歯周治療における抗菌ペプチドゲルの臨床およびメタゲノム研究。
非外科的歯周治療における局所送達合成抗菌ペプチドゲルの臨床およびメタゲノム研究: パイロット研究。
背景と目的: 歯周炎は、宿主と微生物の腸内細菌関係の異常によって引き起こされます。 標準的な歯周治療には、口腔衛生教育、機械的デブリードマン、およびポケットの閉鎖と共生微生物群集の維持を目的とした定期的なフォローアップが含まれます。 それにもかかわらず、機械器具の限界により、この治療だけでは失敗する可能性があります。 機械的器具の有効性を高めるために、初期および再発性歯周炎に対して、歯肉縁下デブリドマンと抗菌剤を組み合わせて使用することが提案されている。 抗菌ペプチド (AMP) は広範囲のペプチドで構成され、さまざまな生命体に天然に存在するか、合成化合物として製造されます。 この研究は、臨床的および微生物学的結果の観点から、非外科的歯周治療の補助としての AMP の使用を評価するために実施されました。
仮説
・局所的に送達された合成ＡＭＰによる治療後に、臨床歯周パラメータおよび歯肉縁下の微生物プロフィールに変化が見られる。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: これは、3 か月間追跡調査する口分けランダム化パイロット研究でした。
サンプルサイズの計算: サンプルサイズは、G*Power ソフトウェア バージョン 3.1.9.4 (Franz Faul、Universitat Kiel、ドイツ) を使用して計算されました。 サンプルサイズの推定は、以前の出版物（Singh et al.、2018）のテストグループとコントロールグループ間のCALの平均および標準偏差に基づいていました。 有意なレベル 5% で 80% の出力を達成するには、各グループ (テストおよびコントロール) の 4 つのサンプルが必要でした。
ランダム化: ランダム割り当てシーケンスは、Research Randomizer ツール (https://www.randomizer.org/) を使用して、研究に直接関与していない別の人物によって生成されました。 各患者の歯周部位は、分割口レベル (歯列の左半分または右半分) で 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 割り当てられた治療は不透明な封筒に挿入されました。 治療の割り当ては臨床医には隠蔽され、歯肉下のデブリドマンが完了した後にのみ明らかにされました。
介入: ベースラインで臨床測定が記録され、標的部位 (PPD ≧ 6mm の部位) が特定されました。 歯肉縁下のプラークを標的部位で収集した。 同じ臨床医が、すべての被験者に対して標準化された口腔衛生指導と併せて、口全体のスケーリングと歯肉縁下のデブリードマンを実施しました。 治療が完了すると、2 番目の臨床医がランダム化に従って治療を適用しました。
- 試験グループ: 歯肉縁下の器具を使用し、続いてすべての標的部位に抗微生物ペプチド ゲル (AMP) を塗布しました。
- 対照群：すべての標的部位における歯肉縁下器具および生理食塩水洗浄。
テストとコントロールの介入は、3 日の間隔でさらに 2 回の適用で繰り返されます。 対象者は再検査され、6週目と12週目にプラークサンプリングが繰り返される。
統計分析: 臨床パラメータは平均値と標準偏差として報告されました。 P 値 <0.05 は統計的に有意であるとみなされました。 平均出血スコア、ポケットの深さ、臨床的付着レベルのグループ間およびグループ内比較は、SPSS ソフトウェアを使用して行われます。 メタゲノム データについては、アルファおよびベータの多様性が QIIME 2 を使用して計算されました。経時的な個々の属の相対存在量の差異が分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 任意のグレードの全身性歯周炎ステージIIIと診断された対象（Caton et al.、2018）。
- 年齢 21 歳以上。
- 対象者は、十分にコントロールされている糖尿病（HbA1c ≤6.5%）を除いて、目立った病歴がなく、全般的に良好な健康状態にある（2 型糖尿病の管理に関する診療ガイドライン、2020）。
- 少なくとも20本の歯が存在する。
- 対側象限に位置し、隣接歯間プローブポケット深さ（PPD）≧6mmの少なくとも2つの非隣接部位の存在。
除外基準:
• 過去 6 か月以内に歯肉縁下のスケーリングを受けた。
- 過去 6 か月以内の抗生物質の使用。
- ステロイド系および非ステロイド系抗炎症薬を毎日服用する。
- 抗生物質による予防が必要な病状。
- 妊娠中または授乳中。
- 1日あたり10本以上の喫煙。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験群（抗菌ペプチド）
歯列の半分は、1週間以内にスケーリングと歯根表面デブリードマンを受け、その後ポケットの深さが5mmを超える部位に抗菌ペプチドゲルAce Helper™をオーバーフローが認められるまで塗布します。
抗菌ペプチド (AMP) は、3 日間隔でさらに 2 回再適用されます。
抗菌ペプチドゲル Ace Helper™ には、カテリシジン、ヒドロキシエチルセルロース、精製水の基本構造に基づいて設計された合成 AMP (TAPS-18) が 0.85% 含まれています。
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歯周病治療用の市販の合成抗菌ペプチドゲル
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群（生理食塩水）
歯列の半分は、1週間以内にスケーリングと歯根表面のデブリードマンを受け、続いてポケットの深さが5mmを超える部位に0.9％生理食塩水を灌注します。
通常の生理食塩水による洗浄を 3 日の間隔でさらに 2 回繰り返します。
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市販の生理食塩水 塩化ナトリウム洗浄液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケットの深さの臨床測定 (mm)
時間枠：6週間と12週間
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テストおよびコントロール介入後のポケットの深さの変化。
ポケットの深さは、UNC-15 プローブを使用して歯肉縁からポケットの基部まで測定されます。
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6週間と12週間
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臨床的愛着レベルの臨床測定 (mm)
時間枠：6週間と12週間
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テストおよびコントロール介入後の臨床愛着レベルの変化。
臨床付着レベルは、UNC-15 プローブを使用してセメントエナメル接合部からポケットの基部まで測定されます。
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6週間と12週間
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歯肉縁下のプラークからの細菌の相対存在量 (%) のメタゲノム解析
時間枠：6週間と12週間
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試験および対照介入後の細菌の相対存在量の変化は、歯肉下プラークを使用したメタゲノム解析によって測定されます。
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6週間と12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hooi Shan、Faculty Of Dentistry, University of Malaya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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