- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05125432
Genetiske forudsigelser for akupunkturrespons for artralgi induceret af aromatasehæmmere hos patienter med brystkræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Aromatasehæmmer-induceret artralgi (AIA) er den mest almindelige bivirkning af aromatasehæmmere (AI'er), der anvendes til brystkræft, kan forårsage dårlig adhærens til AI'er. Undersøgelser har vist, at akupunktur har en vis terapeutisk effekt på AIA ved brystkræft. I denne undersøgelse blev akupunktur brugt til at lindre symptomerne på artralgi hos patienter, og effektiviteten af akupunktur blev observeret ved at bruge relevante skalaer. I øjeblikket har undersøgelser vist, at AIA hos brystkræftpatienter er relateret til nogle biologiske faktorer.
Samtidig indsamlede vi perifere blodprøver fra patienter, kombineret med den rapporterede relevante litteratur, screenede enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) relateret til AIA og for at vejlede akupunkturbehandling af aromatasehæmmere induceret artralgi, balancere toksiciteten af endokrin terapi, og forbedre overholdelse og effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med stadium I-III brystkræft og fri for sygdom ved klinisk undersøgelse; Modtager i øjeblikket aromatasehæmmere (Anastrozol, Letrozol eller Exemestane) behandling;
- AI-assisteret behandling har varet i mere end en måned, og der er tydelige symptomer på artralgi;
- Frivilligt deltage i det kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular efter informeret samtykke (patienter accepterer frivilligt behandlingen og giver informeret samtykke);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score for fysisk tilstand (0-1);
- Patienter med tidligere lokalt recidiv var kvalificerede, men ikke patienter med fjernmetastaser;
- De grundlæggende indekser var konsistente, og blodrutinen og EKG var normale.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nålefobi;
- lavt blodpladetal (<50000); komorbiditet med en blødningsforstyrrelse; komorbiditet med skjoldbruskkirteldysfunktion; graviditet; hæmoglobinniveauer <10 g/dl og hæmatokrit <30; anæmi ved aktiv farmakologisk behandling eller modtagelse af blodtransfusion eller steroider;
- Lymfødematøse af lemmer;
- Patienter har en historie med akupunkturbehandling i 6 måneder;
- Patienterne var tilbageholdende med at deltage i undersøgelsen;
- En tidligere historie med betændelse, stofskiftesygdom eller neurotiske led, bortset fra tidligere behandling med bisfosfonater, steroider eller opioidanalgetika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Akupunkturgruppe Patienter med brystkræft, som oplevede AIA, blev vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI)-skalaen og McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC).
Patienter, der opfyldte kriterierne for inklusion, ville modtage regelmæssig akupunkturbehandling.
Placeringen af akupunktur er baseret på principperne for akupunkturbehandling i traditionel kinesisk medicin.
Patienter med høj score og tydelige smerter modtog standardiseret akupunkturbehandling og standardakupunkturpunkter og mest smertefulde led (op til 3) specifikke punkt.
I mellemtiden blev blodprøver af patienter indsamlet, og SNP relateret til AIA blev screenet ved hjælp af SNP-typeteknologi.
|
Akupunkturgruppe Patienter med brystkræft, som oplevede AIA, blev vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI)-skalaen og McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC).
Patienter, der opfyldte kriterierne for inklusion, ville modtage regelmæssig akupunkturbehandling.
Placeringen af akupunktur er baseret på principperne for akupunkturbehandling i traditionel kinesisk medicin.
Patienter med høj score og tydelige smerter modtog standardiseret akupunkturbehandling og standardakupunkturpunkter og mest smertefulde led (op til 3) specifikke punkt.
I mellemtiden blev blodprøver af patienter indsamlet, og SNP relateret til AIA blev screenet ved hjælp af SNP-typeteknologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i artralgi-scorer blev målt ved BPI
Tidsramme: 52 uger
|
Ændringer i artralgi-scorer blev målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) før og efter akupunkturbehandling.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i artralgi-scorer blev målt ved WOMAC-skalaerne
Tidsramme: 52 uger
|
Ændringer i artralgiscore blev målt ved McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC) skalaer før og efter akupunkturbehandling.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHQU-2021006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .