Predictores genéticos de la respuesta a la acupuntura para la artralgia inducida por inhibidores de la aromatasa en pacientes con cáncer de mama
7 de noviembre de 2021 actualizado por: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Propósito: Acupuntura para la artralgia inducida por inhibidores de la aromatasa en pacientes con cáncer de mama asociado con la detección de SNP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artralgia inducida por inhibidores de la aromatasa (AIA) es el efecto secundario más común de los inhibidores de la aromatasa (IA) que se usan en el cáncer de mama y puede causar una mala adherencia a los IA. Los estudios han demostrado que la acupuntura tiene un cierto efecto terapéutico sobre la AIA en el cáncer de mama. En este estudio, se utilizó la acupuntura para aliviar los síntomas de artralgia en los pacientes y se observó la eficacia de la acupuntura mediante el uso de escalas relevantes. Actualmente, los estudios han demostrado que la AIA en pacientes con cáncer de mama está relacionada con algunos factores biológicos.
Al mismo tiempo, recolectamos muestras de sangre periférica de pacientes, combinadas con la literatura relevante informada, descartamos los polimorfismos de nucleótido único (SNP) relacionados con AIA y para guiar el tratamiento de acupuntura de la artralgia inducida por inhibidores de la aromatasa, equilibrar la toxicidad de la terapia endocrina, y mejorar el cumplimiento y la eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de cáncer de mama en estadio I-III y libre de enfermedad según el examen clínico; Actualmente recibe tratamiento con inhibidores de la aromatasa (anastrozol, letrozol o exemestano);
- El tratamiento asistido por IA ha durado más de un mes y hay síntomas evidentes de artralgia;
- Participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado después del consentimiento informado (los pacientes aceptan voluntariamente el tratamiento y dan su consentimiento informado);
- puntaje de condición física del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) (0-1);
- Los pacientes con recurrencia local previa fueron elegibles, pero no los pacientes con metástasis a distancia;
- Los índices básicos eran consistentes y la rutina de sangre y el ECG eran normales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fobia a las agujas;
- Bajo recuento de plaquetas (<50000); comorbilidad con un trastorno hemorrágico; comorbilidad con disfunción tiroidea; el embarazo; niveles de hemoglobina <10 g/dl y hematocrito <30; anemia en tratamiento farmacológico activo o recibiendo transfusión de sangre o esteroides;
- Linfoedematoso de las extremidades;
- Los pacientes tienen antecedentes de tratamiento de acupuntura durante 6 meses;
- Los pacientes se mostraron reacios a participar en el estudio;
- Antecedentes previos de inflamación, enfermedad metabólica o articulaciones neuróticas, excepto tratamiento previo con bisfosfonatos, esteroides o analgésicos opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de acupuntura
Grupo de acupuntura Los pacientes con cáncer de mama que experimentaron AIA fueron evaluados mediante la escala del Inventario breve del dolor (BPI) y la puntuación del índice de osteoartritis de McMasters College (WOMAC).
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión recibirían tratamiento de acupuntura regular.
La ubicación de la acupuntura se basa en los principios del tratamiento de acupuntura en la medicina tradicional china.
Los pacientes con puntajes altos y dolor evidente recibieron tratamiento de acupuntura estandarizado, y puntos de acupuntura estándar y punto específico de la articulación más dolorosa (hasta 3).
Mientras tanto, se recolectaron muestras de sangre de los pacientes y se evaluó el SNP relacionado con AIA a través de la tecnología de tipificación de SNP.
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Grupo de acupuntura Los pacientes con cáncer de mama que experimentaron AIA fueron evaluados mediante la escala del Inventario breve del dolor (BPI) y la puntuación del índice de osteoartritis de McMasters College (WOMAC).
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión recibirían tratamiento de acupuntura regular.
La ubicación de la acupuntura se basa en los principios del tratamiento de acupuntura en la medicina tradicional china.
Los pacientes con puntajes altos y dolor evidente recibieron tratamiento de acupuntura estandarizado, y puntos de acupuntura estándar y punto específico de la articulación más dolorosa (hasta 3).
Mientras tanto, se recolectaron muestras de sangre de los pacientes y se evaluó el SNP relacionado con AIA a través de la tecnología de tipificación de SNP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios en las puntuaciones de artralgia se midieron mediante el BPI
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los cambios en las puntuaciones de artralgia se midieron mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI) antes y después del tratamiento con acupuntura.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios en las puntuaciones de artralgia se midieron mediante las escalas WOMAC
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los cambios en las puntuaciones de artralgia se midieron mediante las escalas McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC) antes y después del tratamiento con acupuntura.
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHQU-2021006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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