コントロールされた2型糖尿病患者における胸部レベルと胸部下レベルで埋入されたインプラント周囲の安定性と胸部骨の変化
2021年11月7日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
コントロールされた 2 型糖尿病患者における胸部レベルと胸部下レベルで埋入されたインプラント周囲の安定性と胸部骨の変化の評価 (ランダム化臨床試験)
この研究の目的は、コーンビームコンピュータ断層撮影法を使用して、2 型糖尿病患者の歯冠レベルと歯冠下レベルに埋入されたインプラント周囲の組織、放射線学的辺縁骨損失、およびインプラント周囲の安定性を臨床的に評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 2型糖尿病患者
- 下顎に少なくとも1本の歯が欠けている患者。
- 十分な歯槽堤の高さと幅を持つ患者（骨増強の必要がない）。
- 将来の修復が可能な十分な咬合間距離を持つ患者。
- 健康な歯周組織を有する患者。
除外基準
- 喫煙者。
- パラ機能的な習慣。
- O'Leary プラーク指数に従って測定された口腔衛生状態の悪さ。
- 妊娠中の女性。
- 外科的処置、治癒または骨結合を損なう可能性のあるその他の局所的または全身的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：歯冠上に配置されたインプラント
|
歯槽頂中央切開が行われ、全層包皮弁が上昇して歯槽堤が露出されます（解放切開は行われません）。 インプラント部位はメーカーの指示に従って、無菌の多量の洗浄の下で準備されます。 インプラントは歯冠レベルに配置されます。 |
|
アクティブコンパレータ：胸郭下に配置されたインプラント
|
インプラントは胸郭下1mmに埋入されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントの安定性の変化
時間枠：ベースライン時と3か月時
|
インプラントの安定性は、インプラントの負荷時に (インプラント埋入から 3 か月後)、3 つの異なる方向 (頬側、近心、遠位) で Osstell によって再度測定されます。
|
ベースライン時と3か月時
|
|
辺縁骨レベルの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
|
CBCT が実行されます。 すべての側面 (近心、遠心頬側、および舌側) で辺縁骨損失が発生します。 骨頂部からインプラントの根尖端までの距離の差が各フォローアップ期間で評価され、その後、近心および遠心部の平均値が計算されます。頬側と舌側にも。
|
ベースライン、3 か月目、6 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (実際)
2021年8月23日
研究の完了 (実際)
2021年8月23日
試験登録日
最初に提出
2021年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月7日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月7日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Implants_diabetes
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。