- Los sujetos han participado previamente en otro ensayo clínico dentro de los tres meses.
- Sujetos con uso de audífonos o dispositivos.
- Otras situaciones en las que el investigador considere inapropiado participar en esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PLD
Liuwei Dihuang Pill (LDP) producto comercializado en China donado por una compañía farmacéutica.
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El grupo LDP y el grupo placebo se utilizaron para el tratamiento.
El número aleatorio es generado por el sistema de aleatorización central.
Todos los reclutadores se dividieron en grupo placebo y grupo LDP.
Los números se asignarán de acuerdo a números aleatorios.
En este estudio, los sujetos calificados fueron asignados aleatoriamente al grupo LDP y al grupo placebo en una proporción de 1:1.
El fármaco se administró durante 48 semanas, 3 veces al día, 8 pastillas cada vez.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo placebo
Mismo olor, color y forma que la píldora Liuwei Dihuang (LDP) sin hierbas en cápsulas.
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El grupo LDP y el grupo placebo se utilizaron para el tratamiento.
El número aleatorio es generado por el sistema de aleatorización central.
Todos los reclutadores se dividieron en grupo placebo y grupo LDP.
Los números se asignarán de acuerdo a números aleatorios.
En este estudio, los sujetos calificados fueron asignados aleatoriamente al grupo LDP y al grupo placebo en una proporción de 1:1.
El fármaco se administró durante 48 semanas, 3 veces al día, 8 pastillas cada vez.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en PB-Max después de 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Comparar el cambio en PB-Max utilizando la prueba de reconocimiento de palabras en silencio medido con listas de palabras consonante-núcleo-consonante (CNC) desde el inicio (semana 1 a semana 48) entre LDP y placebo.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el umbral de reconocimiento de voz (SRT) después de 24 semanas y 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas
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Comparar el cambio en el umbral de reconocimiento de voz (SRT) usando la prueba de reconocimiento de palabras en silencio medido con listas de palabras de consonante-núcleo-consonante (CNC) desde el inicio (semana 1 a semana 24, semana 48) entre LDP y placebo.
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24 semanas, 48 semanas
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Cambio en el promedio de tono puro (PTA) después de 24 semanas y 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas
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Comparar el cambio en el promedio de tonos puros (PTA) usando la audiometría de conducción aérea para escuchar en cierto rango (Hz) desde el inicio (semana 1 a semana 24, semana 48) entre LDP y placebo.
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24 semanas, 48 semanas
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Cambio en el Cuestionario del Síndrome de Deficiencia de Shen (Riñón)-Yin después de 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Para comparar el cambio en el Cuestionario del Síndrome de Deficiencia de Shen (Riñón)-Yin utilizando la Entrevista Cara a cara para las puntuaciones desde el inicio (semana 1 a semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48) entre LDP y placebo (rango, 0 [mejor ] a 100 [peor]).
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Cambio en el Tinnitus Handicap Inventory (THI) después de 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Comparar el cambio en el Tinnitus Handicap Inventory (THI) utilizando la entrevista cara a cara para las puntuaciones desde el inicio (semana 1 a semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48) entre LDP y placebo (rango, 0 [mejor] a 100 [peor]).
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Cambio en el miniexamen del estado mental (MMSE) después de 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Comparar el cambio en el Mini-examen del estado mental (MMSE) mediante la entrevista cara a cara para las puntuaciones desde el inicio (semana 1 a semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48) entre LDP y placebo (rango, 0 [peor] a 100 [mejor]).
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en ABR después de 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Los valores absolutos de los cambios en los niveles de respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR) desde el inicio (semana 1 a la semana 48) entre LDP y placebo.
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48 semanas
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Cambio en la tasa de aprobación de DPOAE después de 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Los valores absolutos de los cambios en los niveles de tasa de aprobación de las otoemisiones acústicas del producto de distorsión (DPOAE) desde el inicio (semana 1 a la semana 48) entre LDP y placebo.
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48 semanas
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Cambio en la PCR sérica después de 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Los valores absolutos de los cambios en los niveles de proteína C reactiva (PCR) sérica relacionados con el mecanismo desde el inicio (semana 1 a semana 48) entre LDP y placebo.
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48 semanas
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Cambio en la MDA sérica después de 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Los valores absolutos de los cambios en los niveles de malondialdehído sérico (MDA) relacionados con el mecanismo desde el inicio (semana 1 a la semana 48) entre LDP y placebo.
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48 semanas
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Cambio en la MPO sérica después de 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Los valores absolutos de los cambios en los niveles de mieloperoxidasa sérica (MPO) relacionados con el mecanismo desde el inicio (semana 1 a la semana 48) entre LDP y placebo.
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48 semanas
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Cambio en el GSH sérico después de 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Los valores absolutos de los cambios en los niveles de L-Glutatión sérico (GSH) relacionados con el mecanismo desde el inicio (semana 1 a la semana 48) entre LDP y placebo.
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48 semanas
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Cambio en el T-AOC sérico después de 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Los valores absolutos de los cambios en los niveles de capacidad antioxidante total sérica (T-AOC) relacionados con el mecanismo desde el inicio (semana 1 a la semana 48) entre LDP y placebo.
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48 semanas
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Cambio en suero NfL después de 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Los valores absolutos de los cambios en los niveles de Neurofilament Light sérico (NfL) relacionados con el mecanismo desde el inicio (semana 1 a la semana 48) entre LDP y placebo.
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48 semanas
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Cambio en las señales hemodinámicas de la resonancia magnética funcional en reposo después de 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Los cambios en las señales hemodinámicas de la resonancia magnética funcional (fMRI) en reposo relacionadas con el mecanismo desde el inicio (semana 1 a la semana 48) entre LDP y placebo.
Se seleccionaron 40 pacientes para este estudio.
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48 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas
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Incidencia de eventos adversos.
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24 semanas, 48 semanas
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Cambio en citocinas séricas tras 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Los valores absolutos de los cambios en los niveles de citocinas séricas relacionadas con el mecanismo desde el inicio (semana 1 a semana 48) entre LDP y placebo.
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48 semanas
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Cambio en las células mononucleares de sangre periférica después de 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Los valores absolutos de los cambios en los niveles de células mononucleares de sangre periférica relacionados con el mecanismo desde el inicio (semana 1 a semana 48) entre LDP y placebo.
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48 semanas
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Cambio en los indicadores compuestos tras 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Comparar los cambios en los indicadores compuestos (algunos indicadores individuales se compilan en un índice único sobre la base de un modelo subyacente según una evaluación específica) desde el valor basal (semana 1 a semana 48) entre LDP y placebo.
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48 semanas
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Cambio en el metabolómica periférica después de 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Para comparar el cambio en el metabolómico periférico desde la línea de base (semana 1 a semana 48) entre LDP y placebo.
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48 semanas
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Cambio en la proteómica periférica después de 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Para comparar el cambio en la proteómica periférica desde el inicio (semana 1 a semana 48) entre LDP y placebo.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongsheng Tan, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Director de estudio: Jianrong Shi, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Jianning Zhang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
- Investigador principal: Ping Huang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bednar MM, DeMartinis N, Banerjee A, Bowditch S, Gaudreault F, Zumpano L, Lin FR. The Safety and Efficacy of PF-04958242 in Age-Related Sensorineural Hearing Loss: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jul;141(7):607-13. doi: 10.1001/jamaoto.2015.0791.
- McLean WJ, Hinton AS, Herby JTJ, Salt AN, Hartsock JJ, Wilson S, Lucchino DL, Lenarz T, Warnecke A, Prenzler N, Schmitt H, King S, Jackson LE, Rosenbloom J, Atiee G, Bear M, Runge CL, Gifford RH, Rauch SD, Lee DJ, Langer R, Karp JM, Loose C, LeBel C. Improved Speech Intelligibility in Subjects With Stable Sensorineural Hearing Loss Following Intratympanic Dosing of FX-322 in a Phase 1b Study. Otol Neurotol. 2021 Aug 1;42(7):e849-e857. doi: 10.1097/MAO.0000000000003120.
- Ge JR, Xie LH, Chen J, Li SQ, Xu HJ, Lai YL, Qiu LL, Ni CB. Liuwei Dihuang Pill () Treats Postmenopausal Osteoporosis with Shen (Kidney) Yin Deficiency via Janus Kinase/Signal Transducer and Activator of Transcription Signal Pathway by Up-regulating Cardiotrophin-Like Cytokine Factor 1 Expression. Chin J Integr Med. 2018 Jun;24(6):415-422. doi: 10.1007/s11655-016-2744-2. Epub 2016 Dec 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Sordera
- Trastornos de la audición
- Presbiacusia
- Decocción de Liuwei Dihuang
Otros números de identificación del estudio
- RLDP-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .