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Genetische Prädiktoren für die Akupunkturreaktion bei durch Aromatasehemmer induzierter Arthralgie bei Brustkrebspatientinnen

7. November 2021 aktualisiert von: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Zweck: Akupunktur bei durch Aromatasehemmer induzierter Arthralgie bei Brustkrebspatientinnen im Zusammenhang mit einem SNP-Screening.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aromatasehemmer-induzierte Arthralgie (AIA) ist die häufigste Nebenwirkung von Aromatasehemmern (AIs), die bei Brustkrebs eingesetzt werden, und kann zu einer schlechten Therapietreue bei AIs führen. Studien haben gezeigt, dass Akupunktur einen gewissen therapeutischen Effekt auf die AIA bei Brustkrebs hat. In dieser Studie wurde Akupunktur zur Linderung der Arthralgiesymptome bei Patienten eingesetzt und die Wirksamkeit der Akupunktur anhand relevanter Skalen beobachtet. Derzeit haben Studien gezeigt, dass AIA bei Brustkrebspatientinnen mit einigen biologischen Faktoren zusammenhängt.

Gleichzeitig sammelten wir periphere Blutproben von Patienten, kombinierten sie mit der gemeldeten relevanten Literatur, untersuchten die mit AIA verbundenen Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP) und dienten als Leitfaden für die Akupunkturbehandlung von durch Aromatasehemmer induzierter Arthralgie, um die Toxizität der endokrinen Therapie auszugleichen. und die Compliance und Effektivität verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium I-III und laut klinischer Untersuchung krankheitsfrei; erhält derzeit eine Behandlung mit Aromatasehemmern (Anastrozol, Letrozol oder Exemestan);
  2. Die KI-gestützte Behandlung hat mehr als einen Monat gedauert und es gibt offensichtliche Symptome einer Arthralgie;
  3. Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie das Einverständnisformular nach der Einverständniserklärung (Patienten akzeptieren die Behandlung freiwillig und geben ihre Einverständniserklärung).
  4. Bewertung der körperlichen Verfassung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-1);
  5. Patienten mit einem früheren Lokalrezidiv waren teilnahmeberechtigt, nicht jedoch Patienten mit Fernmetastasen;
  6. Die Grundwerte waren konsistent und die Blutuntersuchung und das EKG waren normal.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Nadelphobie;
  2. Niedrige Thrombozytenzahl (<50000); Komorbidität mit einer Blutgerinnungsstörung; Komorbidität mit Schilddrüsenfunktionsstörung; Schwangerschaft; Hämoglobinspiegel <10 g/dl und Hämatokrit <30; Anämie unter aktiver pharmakologischer Behandlung oder Bluttransfusion oder Steroiden;
  3. Lymphödem der Gliedmaßen;
  4. Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Akupunkturbehandlungen für 6 Monate;
  5. Die Patienten waren nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
  6. Eine Vorgeschichte von Entzündungen, Stoffwechselerkrankungen oder neurotischen Gelenken, mit Ausnahme einer früheren Behandlung mit Bisphosphonaten, Steroiden oder Opioid-Analgetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturgruppe
Akupunkturgruppe: Patientinnen mit Brustkrebs, bei denen AIA auftrat, wurden anhand der Brief Pain Inventory (BPI)-Skala und des McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC) beurteilt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, würden eine regelmäßige Akupunkturbehandlung erhalten. Der Ort der Akupunktur basiert auf den Prinzipien der Akupunkturbehandlung in der Traditionellen Chinesischen Medizin. Patienten mit hohen Werten und offensichtlichen Schmerzen erhielten eine standardisierte Akupunkturbehandlung sowie Standard-Akupunkturpunkte und den am schmerzhaftesten gelenkspezifischen Punkt (bis zu 3). In der Zwischenzeit wurden Blutproben von Patienten entnommen und SNP im Zusammenhang mit AIA mithilfe der SNP-Typisierungstechnologie untersucht.
Akupunkturgruppe: Patientinnen mit Brustkrebs, bei denen AIA auftrat, wurden anhand der Brief Pain Inventory (BPI)-Skala und des McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC) beurteilt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, würden eine regelmäßige Akupunkturbehandlung erhalten. Der Ort der Akupunktur basiert auf den Prinzipien der Akupunkturbehandlung in der Traditionellen Chinesischen Medizin. Patienten mit hohen Werten und offensichtlichen Schmerzen erhielten eine standardisierte Akupunkturbehandlung sowie Standard-Akupunkturpunkte und den am schmerzhaftesten gelenkspezifischen Punkt (bis zu 3). In der Zwischenzeit wurden Blutproben von Patienten entnommen und SNP im Zusammenhang mit AIA mithilfe der SNP-Typisierungstechnologie untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Arthralgie-Scores wurden anhand des BPI gemessen
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderungen der Arthralgie-Scores wurden anhand des Brief Pain Inventory (BPI) vor und nach der Akupunkturbehandlung gemessen.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Arthralgie-Scores wurden anhand der WOMAC-Skalen gemessen
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderungen der Arthralgie-Scores wurden anhand der WOMAC-Skalen (McMasters College Osteoarthritis Index Score) vor und nach der Akupunkturbehandlung gemessen.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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