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Prédicteurs génétiques de la réponse d'acupuncture à l'arthralgie induite par les inhibiteurs de l'aromatase chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

7 novembre 2021 mis à jour par: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Objectif : Acupuncture pour les arthralgies induites par les inhibiteurs de l'aromatase chez les patientes atteintes d'un cancer du sein associé au dépistage des SNP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthralgie induite par les inhibiteurs de l'aromatase (AIA) est l'effet secondaire le plus courant des inhibiteurs de l'aromatase (IA) utilisés dans le cancer du sein et peut entraîner une mauvaise adhésion aux IA. Des études ont montré que l'acupuncture a un certain effet thérapeutique sur l'AIA dans le cancer du sein. Dans cette étude, l'acupuncture a été utilisée pour soulager les symptômes d'arthralgie chez les patients, et l'efficacité de l'acupuncture a été observée à l'aide d'échelles pertinentes. Actuellement, des études ont montré que l'AIA chez les patientes atteintes d'un cancer du sein est liée à certains facteurs biologiques.

Dans le même temps, nous avons collecté des échantillons de sang périphérique de patients, combinés à la littérature pertinente rapportée, examiné les polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) liés à l'AIA et pour guider le traitement par acupuncture de l'arthralgie induite par les inhibiteurs de l'aromatase, équilibrer la toxicité de l'hormonothérapie, et améliorer la conformité et l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de cancer du sein de stade I-III et indemne de maladie par examen clinique ; Recevant actuellement un traitement par inhibiteurs de l'aromatase (anastrozole, létrozole ou exémestane) ;
  2. Le traitement assisté par IA dure depuis plus d'un mois, et il existe des symptômes évidents d'arthralgie ;
  3. Participer volontairement à l'essai clinique et signer le formulaire de consentement éclairé après consentement éclairé (les patients acceptent volontairement le traitement et donnent leur consentement éclairé) ;
  4. Score de condition physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-1);
  5. Les patients avec des antécédents de récidive locale étaient éligibles, mais pas les patients avec des métastases à distance ;
  6. Les index de base étaient cohérents, et la routine sanguine et l'ECG étaient normaux.

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant de phobie des aiguilles ;
  2. Faible numération plaquettaire (<50000); comorbidité avec un trouble hémorragique ; comorbidité avec un dysfonctionnement thyroïdien ; grossesse; taux d'hémoglobine <10 g/dl et hématocrite <30 ; anémie sous traitement pharmacologique actif ou recevant une transfusion sanguine ou des stéroïdes ;
  3. Lymphœdémateux des membres ;
  4. Les patients ont des antécédents de traitement d'acupuncture depuis 6 mois ;
  5. Les patients étaient réticents à participer à l'étude;
  6. Antécédents d'inflammation, de maladie métabolique ou d'articulations névrotiques, à l'exception d'un traitement antérieur avec des bisphosphonates, des stéroïdes ou des analgésiques opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'acupuncture
Groupe d'acupuncture Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une AIA ont été évaluées à l'aide de l'échelle Brief Pain Inventory (BPI) et du McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC). Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion recevraient un traitement d'acupuncture régulier. L'emplacement de l'acupuncture est basé sur les principes du traitement d'acupuncture dans la médecine traditionnelle chinoise. Les patients avec des scores élevés et des douleurs évidentes ont reçu un traitement d'acupuncture standardisé, des points d'acupuncture standard et le point spécifique de l'articulation la plus douloureuse (jusqu'à 3). Pendant ce temps, des échantillons de sang de patients ont été prélevés et les SNP liés à l'AIA ont été criblés grâce à la technologie de typage des SNP.
Groupe d'acupuncture Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une AIA ont été évaluées à l'aide de l'échelle Brief Pain Inventory (BPI) et du McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC). Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion recevraient un traitement d'acupuncture régulier. L'emplacement de l'acupuncture est basé sur les principes du traitement d'acupuncture dans la médecine traditionnelle chinoise. Les patients avec des scores élevés et des douleurs évidentes ont reçu un traitement d'acupuncture standardisé, des points d'acupuncture standard et le point spécifique de l'articulation la plus douloureuse (jusqu'à 3). Pendant ce temps, des échantillons de sang de patients ont été prélevés et les SNP liés à l'AIA ont été criblés grâce à la technologie de typage des SNP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans les scores d'arthralgie ont été mesurés par le BPI
Délai: 52 semaines
Les changements dans les scores d'arthralgie ont été mesurés par le Brief Pain Inventory (BPI) avant et après le traitement d'acupuncture.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans les scores d'arthralgie ont été mesurés par les échelles WOMAC
Délai: 52 semaines
Les changements dans les scores d'arthralgie ont été mesurés par les échelles de score d'indice d'arthrose du McMasters College (WOMAC) avant et après le traitement d'acupuncture.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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