- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05125432
Генетические предикторы реакции на акупунктуру при артралгии, вызванной ингибиторами ароматазы у пациентов с раком молочной железы
Обзор исследования
Подробное описание
Артралгия, вызванная ингибиторами ароматазы (АИА), является наиболее частым побочным эффектом ингибиторов ароматазы (ИА), применяемых при раке молочной железы, и может вызывать плохую приверженность к ИА. Исследования показали, что иглоукалывание оказывает определенный терапевтический эффект на АИА при раке молочной железы. В этом исследовании иглоукалывание использовалось для облегчения симптомов артралгии у пациентов, и эффективность иглоукалывания наблюдалась с использованием соответствующих шкал. В настоящее время исследования показали, что АИА у больных раком молочной железы связана с некоторыми биологическими факторами.
В то же время мы собрали образцы периферической крови пациентов, объединив их с соответствующей литературой, отсеяв однонуклеотидные полиморфизмы (SNP), связанные с AIA, и направив акупунктурное лечение артралгии, вызванной ингибиторами ароматазы, сбалансировав токсичность эндокринной терапии, и улучшить соответствие и эффективность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай, 810000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рак молочной железы I-III стадии в анамнезе и отсутствие заболевания при клиническом обследовании; в настоящее время получает лечение ингибиторами ароматазы (анастрозол, летрозол или экземестан);
- Лечение с помощью ИИ длится более одного месяца, и есть явные симптомы артралгии;
- Добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписать форму информированного согласия после получения информированного согласия (пациенты добровольно принимают лечение и дают информированное согласие);
- Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (0-1);
- Пациенты с предшествующим локальным рецидивом подходили, но не пациенты с отдаленными метастазами;
- Основные показатели соответствовали норме, общий анализ крови и ЭКГ были в норме.
Критерий исключения:
- Пациенты с фобией игл;
- Низкое количество тромбоцитов (<50000); коморбидность с нарушением свертываемости крови; коморбидность с дисфункцией щитовидной железы; беременность; уровень гемоглобина <10 г/дл и гематокрит <30; анемия при активном фармакологическом лечении или приеме переливания крови или стероидов;
- Лимфедема конечностей;
- Пациенты имеют историю лечения иглоукалыванием в течение 6 месяцев;
- Пациенты неохотно участвовали в исследовании;
- Наличие в анамнезе воспаления, метаболических заболеваний или невротических суставов, за исключением предшествующего лечения бисфосфонатами, стероидами или опиоидными анальгетиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупунктуры
Группа акупунктуры. Пациентов с раком молочной железы, перенесших AIA, оценивали по шкале краткой инвентаризации боли (BPI) и шкале индекса остеоартрита McMasters College (WOMAC).
Пациенты, отвечающие критериям включения, получали регулярное лечение иглоукалыванием.
Расположение иглоукалывания основано на принципах лечения иглоукалыванием в традиционной китайской медицине.
Пациенты с высокими баллами и явной болью получали стандартное лечение иглоукалыванием, а также стандартные точки акупунктуры и точки наиболее болезненного сустава (до 3).
Между тем, образцы крови пациентов были собраны, и SNP, связанные с AIA, были проверены с помощью технологии типирования SNP.
|
Группа акупунктуры. Пациентов с раком молочной железы, перенесших AIA, оценивали по шкале краткой инвентаризации боли (BPI) и шкале индекса остеоартрита McMasters College (WOMAC).
Пациенты, отвечающие критериям включения, получали регулярное лечение иглоукалыванием.
Расположение иглоукалывания основано на принципах лечения иглоукалыванием в традиционной китайской медицине.
Пациенты с высокими баллами и явной болью получали стандартное лечение иглоукалыванием, а также стандартные точки акупунктуры и точки наиболее болезненного сустава (до 3).
Между тем, образцы крови пациентов были собраны, и SNP, связанные с AIA, были проверены с помощью технологии типирования SNP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах артралгии измеряли с помощью BPI.
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменения в баллах артралгии измерялись с помощью краткого опросника боли (BPI) до и после лечения иглоукалыванием.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей артралгии измеряли по шкале WOMAC.
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменения показателей артралгии измерялись по шкале индекса остеоартрита колледжа Макмастерс (WOMAC) до и после лечения иглоукалыванием.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHQU-2021006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .