- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05125432
Genetiske prediktorer for akupunkturrespons for artralgi indusert av aromatasehemmere hos pasienter med brystkreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aromatasehemmer-indusert artralgi (AIA) er den vanligste bivirkningen av aromatasehemmere (AI) brukt i brystkreft, kan forårsake dårlig overholdelse av AI. Studier har vist at akupunktur har en viss terapeutisk effekt på AIA ved brystkreft. I denne studien ble akupunktur brukt for å lindre symptomene på artralgi hos pasienter, og effekten av akupunktur ble observert ved å bruke relevante skalaer. Foreløpig har studier vist at AIA hos brystkreftpasienter er relatert til noen biologiske faktorer.
Samtidig samlet vi perifere blodprøver av pasienter, kombinert med den rapporterte relevant litteratur, screenet ut enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) relatert til AIA og for å veilede akupunkturbehandling av aromatasehemmere indusert artralgi, balansere toksisiteten til endokrin terapi, og forbedre overholdelse og effektivitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med brystkreft i stadium I-III og fri for sykdom ved klinisk undersøkelse; mottar for tiden aromatasehemmere (Anastrozol, Letrozol eller Exemestane) behandling;
- AI-assistert behandling har vart i mer enn én måned, og det er åpenbare symptomer på artralgi;
- Delta frivillig i den kliniske utprøvingen og signere skjemaet for informert samtykke etter informert samtykke (pasienter aksepterer frivillig behandlingen og gir informert samtykke);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score for fysisk tilstand (0-1);
- Pasienter med tidligere lokalt residiv var kvalifisert, men ikke pasienter med fjernmetastaser;
- De grunnleggende indeksene var konsistente, og blodrutinen og EKG var normale.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nålefobi;
- lavt antall blodplater (<50 000); komorbiditet med en blødningsforstyrrelse; komorbiditet med skjoldbrusk dysfunksjon; svangerskap; hemoglobinnivåer <10 g/dl og hematokrit <30; anemi ved aktiv farmakologisk behandling eller mottak av blodoverføring eller steroider;
- Lymfødematøse av lemmer;
- Pasienter har en historie med akupunkturbehandling i 6 måneder;
- Pasientene var motvillige til å delta i studien;
- En tidligere historie med betennelse, metabolsk sykdom eller nevrotiske ledd, bortsett fra tidligere behandling med bisfosfonater, steroider eller opioidanalgetika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Akupunkturgruppe Pasienter med brystkreft som opplevde AIA ble vurdert av Brief Pain Inventory (BPI)-skalaen og McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC).
Pasienter som oppfylte kriteriene for inkludering ville få regelmessig akupunkturbehandling.
Plasseringen av akupunktur er basert på prinsippene for akupunkturbehandling i tradisjonell kinesisk medisin.
Pasienter med høy skår og tydelig smerte fikk standardisert akupunkturbehandling, og standard akupunkturpunkter og mest smertefulle ledd (opptil 3) spesifikke punkt.
I mellomtiden ble blodprøver av pasienter samlet inn, og SNP relatert til AIA ble screenet gjennom SNP-typeteknologi.
|
Akupunkturgruppe Pasienter med brystkreft som opplevde AIA ble vurdert av Brief Pain Inventory (BPI)-skalaen og McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC).
Pasienter som oppfylte kriteriene for inkludering ville få regelmessig akupunkturbehandling.
Plasseringen av akupunktur er basert på prinsippene for akupunkturbehandling i tradisjonell kinesisk medisin.
Pasienter med høy skår og tydelig smerte fikk standardisert akupunkturbehandling, og standard akupunkturpunkter og mest smertefulle ledd (opptil 3) spesifikke punkt.
I mellomtiden ble blodprøver av pasienter samlet inn, og SNP relatert til AIA ble screenet gjennom SNP-typeteknologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i artralgiskåre ble målt av BPI
Tidsramme: 52 uker
|
Endringer i artralgiskåre ble målt av Brief Pain Inventory (BPI) før og etter akupunkturbehandling.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i artralgiskåre ble målt med WOMAC-skalaene
Tidsramme: 52 uker
|
Endringer i artralgiskåre ble målt ved McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC) skalaer før og etter akupunkturbehandling.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHQU-2021006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Akupunkturgruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent