- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05125432
Preditores genéticos para resposta à acupuntura para artralgia induzida por inibidores de aromatase em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artralgia induzida por inibidores de aromatase (AIA) é o efeito colateral mais comum dos inibidores de aromatase (IAs) usados no câncer de mama, podendo causar baixa adesão aos AIs. Estudos demonstraram que a acupuntura tem um certo efeito terapêutico na AIA no câncer de mama. Neste estudo, a acupuntura foi usada para aliviar os sintomas de artralgia em pacientes, e a eficácia da acupuntura foi observada por meio de escalas relevantes. Atualmente, estudos têm demonstrado que a AIA em pacientes com câncer de mama está relacionada a alguns fatores biológicos.
Ao mesmo tempo, coletamos amostras de sangue periférico de pacientes, combinadas com a literatura relevante relatada, rastreamos os polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) relacionados à AIA e para orientar o tratamento com acupuntura da artralgia induzida por inibidores da aromatase, equilibrar a toxicidade da terapia endócrina, e melhorar a conformidade e eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de câncer de mama estágio I-III e livre de doença por exame clínico; Atualmente recebendo tratamento com inibidores de aromatase (Anastrozol, Letrozol ou Exemestano);
- O tratamento assistido por AI durou mais de um mês e há sintomas óbvios de artralgia;
- Participar voluntariamente no ensaio clínico e assinar o termo de consentimento informado após o consentimento informado (os pacientes aceitam voluntariamente o tratamento e dão consentimento informado);
- Pontuação de condição física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-1);
- Pacientes com recorrência local anterior eram elegíveis, mas não pacientes com metástase à distância;
- Os índices básicos eram consistentes, e a rotina de sangue e ECG eram normais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fobia de agulha;
- Contagem de plaquetas baixa (<50000); comorbidade com distúrbio hemorrágico; comorbidade com disfunção tireoidiana; gravidez; níveis de hemoglobina <10 g/dl e hematócrito <30; anemia em tratamento farmacológico ativo ou recebendo transfusão de sangue ou esteroides;
- Linfedematoso dos membros;
- Os pacientes têm histórico de tratamento com acupuntura por 6 meses;
- Os pacientes relutaram em participar do estudo;
- História prévia de inflamação, doença metabólica ou articulações neuróticas, exceto para tratamento anterior com bisfosfonatos, esteróides ou analgésicos opioides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de acupuntura
Grupo de acupuntura Pacientes com câncer de mama que sofreram AIA foram avaliados pela escala Brief Pain Inventory (BPI) e McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC).
Os pacientes que atendessem aos critérios de inclusão receberiam tratamento regular com acupuntura.
A localização da acupuntura é baseada nos princípios do tratamento com acupuntura na medicina tradicional chinesa.
Pacientes com pontuações altas e dor óbvia receberam tratamento de acupuntura padronizado e pontos de acupuntura padrão e ponto específico da articulação mais dolorosa (até 3).
Enquanto isso, amostras de sangue de pacientes foram coletadas e SNP relacionado à AIA foi rastreado por meio da tecnologia de tipagem de SNP.
|
Grupo de acupuntura Pacientes com câncer de mama que sofreram AIA foram avaliados pela escala Brief Pain Inventory (BPI) e McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC).
Os pacientes que atendessem aos critérios de inclusão receberiam tratamento regular com acupuntura.
A localização da acupuntura é baseada nos princípios do tratamento com acupuntura na medicina tradicional chinesa.
Pacientes com pontuações altas e dor óbvia receberam tratamento de acupuntura padronizado e pontos de acupuntura padrão e ponto específico da articulação mais dolorosa (até 3).
Enquanto isso, amostras de sangue de pacientes foram coletadas e SNP relacionado à AIA foi rastreado por meio da tecnologia de tipagem de SNP.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As alterações nos escores de artralgia foram medidas pelo BPI
Prazo: 52 semanas
|
As mudanças nos escores de artralgia foram medidas pelo Inventário Breve de Dor (BPI) antes e depois do tratamento com acupuntura.
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As alterações nos escores de artralgia foram medidas pelas escalas WOMAC
Prazo: 52 semanas
|
As mudanças nos escores de artralgia foram medidas pelas escalas do McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC) antes e depois do tratamento com acupuntura.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHQU-2021006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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