Stabilita a změny krestální kosti kolem implantátů umístěných na úrovni hřebene versus subkrestal u kontrolovaných diabetiků typu 2
7. listopadu 2021 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman
Hodnocení stability a změn v hřebenové kosti kolem implantátů umístěných na úrovni hřebene versus subkrestal u kontrolovaných diabetiků typu 2 (randomizovaná klinická studie)
Cílem této studie je klinicky zhodnotit periimplantátové tkáně, radiologickou marginální kostní ztrátu a stabilitu kolem implantátů umístěných na hřebenové versus subkrestálové úrovni u kontrolovaných diabetiků typu 2 pomocí kuželové počítačové tomografie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s kontrolovaným diabetem 2. typu
- Pacienti s alespoň jedním chybějícím zubem v dolní čelisti.
- Pacienti s dostatečnou výškou a šířkou alveolárního hřebene (není potřeba augmentace kosti).
- Pacienti s dostatečnou interokluzní vzdáleností, která umožní budoucí obnovu.
- Pacienti se zdravým parodontem.
Kritéria vyloučení
- Kuřáci.
- Para funkční návyky.
- Špatná ústní hygiena měřená podle O'Learyho plakového indexu.
- Těhotná žena.
- Jiná lokální nebo systémová onemocnění, která mohou ohrozit chirurgický zákrok, hojení nebo osteointegraci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantáty umístěné křišťálově
|
Provede se střední hřebenová incize a obálka plné tloušťky se zvedne, aby se obnažil alveolární výběžek (nebudou provedeny žádné uvolňovací řezy). Místo implantátu bude připraveno podle pokynů výrobce za sterilního vydatného zavlažování Implantáty budou umístěny na úrovni hřebene |
|
Aktivní komparátor: Subkrestálně umístěné implantáty
|
Implantáty budou umístěny 1 mm subkrestálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna stability implantátu
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
|
Stabilita implantátu bude opět měřena společností Osstell ve 3 různých směrech (bukální, meziální a distální) v době zatížení implantátu (po 3 měsících od umístění implantátu).
|
na začátku a 3 měsíce
|
|
změna úrovně margiální kosti
Časové okno: na začátku, 3. a 6. měsíc
|
Bude provedeno CBCT. Marginální ztráta kostní hmoty ve všech aspektech (meziální, distální bukální a lingvální) Rozdíl ve vzdálenosti od hřebenu kosti k apikálnímu konci implantátu bude posouzen v každém období sledování, poté bude vypočten průměr pro meziální a distální a také pro bukální a lingvální.
|
na začátku, 3. a 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Implants_diabetes
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .