Genetyczne predyktory odpowiedzi na akupunkturę w przypadku bólu stawów wywołanego przez inhibitory aromatazy u pacjentek z rakiem piersi
7 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Przeznaczenie: Akupunktura w bólach stawów wywołanych inhibitorami aromatazy u chorych na raka piersi związana z skriningiem SNP.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból stawów wywołany inhibitorem aromatazy (AIA) jest najczęstszym działaniem niepożądanym inhibitorów aromatazy (AI) stosowanych w raku piersi i może powodować słabe przyleganie do AI. Badania wykazały, że akupunktura ma pewien wpływ terapeutyczny na AIA w raku piersi. W badaniu tym zastosowano akupunkturę w celu złagodzenia objawów bólów stawów u pacjentów, a skuteczność akupunktury obserwowano za pomocą odpowiednich skal. Obecnie badania wykazały, że AIA u pacjentek z rakiem piersi jest związana z niektórymi czynnikami biologicznymi.
W tym samym czasie zebraliśmy próbki krwi obwodowej pacjentów, w połączeniu z odpowiednią literaturą, przeszukaliśmy polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) związane z AIA i pokierowaliśmy leczeniem akupunktury bólów stawów wywołanych przez inhibitory aromatazy, zrównoważyliśmy toksyczność terapii hormonalnej, oraz poprawić zgodność i skuteczność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny, 810000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia raka piersi w stadium I-III i brak choroby na podstawie badania klinicznego;Obecne leczenie inhibitorami aromatazy (anastrozolem, letrozolem lub eksemestanem);
- Leczenie wspomagane sztuczną inteligencją trwało ponad miesiąc i widoczne są objawy artralgii;
- Dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym i podpisania formularza świadomej zgody po wyrażeniu świadomej zgody (pacjenci dobrowolnie akceptują leczenie i wyrażają świadomą zgodę);
- Ocena kondycji fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-1);
- Kwalifikowali się pacjenci z wcześniejszą wznową miejscową, ale nie pacjenci z odległymi przerzutami;
- Podstawowe wskaźniki były zgodne, a rutyna krwi i EKG były prawidłowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z fobią igłą;
- Mała liczba płytek krwi (<50000); współwystępowanie z skazą krwotoczną; współwystępowanie z dysfunkcją tarczycy; ciąża; poziom hemoglobiny <10 g/dl i hematokryt <30; niedokrwistość podczas aktywnego leczenia farmakologicznego lub otrzymująca transfuzję krwi lub steroidy;
- Obrzęk limfatyczny kończyn;
- Pacjenci mają historię leczenia akupunkturą przez 6 miesięcy;
- Pacjenci niechętnie brali udział w badaniu;
- Wcześniejsze zapalenie, choroba metaboliczna lub nerwicowe stawy, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia bisfosfonianami, steroidami lub opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
Grupa akupunkturowa Pacjenci z rakiem piersi, u których wystąpiło AIA, byli oceniani za pomocą skali Brief Pain Inventory (BPI) i McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC).
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, otrzymywali regularne leczenie akupunkturą.
Lokalizacja akupunktury opiera się na zasadach leczenia akupunkturą w tradycyjnej medycynie chińskiej.
Pacjenci z wysokimi punktami i wyraźnym bólem otrzymywali standardowe leczenie akupunkturowe oraz standardowe punkty akupunkturowe i najbardziej bolesny punkt specyficzny dla stawu (do 3).
W międzyczasie pobrano próbki krwi pacjentów i zbadano przesiewowo SNP związane z AIA za pomocą technologii typowania SNP.
|
Grupa akupunkturowa Pacjenci z rakiem piersi, u których wystąpiło AIA, byli oceniani za pomocą skali Brief Pain Inventory (BPI) i McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC).
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, otrzymywali regularne leczenie akupunkturą.
Lokalizacja akupunktury opiera się na zasadach leczenia akupunkturą w tradycyjnej medycynie chińskiej.
Pacjenci z wysokimi punktami i wyraźnym bólem otrzymywali standardowe leczenie akupunkturowe oraz standardowe punkty akupunkturowe i najbardziej bolesny punkt specyficzny dla stawu (do 3).
W międzyczasie pobrano próbki krwi pacjentów i zbadano przesiewowo SNP związane z AIA za pomocą technologii typowania SNP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach bólu stawów mierzono za pomocą BPI
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany w wynikach bólu stawów mierzono za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) przed i po leczeniu akupunkturą.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach bólu stawów mierzono za pomocą skali WOMAC
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany w wynikach bólu stawów mierzono za pomocą skal McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC) przed i po leczeniu akupunkturą.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
25 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHQU-2021006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .