Investigação Clínica e Metagenômica do Gel Peptídico Antimicrobiano no Tratamento Periodontal.
Investigação Clínica e Metagenômica de Gel Peptídico Antimicrobiano Sintético Distribuído Localmente em Tratamento Periodontal Não Cirúrgico: um Estudo Piloto.
Justificativa e objetivo(s): A periodontite é iniciada por uma relação disbiótica hospedeiro-micróbio. O tratamento periodontal padrão envolve educação em higiene oral, desbridamento mecânico e acompanhamento periódico com o objetivo de fechar a bolsa e manter uma comunidade microbiana simbiótica. No entanto, esta terapia sozinha pode falhar devido às limitações da instrumentação mecânica. O uso de antimicrobianos em combinação com o desbridamento subgengival foi proposto para periodontite inicial e recorrente para aumentar a eficácia da instrumentação mecânica. Peptídeo antimicrobiano (AMP) composto por uma ampla gama de peptídeos, foi encontrado naturalmente em várias formas de vida ou fabricado como um composto sintético. Este estudo foi conduzido para avaliar o uso de AMP como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico em termos de resultados clínicos e microbiológicos.
Hipótese
• Existem alterações nos parâmetros periodontais clínicos e no perfil microbiano subgengival após o tratamento com AMP sintético administrado localmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
desenho do estudo: Este foi um estudo piloto randomizado de boca dividida com um acompanhamento de 3 meses.
Cálculo do tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado usando o software G*Power versão 3.1.9.4 (Franz Faul, Universitat Kiel, Alemanha). A estimativa do tamanho da amostra foi baseada na média e desvio padrão de CAL entre o grupo de teste e controle da publicação anterior (Singh et al., 2018). Quatro amostras em cada grupo (teste e controle) foram necessárias para atingir 80% de poder em um nível significativo de 5%.
Randomização: A sequência de alocação aleatória foi gerada por outra pessoa que não estava diretamente envolvida no estudo usando ferramentas do Research Randomizer (https://www.randomizer.org/). Os sítios periodontais de cada paciente foram randomizados em um nível de boca dividida (metades esquerda ou direita da dentição) para um dos dois grupos de tratamento. Os tratamentos alocados foram inseridos em um envelope opaco. A alocação do tratamento foi ocultada do clínico e revelada apenas quando o desbridamento subgengival foi concluído.
intervenção: Na linha de base, a medição clínica foi registrada e os locais-alvo (locais com PPD ≥6 mm) foram identificados. a placa subgengival foi coletada nos locais-alvo. O mesmo clínico realizou raspagem bucal completa e desbridamento subgengival, juntamente com instruções padronizadas de higiene oral para todos os indivíduos. Após a conclusão do tratamento, o segundo clínico aplicou os tratamentos de acordo com a randomização.
- Grupo de teste: Instrumentação subgengival seguida de aplicação de gel de peptídeo antimicrobiano (AMP) em todos os locais-alvo.
- Grupo controle: Instrumentação subgengival e irrigação salina normal em todos os locais-alvo.
A intervenção teste e controle será repetida por mais 2 aplicações com intervalo de 3 dias. Os indivíduos foram reexaminados e a amostragem de placa será repetida em 6 semanas e 12 semanas.
análise estatística: Os parâmetros clínicos foram relatados como média e desvio padrão. P-valor <0,05 foi considerado estatisticamente significativo. a comparação entre grupos e intragrupos do escore médio de sangramento, profundidade da bolsa e nível de inserção clínica será realizada usando o software SPSS. Para os dados metagenômicos, a diversidade alfa e beta foram calculadas usando o QIIME 2. A diferença na abundância relativa de um gênero individual ao longo do tempo será analisada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Sujeito diagnosticado com periodontite generalizada Estágio III de qualquer grau (Caton et al., 2018).
- Idade ≥21 anos.
- O sujeito está com boa saúde geral, sem nenhum histórico notável de doença, exceto para diabetes bem controlado (HbA1c ≤6,5%) (Diretrizes de prática clínica sobre o manejo do diabetes mellitus tipo 2., 2020).
- Presença de pelo menos 20 dentes.
- Presença de pelo menos 2 sítios não adjacentes localizados no quadrante contralateral com profundidade de sondagem interproximal (PPD) ≥6mm.
Critério de exclusão:
• Recebeu raspagem subgengival nos últimos 6 meses.
- Uso de antibiótico nos últimos 6 meses.
- Tomar agentes anti-inflamatórios esteróides e não esteróides diariamente.
- Condição médica que requer profilaxia antibiótica.
- Gravidez ou lactação.
- Fumar ≥10 cigarros por dia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de teste (peptídeo antimicrobiano)
Metade da dentição receberá raspagem e desbridamento da superfície radicular dentro de uma semana, seguido pela aplicação de gel de peptídeo antimicrobiano Ace Helper™ no local com profundidade de bolsa > 5 mm até que o transbordamento seja notado.
O peptídeo antimicrobiano (AMP) será reaplicado por mais 2 vezes com intervalo de 3 dias.
O gel de peptídeo antimicrobiano Ace Helper™ continha 0,85% de AMP sintético (TAPS-18) desenvolvido com base na estrutura básica de catelicidina, hidroxietilcelulose e água purificada.
|
gel de peptídeo antimicrobiano sintético comercialmente disponível para tratamento de doenças periodontais
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: grupo controle (solução salina normal)
Metade da dentição receberá raspagem e desbridamento da superfície radicular dentro de uma semana, seguido pela irrigação de solução salina normal a 0,9% no local com profundidade de bolsa > 5 mm.
A irrigação salina normal será repetida por mais 2 vezes em um intervalo de 3 dias.
|
solução de irrigação salina normal de cloreto de sódio comercialmente disponível
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medição clínica da profundidade da bolsa (mm)
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
mudanças na profundidade da bolsa após a intervenção de teste e controle.
a profundidade da bolsa é medida da margem gengival até a base da bolsa usando a sonda UNC-15
|
6 semanas e 12 semanas
|
|
medição clínica do nível de inserção clínica (mm)
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
mudanças no nível de apego clínico após o teste e intervenção de controle.
o nível de inserção clínica é medido da junção cimento-esmalte até a base da bolsa usando a sonda UNC-15.
|
6 semanas e 12 semanas
|
|
análise metagenômica da abundância relativa (%) de bactérias da placa subgengival
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
mudanças na abundância relativa de bactérias após a intervenção de teste e controle são medidas pela análise metagenômica usando placa subgengival
|
6 semanas e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hooi Shan, Faculty Of Dentistry, University of Malaya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .