Клинические и метагеномные исследования антимикробного пептидного геля в пародонтологическом лечении.
Клинические и метагеномные исследования локально доставляемого геля синтетических противомикробных пептидов при нехирургическом лечении пародонта: экспериментальное исследование.
Предпосылки и цель(и): Пародонтит инициируется дисбиотическими отношениями хозяин-микроб. Стандартное пародонтологическое лечение включает в себя обучение гигиене полости рта, механическую обработку и периодические последующие осмотры с целью закрытия карманов и поддержания симбиотического микробного сообщества. Тем не менее, эта терапия сама по себе может оказаться неэффективной из-за ограничений механических инструментов. Использование противомикробных препаратов в сочетании с поддесневой обработкой было предложено при начальном и рецидивирующем пародонтите для повышения эффективности механических инструментов. Антимикробный пептид (AMP), состоящий из широкого спектра пептидов, встречался в природе в различных формах жизни или производился в виде синтетического соединения. Это исследование было проведено для оценки использования AMP в качестве дополнения к нехирургическому пародонтологическому лечению с точки зрения клинических и микробиологических результатов.
Гипотеза
• Имеются изменения в клинических параметрах пародонта и поддесневом микробном профиле после лечения синтетическим AMP местного применения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования: Это было рандомизированное пилотное исследование с разделением рта и последующим 3-месячным наблюдением.
Расчет размера выборки. Размер выборки рассчитывали с использованием программного обеспечения G*Power версии 3.1.9.4 (Franz Faul, Universitat Kiel, Germany). Оценка размера выборки основывалась на среднем значении и стандартном отклонении CAL между тестовой и контрольной группой из предыдущей публикации (Singh et al., 2018). Для достижения мощности 80 % при значимом уровне 5 % требовалось четыре образца в каждой группе (тестовая и контрольная).
Рандомизация: последовательность случайного распределения была сгенерирована другим человеком, который не принимал непосредственного участия в исследовании, с использованием инструментов Research Randomizer (https://www.randomizer.org/). Пародонтальные участки каждого пациента были рандомизированы на разделенном уровне рта (левая или правая половина зубного ряда) в одну из двух групп лечения. Выделенные препараты были помещены в непрозрачную оболочку. Распределение лечения было скрыто от клинициста и раскрыто только после завершения поддесневой обработки.
вмешательство: на исходном уровне регистрировались клинические измерения и определялись целевые участки (участки с PPD ≥6 мм). поддесневой налет собирали на целевых участках. Один и тот же клиницист выполнил полное удаление зубного камня и поддесневую санацию в сочетании со стандартными инструкциями по гигиене полости рта для всех испытуемых. По завершении лечения второй клиницист применял лечение в соответствии с рандомизацией.
- Тестовая группа: Поддесневая инструментальная обработка с последующим нанесением антимикробного пептидного геля (AMP) на все целевые участки.
- Контрольная группа: Поддесневая инструментальная обработка и промывание физиологическим раствором на всех целевых участках.
Тестовое и контрольное вмешательство будет повторено еще для 2 применений с интервалом в 3 дня. Субъекты были повторно осмотрены, и образцы зубного налета будут повторены через 6 недель и 12 недель.
Статистический анализ: Клинические параметры были представлены как среднее значение и стандартное отклонение. Значение P <0,05 считалось статистически значимым. межгрупповое и внутригрупповое сравнение средней оценки кровотечения, глубины кармана, уровня клинического прикрепления будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS. Для метагеномных данных альфа- и бета-разнообразие было рассчитано с использованием QIIME 2. Будет проанализирована разница в относительной численности отдельных родов с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• У субъекта диагностирован генерализованный пародонтит III стадии любой степени (Caton et al., 2018).
- Возраст ≥21 года.
- Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья без каких-либо заметных заболеваний в анамнезе, за исключением хорошо контролируемого диабета (HbA1c ≤6,5%) (Клинические рекомендации по ведению сахарного диабета 2 типа, 2020 г.).
- Наличие не менее 20 зубов.
- Наличие как минимум 2 несмежных участков, расположенных в контралатеральном квадранте с глубиной интерпроксимального зондирующего кармана (PPD) ≥6 мм.
Критерий исключения:
• Поддесневой скейлинг за последние 6 месяцев.
- Применение антибиотиков в течение последних 6 мес.
- Ежедневный прием стероидных и нестероидных противовоспалительных средств.
- Заболевание, требующее антибиотикопрофилактики.
- Беременность или кормление грудью.
- Курение ≥10 сигарет в день.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тестовая группа (антимикробный пептид)
Половина зубного ряда подвергнется скейлингу и санации поверхности корня в течение недели с последующим нанесением антимикробного пептидного геля Ace Helper™ на участок с глубиной кармана >5 мм, пока не будет замечено переполнение.
Антимикробный пептид (АМП) будет повторно применен еще 2 раза с интервалом в 3 дня.
Антимикробный пептидный гель Ace Helper™ содержал 0,85% синтетического AMP (TAPS-18), разработанного на основе базовой структуры кателицидина, гидроксиэтилцеллюлозы и очищенной воды.
|
коммерчески доступный синтетический противомикробный пептидный гель для лечения заболеваний пародонта
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа (физиологический раствор)
Половина зубного ряда подвергнется скейлингу и обработке корневой поверхности в течение недели с последующей ирригацией 0,9% физиологическим раствором участка с глубиной кармана >5 мм.
Орошение обычным физиологическим раствором повторяют еще 2 раза с интервалом в 3 дня.
|
коммерчески доступный нормальный физиологический раствор хлорида натрия для ирригации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническое измерение глубины кармана (мм)
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
изменения глубины кармана после тестового и контрольного вмешательства.
глубина кармана измеряется от края десны до основания кармана с помощью зонда UNC-15.
|
6 недель и 12 недель
|
|
клиническое измерение уровня клинического прикрепления (мм)
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
изменения уровня клинической привязанности после тестового и контрольного вмешательства.
уровень клинического прикрепления измеряется от цементно-эмалевой границы до основания кармана с помощью зонда UNC-15.
|
6 недель и 12 недель
|
|
метагеномный анализ относительной численности (%) бактерий в поддесневом налете
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
изменения относительной численности бактерий после тестового и контрольного вмешательства измеряют метагеномным анализом с использованием поддесневого налета
|
6 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hooi Shan, Faculty Of Dentistry, University of Malaya
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .