Genetické prediktory akupunkturní odpovědi na artralgii indukovanou inhibitory aromatázy u pacientů s rakovinou prsu
7. listopadu 2021 aktualizováno: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Účel:Akupunktura pro artralgii indukovanou inhibitory aromatázy u pacientů s rakovinou prsu spojenou se screeningem SNP.
Přehled studie
Detailní popis
Artralgie vyvolaná inhibitorem aromatázy (AIA) je nejčastějším vedlejším účinkem inhibitorů aromatázy (AI) používaných u rakoviny prsu, může způsobit špatnou adherenci k AI. Studie prokázaly, že akupunktura má určitý terapeutický účinek na AIA u rakoviny prsu. V této studii byla akupunktura použita ke zmírnění symptomů artralgie u pacientů a účinnost akupunktury byla sledována pomocí příslušných škál. V současné době studie prokázaly, že AIA u pacientek s rakovinou prsu souvisí s některými biologickými faktory.
Současně jsme odebírali vzorky periferní krve pacientů v kombinaci s uvedenou relevantní literaturou, skrínovali jsme jednonukleotidové polymorfismy (SNP) související s AIA a abychom vedli akupunkturní léčbu artralgie vyvolané inhibitory aromatázy, vyvážili toxicitu endokrinní terapie, a zlepšit dodržování předpisů a účinnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína, 810000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karcinom prsu ve stádiu I-III v anamnéze a podle klinického vyšetření bez onemocnění; v současné době podstupuje léčbu inhibitory aromatázy (anastrozol, letrozol nebo exemestan);
- Léčba za pomoci AI trvala déle než jeden měsíc a jsou zde zjevné příznaky artralgie;
- Dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a po informovaném souhlasu podepsat formulář informovaného souhlasu (pacienti dobrovolně přijmou léčbu a dají informovaný souhlas);
- skóre fyzické kondice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-1);
- Do studie byli zahrnuti pacienti s předchozí lokální recidivou, nikoli však pacienti se vzdálenými metastázami;
- Základní indexy byly konzistentní a krevní rutina a EKG byly normální.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s fobií z jehel;
- Nízký počet krevních destiček (<50000); komorbidita s poruchou krvácivosti; komorbidita s dysfunkcí štítné žlázy; těhotenství; hladiny hemoglobinu <10 g/dl a hematokrit <30; anémie při aktivní farmakologické léčbě nebo při krevní transfuzi nebo steroidech;
- Lymfedematózní končetiny;
- Pacienti mají v anamnéze akupunkturní léčbu po dobu 6 měsíců;
- Pacienti se studie zdráhali účastnit;
- Předchozí anamnéza zánětu, metabolického onemocnění nebo neurotických kloubů, s výjimkou předchozí léčby bisfosfonáty, steroidy nebo opioidními analgetiky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina akupunktury
Skupina akupunktury Pacienti s rakovinou prsu, kteří prodělali AIA, byli hodnoceni pomocí stupnice Brief Pain Inventory (BPI) a skóre indexu osteoartritidy podle McMasters College (WOMAC).
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, by dostávali pravidelnou léčbu akupunkturou.
Umístění akupunktury vychází z principů akupunkturní léčby v tradiční čínské medicíně.
Pacienti s vysokým skóre a zjevnou bolestí dostávali standardizovanou akupunkturní léčbu a standardní akupunkturní body a nejbolestivější kloub (až 3) specifický bod.
Mezitím byly odebrány vzorky krve pacientů a SNP související s AIA byl vyšetřen pomocí technologie typizace SNP.
|
Skupina akupunktury Pacienti s rakovinou prsu, kteří prodělali AIA, byli hodnoceni pomocí stupnice Brief Pain Inventory (BPI) a skóre indexu osteoartritidy podle McMasters College (WOMAC).
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, by dostávali pravidelnou léčbu akupunkturou.
Umístění akupunktury vychází z principů akupunkturní léčby v tradiční čínské medicíně.
Pacienti s vysokým skóre a zjevnou bolestí dostávali standardizovanou akupunkturní léčbu a standardní akupunkturní body a nejbolestivější kloub (až 3) specifický bod.
Mezitím byly odebrány vzorky krve pacientů a SNP související s AIA byl vyšetřen pomocí technologie typizace SNP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre artralgie byly měřeny pomocí BPI
Časové okno: 52 týdnů
|
Změny ve skóre artralgie byly měřeny pomocí Brief Pain Inventory (BPI) před a po akupunkturním ošetření.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre artralgie byly měřeny pomocí škál WOMAC
Časové okno: 52 týdnů
|
Změny ve skóre artralgie byly měřeny pomocí škál McMasters College Osteoarthritis Index Score (WOMAC) před a po akupunkturní léčbě.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHQU-2021006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .