Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Predittori genetici della risposta all'agopuntura per l'artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi in pazienti con carcinoma mammario

7 novembre 2021 aggiornato da: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Scopo:Agopuntura per l'artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi in pazienti con carcinoma mammario associato a screening di SNP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi (AIA) è l'effetto collaterale più comune degli inibitori dell'aromatasi (AI) utilizzati nel carcinoma mammario, può causare una scarsa aderenza agli AI. Gli studi hanno dimostrato che l'agopuntura ha un certo effetto terapeutico sull'AIA nel cancro al seno. In questo studio, l'agopuntura è stata utilizzata per alleviare i sintomi dell'artralgia nei pazienti e l'efficacia dell'agopuntura è stata osservata utilizzando scale pertinenti. Attualmente, gli studi hanno dimostrato che l'AIA nei pazienti con carcinoma mammario è correlata ad alcuni fattori biologici.

Allo stesso tempo, abbiamo raccolto campioni di sangue periferico di pazienti, combinati con la letteratura pertinente riportata, schermato i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) correlati all'AIA e per guidare il trattamento dell'agopuntura dell'artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi, bilanciare la tossicità della terapia endocrina, e migliorare la conformità e l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di carcinoma mammario in stadio I-III e assenza di malattia all'esame clinico;Attualmente in trattamento con inibitori dell'aromatasi (Anastrozolo, Letrozolo o Exemestane);
  2. Il trattamento assistito da IA ​​dura da più di un mese e ci sono evidenti sintomi di artralgia;
  3. Partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato dopo il consenso informato (i pazienti accettano volontariamente il trattamento e danno il consenso informato);
  4. Punteggio della condizione fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-1);
  5. I pazienti con precedente recidiva locale erano eleggibili, ma non i pazienti con metastasi a distanza;
  6. Gli indici di base erano coerenti e la routine del sangue e l'ECG erano normali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con fobia dell'ago;
  2. Basso numero di piastrine (<50000); comorbidità con un disturbo della coagulazione; comorbilità con disfunzione tiroidea; gravidanza; livelli di emoglobina <10 g/dl ed ematocrito <30; anemia in trattamento farmacologico attivo o ricevendo trasfusioni di sangue o steroidi;
  3. Linfedematosi degli arti;
  4. I pazienti hanno una storia di trattamento con agopuntura da 6 mesi;
  5. I pazienti erano riluttanti a partecipare allo studio;
  6. Una precedente storia di infiammazione, malattia metabolica o articolazioni nevrotiche, ad eccezione del precedente trattamento con bifosfonati, steroidi o analgesici oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura
Gruppo di agopuntura I pazienti con carcinoma mammario che hanno manifestato AIA sono stati valutati mediante la scala Brief Pain Inventory (BPI) e il McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC). I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione avrebbero ricevuto un regolare trattamento di agopuntura. La posizione dell'agopuntura si basa sui principi del trattamento dell'agopuntura nella medicina tradizionale cinese. I pazienti con punteggi elevati e dolore evidente hanno ricevuto un trattamento standardizzato di agopuntura, punti di agopuntura standard e punto specifico per l'articolazione più dolorosa (fino a 3). Nel frattempo, sono stati raccolti campioni di sangue dei pazienti e l'SNP correlato all'AIA è stato sottoposto a screening tramite la tecnologia di tipizzazione SNP.
Gruppo di agopuntura I pazienti con carcinoma mammario che hanno manifestato AIA sono stati valutati mediante la scala Brief Pain Inventory (BPI) e il McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC). I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione avrebbero ricevuto un regolare trattamento di agopuntura. La posizione dell'agopuntura si basa sui principi del trattamento dell'agopuntura nella medicina tradizionale cinese. I pazienti con punteggi elevati e dolore evidente hanno ricevuto un trattamento standardizzato di agopuntura, punti di agopuntura standard e punto specifico per l'articolazione più dolorosa (fino a 3). Nel frattempo, sono stati raccolti campioni di sangue dei pazienti e l'SNP correlato all'AIA è stato sottoposto a screening tramite la tecnologia di tipizzazione SNP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nei punteggi di artralgia sono stati misurati dal BPI
Lasso di tempo: 52 settimane
I cambiamenti nei punteggi di artralgia sono stati misurati dal Brief Pain Inventory (BPI) prima e dopo il trattamento di agopuntura.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nei punteggi di artralgia sono stati misurati dalle scale WOMAC
Lasso di tempo: 52 settimane
I cambiamenti nei punteggi di artralgia sono stati misurati dalle scale McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC) prima e dopo il trattamento di agopuntura.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi