- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05125432
Genetische Prädiktoren für die Akupunkturreaktion bei durch Aromatasehemmer induzierter Arthralgie bei Brustkrebspatientinnen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Aromatasehemmer-induzierte Arthralgie (AIA) ist die häufigste Nebenwirkung von Aromatasehemmern (AIs), die bei Brustkrebs eingesetzt werden, und kann zu einer schlechten Therapietreue bei AIs führen. Studien haben gezeigt, dass Akupunktur einen gewissen therapeutischen Effekt auf die AIA bei Brustkrebs hat. In dieser Studie wurde Akupunktur zur Linderung der Arthralgiesymptome bei Patienten eingesetzt und die Wirksamkeit der Akupunktur anhand relevanter Skalen beobachtet. Derzeit haben Studien gezeigt, dass AIA bei Brustkrebspatientinnen mit einigen biologischen Faktoren zusammenhängt.
Gleichzeitig sammelten wir periphere Blutproben von Patienten, kombinierten sie mit der gemeldeten relevanten Literatur, untersuchten die mit AIA verbundenen Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP) und dienten als Leitfaden für die Akupunkturbehandlung von durch Aromatasehemmer induzierter Arthralgie, um die Toxizität der endokrinen Therapie auszugleichen. und die Compliance und Effektivität verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810000
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Qinghai University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium I-III und laut klinischer Untersuchung krankheitsfrei; erhält derzeit eine Behandlung mit Aromatasehemmern (Anastrozol, Letrozol oder Exemestan);
- Die KI-gestützte Behandlung hat mehr als einen Monat gedauert und es gibt offensichtliche Symptome einer Arthralgie;
- Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie das Einverständnisformular nach der Einverständniserklärung (Patienten akzeptieren die Behandlung freiwillig und geben ihre Einverständniserklärung).
- Bewertung der körperlichen Verfassung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-1);
- Patienten mit einem früheren Lokalrezidiv waren teilnahmeberechtigt, nicht jedoch Patienten mit Fernmetastasen;
- Die Grundwerte waren konsistent und die Blutuntersuchung und das EKG waren normal.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nadelphobie;
- Niedrige Thrombozytenzahl (<50000); Komorbidität mit einer Blutgerinnungsstörung; Komorbidität mit Schilddrüsenfunktionsstörung; Schwangerschaft; Hämoglobinspiegel <10 g/dl und Hämatokrit <30; Anämie unter aktiver pharmakologischer Behandlung oder Bluttransfusion oder Steroiden;
- Lymphödem der Gliedmaßen;
- Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Akupunkturbehandlungen für 6 Monate;
- Die Patienten waren nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Eine Vorgeschichte von Entzündungen, Stoffwechselerkrankungen oder neurotischen Gelenken, mit Ausnahme einer früheren Behandlung mit Bisphosphonaten, Steroiden oder Opioid-Analgetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akupunkturgruppe
Akupunkturgruppe: Patientinnen mit Brustkrebs, bei denen AIA auftrat, wurden anhand der Brief Pain Inventory (BPI)-Skala und des McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC) beurteilt.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, würden eine regelmäßige Akupunkturbehandlung erhalten.
Der Ort der Akupunktur basiert auf den Prinzipien der Akupunkturbehandlung in der Traditionellen Chinesischen Medizin.
Patienten mit hohen Werten und offensichtlichen Schmerzen erhielten eine standardisierte Akupunkturbehandlung sowie Standard-Akupunkturpunkte und den am schmerzhaftesten gelenkspezifischen Punkt (bis zu 3).
In der Zwischenzeit wurden Blutproben von Patienten entnommen und SNP im Zusammenhang mit AIA mithilfe der SNP-Typisierungstechnologie untersucht.
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Akupunkturgruppe: Patientinnen mit Brustkrebs, bei denen AIA auftrat, wurden anhand der Brief Pain Inventory (BPI)-Skala und des McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC) beurteilt.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, würden eine regelmäßige Akupunkturbehandlung erhalten.
Der Ort der Akupunktur basiert auf den Prinzipien der Akupunkturbehandlung in der Traditionellen Chinesischen Medizin.
Patienten mit hohen Werten und offensichtlichen Schmerzen erhielten eine standardisierte Akupunkturbehandlung sowie Standard-Akupunkturpunkte und den am schmerzhaftesten gelenkspezifischen Punkt (bis zu 3).
In der Zwischenzeit wurden Blutproben von Patienten entnommen und SNP im Zusammenhang mit AIA mithilfe der SNP-Typisierungstechnologie untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Arthralgie-Scores wurden anhand des BPI gemessen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Veränderungen der Arthralgie-Scores wurden anhand des Brief Pain Inventory (BPI) vor und nach der Akupunkturbehandlung gemessen.
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Arthralgie-Scores wurden anhand der WOMAC-Skalen gemessen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Veränderungen der Arthralgie-Scores wurden anhand der WOMAC-Skalen (McMasters College Osteoarthritis Index Score) vor und nach der Akupunkturbehandlung gemessen.
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHQU-2021006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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