Klinisk og metagenomisk undersøkelse av antimikrobiell peptidgel ved periodontal behandling.
Klinisk og metagenomisk undersøkelse av lokalt levert syntetisk antimikrobiell peptidgel i ikke-kirurgisk periodontal behandling: en pilotstudie.
Bakgrunn og mål(er): Periodontitt initieres av et dysbiotisk vert-mikrob-forhold. Standard periodontal behandling involverer opplæring i munnhygiene, mekanisk debridering og periodiske oppfølginger med sikte på å lukke lommen og opprettholde et symbiotisk mikrobielt samfunn. Ikke desto mindre kan denne terapien alene mislykkes på grunn av begrensningene til mekanisk instrumentering. Bruk av antimikrobielle midler i kombinasjon med subgingival debridement har blitt foreslått for initial og tilbakevendende periodontitt for å øke effektiviteten til mekanisk instrumentering. Antimikrobielt peptid (AMP) som består av et bredt spekter av peptider, ble funnet naturlig i ulike livsformer eller produsert som en syntetisk forbindelse. Denne studien ble utført for å evaluere bruken av AMP som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling når det gjelder kliniske og mikrobiologiske utfall.
Hypotese
• Det er endringer i kliniske periodontale parametere og subgingival mikrobiell profil etter behandling med lokalt levert syntetisk AMP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
studiedesign: Dette var en delt munn randomisert pilotstudie av en 3-måneders oppfølging.
Beregning av prøvestørrelse: Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G*Power programvareversjon 3.1.9.4 (Franz Faul, Universitat Kiel, Tyskland). Estimering av prøvestørrelse var basert på gjennomsnittet og standardavviket for CAL mellom test- og kontrollgruppen fra tidligere publisering (Singh et al., 2018). Fire prøver i hver gruppe (test og kontroll) var nødvendig for å oppnå 80 % kraft ved et signifikant nivå på 5 %.
Randomisering: Den tilfeldige tildelingssekvensen ble generert av en annen person som ikke var direkte involvert i studien ved å bruke et Research Randomizer-verktøy (https://www.randomizer.org/). Periodontale steder for hver pasient ble randomisert på delt munnnivå (venstre eller høyre halvdel av tannsettet) til en av de to behandlingsgruppene. Tildelte behandlinger ble lagt inn i en ugjennomsiktig konvolutt. Behandlingstildeling ble skjult for klinikeren og avslørt først når subgingival debridement var fullført.
intervensjon: Ved baseline ble kliniske målinger registrert og målsteder (steder med PPD ≥6 mm) ble identifisert. subgingival plakk ble samlet på målsteder. Den samme klinikeren utførte full munnskalling og subgingival debridement, kombinert med standardisert munnhygieneinstruksjon for alle forsøkspersoner. Etter fullført behandling brukte andre kliniker behandlingene i henhold til randomiseringen.
- Testgruppe: Subgingival instrumentering etterfulgt av påføring av antimikrobiell peptidgel (AMP) på alle målsteder.
- Kontrollgruppe: Subgingival instrumentering og normal saltvannsirrigasjon på alle målsteder.
Test- og kontrollintervensjon vil bli gjentatt for ytterligere 2 påføringer med et intervall på 3 dager. Forsøkspersonene ble undersøkt på nytt og plakkprøvetaking vil bli gjentatt etter 6 uker og 12 uker.
statistisk analyse: Kliniske parametere ble rapportert som gjennomsnitt og standardavvik. P-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant. sammenligning mellom grupper og intragruppe av gjennomsnittlig blødningsscore, lommedybde, klinisk tilknytningsnivå vil bli utført ved hjelp av SPSS-programvare. For de metagenomiske dataene ble alfa- og beta-diversitet beregnet ved hjelp av QIIME 2. Forskjellen i den relative overflod av individuelle slekter over tid vil bli analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Person diagnostisert med generalisert periodontitt Stadium III av en hvilken som helst grad (Caton et al., 2018).
- Alder ≥21 år gammel.
- Personen har god generell helse uten noen bemerkelsesverdig tidligere sykdomshistorie bortsett fra velkontrollert diabetes (HbA1c ≤6,5%) (Klinisk praksis retningslinjer for behandling av type 2 diabetes mellitus., 2020).
- Tilstedeværelse av minst 20 tenner.
- Tilstedeværelse av minst 2 ikke-tilstøtende steder lokalisert i kontralateral kvadrant med interproksimal sonderingslommedybde (PPD) ≥6 mm.
Ekskluderingskriterier:
• Mottatt subgingival skalering de siste 6 månedene.
- Bruk av antibiotika de siste 6 månedene.
- Tar steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske midler på daglig basis.
- Medisinsk tilstand som krever antibiotikaprofylakse.
- Graviditet eller amming.
- Røyking ≥10 sigaretter per dag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testgruppe (antimikrobielt peptid)
Halvparten av tannsettet vil få avskalling og rotoverflatedebridering i løpet av en uke etterfulgt av påføring av antimikrobiell peptidgel Ace Helper™ på stedet med lommedybde >5 mm inntil overløp oppdages.
Antimikrobielt peptid (AMP) vil bli påført på nytt 2 ganger til med et intervall på 3 dager.
Antimikrobiell peptidgel Ace Helper™ inneholdt 0,85 % syntetisk AMP (TAPS-18) designet basert på den grunnleggende strukturen til katelicidin, hydroksyetylcellulose og renset vann.
|
kommersielt tilgjengelig syntetisk antimikrobiell peptidgel for behandling av periodontale sykdommer
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe (normalt saltvann)
Halvparten av tannsettet vil motta avskalling og rotoverflatedebridering innen en uke etterfulgt av vanning av 0,9 % vanlig saltvann inn i stedet med lommedybde >5 mm.
Normal vanning med saltvann vil bli gjentatt 2 ganger til med et intervall på 3 dager.
|
kommersielt tilgjengelig vanlig saltvann natriumklorid irrigasjonsløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk måling av lommedybde (mm)
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
endringer i lommedybde etter testen og kontrollintervensjonen.
Lommedybden måles fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen ved hjelp av UNC-15-sonde
|
6 uker og 12 uker
|
|
klinisk måling av klinisk tilknytningsnivå (mm)
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
endringer i klinisk tilknytningsnivå etter testen og kontrollintervensjonen.
Det kliniske festenivået måles fra semento-emaljeforbindelsen til bunnen av lommen ved å bruke UNC-15-probe.
|
6 uker og 12 uker
|
|
metagenomisk analyse av den relative mengden (%) av bakteriell fra subgingival plakk
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
endringer i relativ forekomst av bakterier etter test- og kontrollintervensjonen måles ved metagenomisk analyse ved bruk av subgingival plakk
|
6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hooi Shan, Faculty Of Dentistry, University of Malaya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .