- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05125432
Predittori genetici della risposta all'agopuntura per l'artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi in pazienti con carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi (AIA) è l'effetto collaterale più comune degli inibitori dell'aromatasi (AI) utilizzati nel carcinoma mammario, può causare una scarsa aderenza agli AI. Gli studi hanno dimostrato che l'agopuntura ha un certo effetto terapeutico sull'AIA nel cancro al seno. In questo studio, l'agopuntura è stata utilizzata per alleviare i sintomi dell'artralgia nei pazienti e l'efficacia dell'agopuntura è stata osservata utilizzando scale pertinenti. Attualmente, gli studi hanno dimostrato che l'AIA nei pazienti con carcinoma mammario è correlata ad alcuni fattori biologici.
Allo stesso tempo, abbiamo raccolto campioni di sangue periferico di pazienti, combinati con la letteratura pertinente riportata, schermato i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) correlati all'AIA e per guidare il trattamento dell'agopuntura dell'artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi, bilanciare la tossicità della terapia endocrina, e migliorare la conformità e l'efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Cina, 810000
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di carcinoma mammario in stadio I-III e assenza di malattia all'esame clinico;Attualmente in trattamento con inibitori dell'aromatasi (Anastrozolo, Letrozolo o Exemestane);
- Il trattamento assistito da IA dura da più di un mese e ci sono evidenti sintomi di artralgia;
- Partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato dopo il consenso informato (i pazienti accettano volontariamente il trattamento e danno il consenso informato);
- Punteggio della condizione fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-1);
- I pazienti con precedente recidiva locale erano eleggibili, ma non i pazienti con metastasi a distanza;
- Gli indici di base erano coerenti e la routine del sangue e l'ECG erano normali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fobia dell'ago;
- Basso numero di piastrine (<50000); comorbidità con un disturbo della coagulazione; comorbilità con disfunzione tiroidea; gravidanza; livelli di emoglobina <10 g/dl ed ematocrito <30; anemia in trattamento farmacologico attivo o ricevendo trasfusioni di sangue o steroidi;
- Linfedematosi degli arti;
- I pazienti hanno una storia di trattamento con agopuntura da 6 mesi;
- I pazienti erano riluttanti a partecipare allo studio;
- Una precedente storia di infiammazione, malattia metabolica o articolazioni nevrotiche, ad eccezione del precedente trattamento con bifosfonati, steroidi o analgesici oppioidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura
Gruppo di agopuntura I pazienti con carcinoma mammario che hanno manifestato AIA sono stati valutati mediante la scala Brief Pain Inventory (BPI) e il McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC).
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione avrebbero ricevuto un regolare trattamento di agopuntura.
La posizione dell'agopuntura si basa sui principi del trattamento dell'agopuntura nella medicina tradizionale cinese.
I pazienti con punteggi elevati e dolore evidente hanno ricevuto un trattamento standardizzato di agopuntura, punti di agopuntura standard e punto specifico per l'articolazione più dolorosa (fino a 3).
Nel frattempo, sono stati raccolti campioni di sangue dei pazienti e l'SNP correlato all'AIA è stato sottoposto a screening tramite la tecnologia di tipizzazione SNP.
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Gruppo di agopuntura I pazienti con carcinoma mammario che hanno manifestato AIA sono stati valutati mediante la scala Brief Pain Inventory (BPI) e il McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC).
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione avrebbero ricevuto un regolare trattamento di agopuntura.
La posizione dell'agopuntura si basa sui principi del trattamento dell'agopuntura nella medicina tradizionale cinese.
I pazienti con punteggi elevati e dolore evidente hanno ricevuto un trattamento standardizzato di agopuntura, punti di agopuntura standard e punto specifico per l'articolazione più dolorosa (fino a 3).
Nel frattempo, sono stati raccolti campioni di sangue dei pazienti e l'SNP correlato all'AIA è stato sottoposto a screening tramite la tecnologia di tipizzazione SNP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti nei punteggi di artralgia sono stati misurati dal BPI
Lasso di tempo: 52 settimane
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I cambiamenti nei punteggi di artralgia sono stati misurati dal Brief Pain Inventory (BPI) prima e dopo il trattamento di agopuntura.
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti nei punteggi di artralgia sono stati misurati dalle scale WOMAC
Lasso di tempo: 52 settimane
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I cambiamenti nei punteggi di artralgia sono stati misurati dalle scale McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC) prima e dopo il trattamento di agopuntura.
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHQU-2021006
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