Aromataasi-inhibiittoreiden aiheuttaman nivelkivun geneettiset ennustajat akupunktiovasteeseen rintasyöpäpotilailla
sunnuntai 7. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Tarkoitus: Akupunktio aromataasi-inhibiittoreiden aiheuttaman nivelkivun hoitoon potilailla, joilla on SNP-seulontaan liittyvä rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aromataasi-inhibiittorin aiheuttama nivelsärky (AIA) on rintasyövän hoidossa käytettävien aromataasi-inhibiittorien (AI) yleisin sivuvaikutus, joka voi aiheuttaa huonoa sitoutumista AI:iin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että akupunktiolla on tietty terapeuttinen vaikutus AIA:han rintasyövässä. Tässä tutkimuksessa akupunktiota käytettiin potilaiden nivelkivun oireiden lievittämiseen, ja akupunktion tehoa tarkkailtiin asianmukaisilla asteikoilla. Tällä hetkellä tutkimukset ovat osoittaneet, että rintasyöpäpotilaiden AIA liittyy joihinkin biologisiin tekijöihin.
Samalla keräsimme potilaiden perifeerisiä verinäytteitä, yhdistettynä raportoituun asiaankuuluvaan kirjallisuuteen, seuloimme AIA:han liittyvät yksittäisen nukleotidin polymorfismit (SNP) ja ohjasimme aromataasi-inhibiittoreiden aiheuttaman nivelkivun akupunktiohoitoa, tasapainotimme endokriinisen hoidon toksisuutta, sekä parantaa vaatimustenmukaisuutta ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin vaiheen I-III rintasyöpä ja kliinisen tutkimuksen mukaan vapaa sairaudesta; Saat tällä hetkellä aromataasi-inhibiittorihoitoa (anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani);
- AI-avusteinen hoito on kestänyt yli kuukauden, ja nivelkivun oireita on ilmeisiä;
- Osallistua vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen tietoisen suostumuksen jälkeen (potilaat hyväksyvät hoidon vapaaehtoisesti ja antavat tietoisen suostumuksen);
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen kunnon pistemäärä (0-1);
- Potilaat, joilla oli aikaisempi paikallinen uusiutuminen, olivat kelvollisia, mutta eivät potilaat, joilla oli etäpesäkkeitä;
- Perusindeksit olivat yhdenmukaiset, ja verirutiini ja EKG olivat normaaleja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neulafobia;
- alhainen verihiutaleiden määrä (<50 000); samanaikainen sairaus verenvuotohäiriön kanssa; samanaikainen sairaus kilpirauhasen toimintahäiriön kanssa; raskaus; hemoglobiinitasot <10 g/dl ja hematokriitti <30; anemia aktiivisen farmakologisen hoidon tai verensiirron tai steroidien saamisen yhteydessä;
- raajojen lymfoedematoottinen;
- Potilaat ovat saaneet akupunktiohoitoa 6 kuukauden ajan;
- Potilaat olivat haluttomia osallistumaan tutkimukseen;
- Aiempi tulehdus, aineenvaihduntasairaus tai neuroottiset nivelet, paitsi aikaisempi hoito bisfosfonaateilla, steroideilla tai opioidikipulääkeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio ryhmä
Akupunktioryhmä Rintasyöpäpotilaat, joilla oli AIA, arvioitiin Brief Pain Inventory (BPI) -asteikolla ja McMasters Collegen osteoartriittiindeksillä (WOMAC).
Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, saavat säännöllistä akupunktiohoitoa.
Akupunktion sijainti perustuu perinteisen kiinalaisen lääketieteen akupunktiohoidon periaatteisiin.
Potilaat, joilla oli korkeat pisteet ja ilmeistä kipua, saivat standardoitua akupunktiohoitoa ja standardoituja akupunktiopisteitä ja tuskallisimmat nivelet (enintään 3).
Samaan aikaan potilaista kerättiin verinäytteitä, ja AIA:han liittyvä SNP seulottiin SNP-tyypitystekniikan avulla.
|
Akupunktioryhmä Rintasyöpäpotilaat, joilla oli AIA, arvioitiin Brief Pain Inventory (BPI) -asteikolla ja McMasters Collegen osteoartriittiindeksillä (WOMAC).
Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, saavat säännöllistä akupunktiohoitoa.
Akupunktion sijainti perustuu perinteisen kiinalaisen lääketieteen akupunktiohoidon periaatteisiin.
Potilaat, joilla oli korkeat pisteet ja ilmeistä kipua, saivat standardoitua akupunktiohoitoa ja standardoituja akupunktiopisteitä ja tuskallisimmat nivelet (enintään 3).
Samaan aikaan potilaista kerättiin verinäytteitä, ja AIA:han liittyvä SNP seulottiin SNP-tyypitystekniikan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset nivelkipupisteissä mitattiin BPI:llä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutokset nivelkipupisteissä mitattiin Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella ennen ja jälkeen akupunktiohoidon.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset nivelkipupisteissä mitattiin WOMAC-asteikoilla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutokset nivelkipupisteissä mitattiin McMasters Collegen osteoartriittiindeksin (WOMAC) asteikolla ennen ja jälkeen akupunktiohoidon.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHQU-2021006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .