Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pilulky Liuwei Dihuang versus placebo při presbykuzi s nedostatkem Shen (ledvin)-yin (RLDP)

5. ledna 2026 aktualizováno: Jianrong Shi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie RCT pilulky Liuwei Dihuang Prevence a léčba presbyauze s nedostatkem Shen (ledvin)-yin

Cílem této studie je prozkoumat účinky a bezpečnost pilulky Liuwei Dihuang a placeba u presbyakuze s nedostatkem Shen (ledvin)-yin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistují žádné schválené farmakologické terapie pro ztrátu sluchu související s věkem (ARHL), také známou jako presbyauze. Na základě diferenciace syndromů v teorii čínské medicíny (CM) souvisí patogeneze presbyauze s nedostatkem Shen (ledviny)-yin. Liuwei Dihuang Pill (LDP) je účinná a běžně předepisovaná k léčbě nedostatku Shen-yin.

Hlavním účelem této studie je pokusit se prokázat zlepšení foneticky vyváženého maxima (PBmax) po 1 roce léčby LDP oproti placebu. Subjekty podstoupí bezpečnostní sledování po období léčby. Bezpečnost a účinnost bude stanovena na základě řady testů (fyzická vyšetření, odběry krve, vyšetření sluchu, dotazníky atd.). Rovněž bude měřeno množství léku v krvi.

Očekává se, že studie se může zúčastnit asi 120 lidí (nejméně 60 v každé paži) s presbyakuzí s nedostatkem Shen (ledvin)-yin. Účastníci studie budou přijati na přibližně 6 místech v Šanghaji v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200081
        • Community Health Service Center of North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200086
        • Jiaxing Street Community Health Service Center, Hongkou District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200233
        • Community Health Service Center of Tianlin Street, Xuhui District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200233
        • Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201907
        • Juquan New Town Community Health Service Center, Gucun Town, Baoshan District, Shanghai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 75 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít aktuální diagnózu presbyakúzie se symetrickou ztrátou sluchu, definovanou jako rozdíl 15 dB nebo méně v průměru čistého tónu mezi ušima při 0,5, 1, 2 a 4 kHz. Průměrná úroveň ztráty sluchového prahu je mírná nebo střední (20 ≤ průměrný práh sluchu < 50 dBHL).
  2. Dospělý ve věku 65-75 let včetně.
  3. Maximální rychlost rozpoznávání řeči v tichém prostředí je rovna nebo vyšší než 60 % se schopností dobře komunikovat.
  4. Subjekty nemají žádné kognitivní poškození se skóre CDR = 0.
  5. Subjekty musí mít aktuální diagnózu deficitu Shen (ledvin)-yin.
  6. Subjekty si přečetly a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF) poté, co byly zodpovězeny všechny otázky a před jakýmkoli postupem nařízeným studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s náhlou ztrátou sluchu nebo čistým kolísáním sluchu během tří měsíců.
  2. Subjekty s anamnézou vážného duševního onemocnění.
  3. Subjekty s těžkou srdeční insuficiencí, maligním nádorem nebo jinými závažnými systémovými onemocněními.
  4. Subjekty s vodivou hluchotou, vrozenou hluchotou, dědičnou hluchotou, imunitním a autoimunitním onemocněním vnitřního ucha, sluchovou neuropatií, toxickou hluchotou a hlukovou hluchotou.
  5. Subjekty s organickými ušními chorobami, abnormální strukturou ucha a symptomatickým mozkovým infarktem.
  6. Subjekty s demencí, neurosyfilidou, hypotyreózou a depresí.
  7. Subjekty se již v průběhu tří měsíců účastnily jiné klinické studie.
  8. Subjekty používající sluchadla nebo zařízení.
  9. Jiné situace, kdy se výzkumník domnívá, že je nevhodné se tohoto výzkumu účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LDP
Liuwei Dihuang Pill (LDP) prodávaný produkt v Číně darovaný farmaceutickou společností.
Lék: Liuwei Dihuang Pill (prodávaný produkt v Číně)
K léčbě byla použita skupina LDP a skupina s placebem. Náhodné číslo je generováno centrálním randomizačním systémem. Všichni náboráři byli rozděleni do skupiny s placebem a skupiny LDP. Čísla budou přidělována podle náhodných čísel. V této studii byli kvalifikovaní jedinci náhodně rozděleni do skupiny LDP a skupiny s placebem v poměru 1:1. Lék byl podáván po dobu 48 týdnů, 3krát denně, pokaždé 8 pilulek.
Ostatní jména:
  • Pilulka Liu Wei Di Huang
Komparátor placeba: placebo skupina
Stejná vůně, barva a tvar jako pilulka Liuwei Dihuang (LDP) bez bylin v kapslích.
Lék: Liuwei Dihuang Pill (placebo)
K léčbě byla použita skupina LDP a skupina s placebem. Náhodné číslo je generováno centrálním randomizačním systémem. Všichni náboráři byli rozděleni do skupiny s placebem a skupiny LDP. Čísla budou přidělována podle náhodných čísel. V této studii byli kvalifikovaní jedinci náhodně rozděleni do skupiny LDP a skupiny s placebem v poměru 1:1. Lék byl podáván po dobu 48 týdnů, 3krát denně, pokaždé 8 pilulek.
Ostatní jména:
  • placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PB-Max po 48 týdnech léčby
Časové okno: 48 týdnů
Porovnat změnu v PB-Max pomocí testu rozpoznávání slov v tichém testu měřeného seznamy slov Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) od výchozí hodnoty (1. týden až 48. týden) mezi LDP a placebem.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu rozpoznávání řeči (SRT) po 24 týdnech a 48 týdnech léčby
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů
Porovnat změnu prahu rozpoznávání řeči (SRT) pomocí testu Rozpoznávání slov v tichu měřeného seznamy slov Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) od výchozího stavu (týden 1 až týden 24, týden 48) mezi LDP a placebem.
24 týdnů, 48 týdnů
Změna průměru čistého tónu (PTA) po 24 týdnech a 48 týdnech léčby
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů
Porovnat změnu v průměru čistého tónu (PTA) pomocí vzduchové kondukční audiometrie pro poslech v určitém rozsahu (Hz) od výchozí hodnoty (1. týden až týden 24, týden 48) mezi LDP a placebem.
24 týdnů, 48 týdnů
Změna v dotazníku syndromu deficitu Shen (ledvina)-yin po 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 48 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Porovnat změnu v dotazníku syndromu Shen (ledvina)-yin pomocí osobního rozhovoru pro skóre od výchozího stavu (týden 1 až týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48) mezi LDP a placebem (rozsah, 0 [nejlepší ] až 100 [nejhorší]).
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Změna v inventáři tinnitus Handicap (THI) po 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 48 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Porovnat změnu v inventáři tinnitus Handicap Inventory（THI）pomocí osobního rozhovoru pro skóre od výchozího stavu (týden 1 až týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48) mezi LDP a placebem (rozsah, 0 [nejlepší] až 100 [nejhorší]).
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Změna v Mini-mental State Examination (MMSE) po 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 48 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Porovnat změnu v Mini-mental State Examination (MMSE) pomocí Face to face Interview pro skóre od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48) mezi LDP a placebem (rozsah, 0 [nejhorší] do 100 [nejlepší]).
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ABR po 48 týdnech léčby
Časové okno: 48 týdnů
Absolutní hodnoty změn v úrovních sluchové odpovědi mozkového kmene (ABR) od výchozí hodnoty (1. týden až 48. týden) mezi LDP a placebem.
48 týdnů
Změna rychlosti průchodu DPOAE po 48 týdnech léčby
Časové okno: 48 týdnů
Absolutní hodnoty změn v úrovních průchodnosti otoakustických emisí zkreslení produktu (DPOAE) od výchozí hodnoty (1. týden až 48. týden) mezi LDP a placebem.
48 týdnů
Změna sérového CRP po 48 týdnech léčby
Časové okno: 48 týdnů
Absolutní hodnoty změn hladin sérového C-reaktivního proteinu (CRP) související s mechanismem od výchozí hodnoty (1. týden až 48. týden) mezi LDP a placebem.
48 týdnů
Změna MDA v séru po 48 týdnech léčby
Časové okno: 48 týdnů
Absolutní hodnoty změn hladin sérového malondialdehydu (MDA) související s mechanismem od výchozí hodnoty (1. týden až 48. týden) mezi LDP a placebem.
48 týdnů
Změna MPO v séru po 48 týdnech léčby
Časové okno: 48 týdnů
Absolutní hodnoty změn hladin sérové ​​myeloperoxidázy (MPO) související s mechanismem od výchozí hodnoty (1. týden až 48. týden) mezi LDP a placebem.
48 týdnů
Změna sérového GSH po 48 týdnech léčby
Časové okno: 48 týdnů
Absolutní hodnoty změn hladin sérového L-Glutathionu (GSH) související s mechanismem od výchozí hodnoty (1. týden až 48. týden) mezi LDP a placebem.
48 týdnů
Změna T-AOC v séru po 48 týdnech léčby
Časové okno: 48 týdnů
Absolutní hodnoty změn hladin celkové antioxidační kapacity v séru (T-AOC) související s mechanismem od výchozí hodnoty (1. týden až 48. týden) mezi LDP a placebem.
48 týdnů
Změna sérového NfL po 48 týdnech léčby
Časové okno: 48 týdnů
Absolutní hodnoty změn hladin neurofilamentového světla v séru (NfL) související s mechanismem od výchozí hodnoty (1. týden až 48. týden) mezi LDP a placebem.
48 týdnů
Změna hemodynamických signálů klidové fMRI po 48 týdnech léčby
Časové okno: 48 týdnů
Změny hemodynamických signálů klidového funkčního zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) související s mechanismem od výchozího stavu (1. týden až 48. týden) mezi LDP a placebem. Pro tuto studii bylo vybráno 40 pacientů.
48 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů.
24 týdnů, 48 týdnů
Změna hladiny cytokinů v séru po 48 týdnech léčby
Časové okno: 48 týdnů
Absolutní hodnoty změn hladin sérových cytokinů souvisejících s mechanismem od výchozího stavu (týden 1 až týden 48) mezi LDP a placebem.
48 týdnů
Změna periferních mononukleárních buněk krve po 48 týdnech léčby
Časové okno: 48 týdnů
Absolutní hodnoty změn hladin periferních krevních mononukleárních buněk souvisejících s mechanismem od výchozího stavu (týden 1 až týden 48) mezi LDP a placebem.
48 týdnů
Změna složených ukazatelů po 48 týdnech léčby
Časové okno: 48 týdnů
Pro porovnání změn v kompozitních ukazatelích (některé jednotlivé ukazatele jsou sestaveny do jednoho indexu na základě podkladového modelu podle specifického hodnocení) od výchozího stavu (týden 1 až týden 48) mezi přípravkem LDP a placebem.
48 týdnů
Změna periferní metabolomiky po 48 týdnech léčby
Časové okno: 48 týdnů
Pro porovnání změny periferní metabolomiky od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 48) mezi LDP a placebem.
48 týdnů
Změna v periferní proteomice po 48 týdnech léčby
Časové okno: 48 týdnů
Pro srovnání změn periferní proteomiky od výchozího stavu (týden 1 až týden 48) mezi LDP a placebem.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongsheng Tan, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ředitel studie: Jianrong Shi, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianning Zhang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Huang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RLDP-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit