Stabilność i zmiany kości wyrostka zębodołowego wokół implantów umieszczonych na poziomie wyrostka i podwyrostka u kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2
7 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman
Ocena stabilności i zmian kości wyrostka zębodołowego wokół implantów umieszczonych na poziomie wyrostka i podwyrostka u kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 (randomizowane badanie kliniczne)
Celem tego badania jest kliniczna ocena tkanek otaczających implant, radiologicznej utraty kości brzeżnej i stabilności wokół implantów umieszczonych na poziomie wyrostka zębodołowego w porównaniu z poziomem podwyrostkowym u pacjentów z kontrolowaną cukrzycą typu 2 za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 2
- Pacjenci z co najmniej jednym brakiem zęba w żuchwie.
- Pacjenci z wystarczającą wysokością i szerokością wyrostka zębodołowego (nie ma potrzeby augmentacji kości).
- Pacjenci z wystarczającym odstępem między zgryzem, który umożliwi przyszłą odbudowę.
- Pacjenci ze zdrowym przyzębiem.
Kryteria wyłączenia
- Palacze.
- Nawyki parafunkcjonalne.
- Zła higiena jamy ustnej mierzona wskaźnikiem płytki nazębnej O'Leary'ego.
- Kobiety w ciąży.
- Inne choroby miejscowe lub ogólnoustrojowe, które mogą zagrozić zabiegowi chirurgicznemu, gojeniu lub osteointegracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implanty umieszczone na grzbiecie
|
Wykonane zostanie nacięcie środkowego wyrostka zębodołowego, a płat koperty pełnej grubości zostanie podniesiony w celu odsłonięcia wyrostka zębodołowego (nie zostaną wykonane nacięcia zwalniające). Miejsce wszczepienia implantu zostanie przygotowane zgodnie z zaleceniami producenta pod sterylną obfitą irygacją Implanty zostaną umieszczone na poziomie wyrostka |
|
Aktywny komparator: Implanty umieszczone podwyrostkowo
|
Implanty zostaną umieszczone 1 mm pod wyrostkiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stabilności implantu
Ramy czasowe: na początku i 3 miesiące
|
Stabilność implantu zostanie ponownie zmierzona przez Osstell w 3 różnych kierunkach (policzkowy, mezjalny i dystalny) w czasie obciążania implantu (po 3 miesiącach od wszczepienia implantu).
|
na początku i 3 miesiące
|
|
zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: na początku, w 3. i 6. miesiącu
|
Zostanie wykonana CBCT Ubytek kości brzeżnej we wszystkich aspektach (mezjalny, dystalny policzkowy i językowy) Różnica w odległości od grzebienia kostnego do wierzchołkowego końca implantu będzie oceniana w każdym okresie obserwacji, następnie zostanie obliczona średnia dla mezjalnego i dystalnego oraz również do policzków i języka.
|
na początku, w 3. i 6. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Implants_diabetes
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .