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乳がん患者におけるアロマターゼ阻害剤によって誘発される関節痛に対する鍼治療反応の遺伝的予測因子

2021年11月7日 更新者：Jiuda Zhao、Affiliated Hospital of Qinghai University
目的: SNP のスクリーニングに関連する乳癌患者のアロマターゼ阻害剤によって引き起こされる関節痛に対する鍼治療。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アロマターゼ阻害剤誘発性関節痛 (AIA) は、乳がんに使用されるアロマターゼ阻害剤 (AI) の最も一般的な副作用であり、AI のアドヒアランス低下を引き起こす可能性があります。 研究では、鍼治療が乳がんのAIAに対して一定の治療効果があることが示されています。 この研究では、患者の関節痛の症状を軽減するために鍼治療が使用され、関連する尺度を使用して鍼治療の有効性が観察されました。 現在、乳がん患者におけるAIAがいくつかの生物学的要因に関連していることが研究によって示されている。

同時に、患者の末梢血サンプルを収集し、報告された関連文献と組み合わせて、AIAに関連する一塩基多型(SNP)をスクリーニングし、アロマターゼ阻害剤による関節痛の鍼治療の指針とし、内分泌療法の毒性のバランスをとりました。コンプライアンスと有効性を向上させます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. ステージ I ～ III の乳がんの病歴があり、臨床検査で無病である；現在アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタン）治療を受けている；
  2. AI 支援による治療は 1 か月以上続き、明らかな関節痛の症状が見られます。
  3. 臨床試験に自発的に参加し、インフォームド・コンセント後にインフォームド・コンセント用紙に署名します（患者は自発的に治療を受け入れ、インフォームド・コンセントを与えます）。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の体調スコア (0-1)。
  5. 以前に局所再発を起こした患者は適格であったが、遠隔転移のある患者は適格ではなかった。
  6. 基本的な指標は一貫しており、血液検査と心電図は正常でした。

除外基準:

  1. 針恐怖症の患者。
  2. 血小板数が少ない (<50000)。出血性疾患の併存症。甲状腺機能障害の併存症。妊娠;ヘモグロビン値 <10 g/dl、ヘマトクリット <30;積極的な薬物治療または輸血またはステロイドの投与を受けている貧血。
  3. 手足のリンパ浮腫。
  4. 患者には6か月間の鍼治療歴がある。
  5. 患者は研究への参加に消極的でした。
  6. -ビスホスホネート、ステロイド、またはオピオイド鎮痛薬による以前の治療を除く、炎症、代謝性疾患、または神経症性関節の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼灸グループ
鍼治療グループ AIA を経験した乳がん患者は、Brief Pain Inventory (BPI) スケールと McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC) によって評価されました。 対象基準を満たした患者は定期的に鍼治療を受けることになる。 鍼治療の場所は、伝統的な中国医学の鍼治療の原則に基づいています。 高スコアと明らかな痛みを伴う患者は、標準化された鍼治療を受け、標準的な鍼治療ポイントと最も痛みのある関節（最大 3 つ）の特定のポイントを受けました。 一方、患者の血液サンプルが収集され、SNP タイピング技術によって AIA に関連する SNP がスクリーニングされました。
デバイス：鍼灸グループ
鍼治療グループ AIA を経験した乳がん患者は、Brief Pain Inventory (BPI) スケールと McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC) によって評価されました。 対象基準を満たした患者は定期的に鍼治療を受けることになる。 鍼治療の場所は、伝統的な中国医学の鍼治療の原則に基づいています。 高スコアと明らかな痛みを伴う患者は、標準化された鍼治療を受け、標準的な鍼治療ポイントと最も痛みのある関節（最大 3 つ）の特定のポイントを受けました。 一方、患者の血液サンプルが収集され、SNP タイピング技術によって AIA に関連する SNP がスクリーニングされました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節痛スコアの変化はBPIによって測定されました
時間枠：52週間
関節痛スコアの変化は、鍼治療の前後で簡易疼痛インベントリ (BPI) によって測定されました。
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節痛スコアの変化はWOMACスケールで測定されました
時間枠：52週間
関節痛スコアの変化は、鍼治療の前後でマクマスターズ大学変形性関節症指数スコア (WOMAC) スケールによって測定されました。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Affiliated Hospital of Qinghai University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月25日

一次修了 (予想される)

2022年11月30日

研究の完了 (予想される)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月7日

最初の投稿 (実際)

2021年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月7日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHQU-2021006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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