Stabiliteit en crestale botveranderingen rond implantaten geplaatst op crestaal versus subcrestaal niveau bij gecontroleerde type 2 diabetespatiënten
7 november 2021 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
Evaluatie van stabiliteit en crestale botveranderingen rond implantaten geplaatst op crestaal versus subcrestaal niveau bij patiënten met diabetes type 2 onder controle (gerandomiseerd klinisch onderzoek)
Het doel van deze studie is om de peri-implantaatweefsels, het radiologische marginale botverlies en de stabiliteit rond implantaten geplaatst op crestaal versus subcrestaal niveau klinisch te beoordelen bij type 2 gecontroleerde diabetespatiënten met behulp van cone beam computertomografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Type 2 gecontroleerde diabetespatiënten
- Patiënten met minstens één ontbrekende tand in de onderkaak.
- Patiënten met voldoende hoogte en breedte van de alveolaire nok (botaugmentatie is niet nodig).
- Patiënten met voldoende interocclusale afstand die toekomstig herstel mogelijk maakt.
- Patiënten met gezond parodontium.
Uitsluitingscriteria
- Rokers.
- Parafunctionele gewoontes.
- Slechte mondhygiëne gemeten volgens de O'Leary plaque-index.
- Zwangere vrouw.
- Andere lokale of systemische ziekten die de chirurgische procedure, genezing of osteoïntegratie in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crestaal gepositioneerde implantaten
|
Er wordt een middencrestale incisie gemaakt en de envelopflap over de volledige dikte wordt opgetild om de alveolaire rand bloot te leggen (er worden geen loslatende incisies gemaakt). De plaats van het implantaat wordt geprepareerd volgens de instructies van de fabrikant onder steriele overvloedige irrigatie Implantaten worden op crestaal niveau geplaatst |
|
Actieve vergelijker: Subcrestaal geplaatste implantaten
|
Implantaten worden 1 mm subcrestaal geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden
|
De stabiliteit van het implantaat wordt opnieuw gemeten door Osstell in 3 verschillende richtingen (buccaal, mesiaal en distaal) op het moment van implantaatbelasting (na 3 maanden na plaatsing van het implantaat).
|
bij aanvang en 3 maanden
|
|
verandering in marginaal botniveau
Tijdsspanne: bij aanvang, 3e en 6e maand
|
CBCT zal worden gedaan Marginaal botverlies in alle aspecten (mesiaal, distaal buccaal en linguaal) Het verschil in afstand van de botkam tot het apicale uiteinde van het implantaat zal worden beoordeeld bij elke follow-upperiode, waarna het gemiddelde zal worden berekend voor mesiaal en distaal en ook voor buccaal en linguaal.
|
bij aanvang, 3e en 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Implants_diabetes
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .