- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05125432
Prédicteurs génétiques de la réponse d'acupuncture à l'arthralgie induite par les inhibiteurs de l'aromatase chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthralgie induite par les inhibiteurs de l'aromatase (AIA) est l'effet secondaire le plus courant des inhibiteurs de l'aromatase (IA) utilisés dans le cancer du sein et peut entraîner une mauvaise adhésion aux IA. Des études ont montré que l'acupuncture a un certain effet thérapeutique sur l'AIA dans le cancer du sein. Dans cette étude, l'acupuncture a été utilisée pour soulager les symptômes d'arthralgie chez les patients, et l'efficacité de l'acupuncture a été observée à l'aide d'échelles pertinentes. Actuellement, des études ont montré que l'AIA chez les patientes atteintes d'un cancer du sein est liée à certains facteurs biologiques.
Dans le même temps, nous avons collecté des échantillons de sang périphérique de patients, combinés à la littérature pertinente rapportée, examiné les polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) liés à l'AIA et pour guider le traitement par acupuncture de l'arthralgie induite par les inhibiteurs de l'aromatase, équilibrer la toxicité de l'hormonothérapie, et améliorer la conformité et l'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chine, 810000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de cancer du sein de stade I-III et indemne de maladie par examen clinique ; Recevant actuellement un traitement par inhibiteurs de l'aromatase (anastrozole, létrozole ou exémestane) ;
- Le traitement assisté par IA dure depuis plus d'un mois, et il existe des symptômes évidents d'arthralgie ;
- Participer volontairement à l'essai clinique et signer le formulaire de consentement éclairé après consentement éclairé (les patients acceptent volontairement le traitement et donnent leur consentement éclairé) ;
- Score de condition physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-1);
- Les patients avec des antécédents de récidive locale étaient éligibles, mais pas les patients avec des métastases à distance ;
- Les index de base étaient cohérents, et la routine sanguine et l'ECG étaient normaux.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de phobie des aiguilles ;
- Faible numération plaquettaire (<50000); comorbidité avec un trouble hémorragique ; comorbidité avec un dysfonctionnement thyroïdien ; grossesse; taux d'hémoglobine <10 g/dl et hématocrite <30 ; anémie sous traitement pharmacologique actif ou recevant une transfusion sanguine ou des stéroïdes ;
- Lymphœdémateux des membres ;
- Les patients ont des antécédents de traitement d'acupuncture depuis 6 mois ;
- Les patients étaient réticents à participer à l'étude;
- Antécédents d'inflammation, de maladie métabolique ou d'articulations névrotiques, à l'exception d'un traitement antérieur avec des bisphosphonates, des stéroïdes ou des analgésiques opioïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'acupuncture
Groupe d'acupuncture Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une AIA ont été évaluées à l'aide de l'échelle Brief Pain Inventory (BPI) et du McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC).
Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion recevraient un traitement d'acupuncture régulier.
L'emplacement de l'acupuncture est basé sur les principes du traitement d'acupuncture dans la médecine traditionnelle chinoise.
Les patients avec des scores élevés et des douleurs évidentes ont reçu un traitement d'acupuncture standardisé, des points d'acupuncture standard et le point spécifique de l'articulation la plus douloureuse (jusqu'à 3).
Pendant ce temps, des échantillons de sang de patients ont été prélevés et les SNP liés à l'AIA ont été criblés grâce à la technologie de typage des SNP.
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Groupe d'acupuncture Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une AIA ont été évaluées à l'aide de l'échelle Brief Pain Inventory (BPI) et du McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC).
Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion recevraient un traitement d'acupuncture régulier.
L'emplacement de l'acupuncture est basé sur les principes du traitement d'acupuncture dans la médecine traditionnelle chinoise.
Les patients avec des scores élevés et des douleurs évidentes ont reçu un traitement d'acupuncture standardisé, des points d'acupuncture standard et le point spécifique de l'articulation la plus douloureuse (jusqu'à 3).
Pendant ce temps, des échantillons de sang de patients ont été prélevés et les SNP liés à l'AIA ont été criblés grâce à la technologie de typage des SNP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les changements dans les scores d'arthralgie ont été mesurés par le BPI
Délai: 52 semaines
|
Les changements dans les scores d'arthralgie ont été mesurés par le Brief Pain Inventory (BPI) avant et après le traitement d'acupuncture.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements dans les scores d'arthralgie ont été mesurés par les échelles WOMAC
Délai: 52 semaines
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Les changements dans les scores d'arthralgie ont été mesurés par les échelles de score d'indice d'arthrose du McMasters College (WOMAC) avant et après le traitement d'acupuncture.
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52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHQU-2021006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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