Klinisch en metagenomisch onderzoek van antimicrobiële peptidegel bij parodontale behandeling.
Klinisch en metagenomisch onderzoek van lokaal toegediende synthetische antimicrobiële peptidegel bij niet-chirurgische parodontale behandeling: een pilotstudie.
Achtergrond en doelstelling(en): Parodontitis wordt geïnitieerd door een dysbiotische gastheer-microbe-relatie. Standaard parodontale behandeling omvat voorlichting over mondhygiëne, mechanisch debridement en periodieke follow-ups met als doel het sluiten van de pocket en het in stand houden van een symbiotische microbiële gemeenschap. Desalniettemin kan deze therapie alleen mislukken vanwege de beperkingen van mechanische instrumenten. Het gebruik van antimicrobiële middelen in combinatie met subgingivaal debridement is voorgesteld voor initiële en recidiverende parodontitis om de effectiviteit van mechanische instrumenten te verbeteren. Antimicrobieel peptide (AMP), bestaande uit een breed scala aan peptiden, werd van nature aangetroffen in verschillende levensvormen of werd vervaardigd als een synthetische verbinding. Deze studie werd uitgevoerd om het gebruik van AMP als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling te evalueren in termen van klinische en microbiologische resultaten.
Hypothese
• Er zijn veranderingen in klinische parodontale parameters en subgingivaal microbieel profiel na behandeling met plaatselijk toegediend synthetisch AMP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
onderzoeksopzet: Dit was een gerandomiseerde pilotstudie met een gesplitste mond van een follow-up van 3 maanden.
Berekening van de steekproefomvang: De steekproefomvang werd berekend met G*Power-softwareversie 3.1.9.4 (Franz Faul, Universitat Kiel, Duitsland). De schatting van de steekproefomvang was gebaseerd op het gemiddelde en de standaarddeviatie van CAL tussen de test- en controlegroep van eerdere publicatie (Singh et al., 2018). Er waren vier monsters in elke groep (test en controle) nodig om 80% vermogen te bereiken op een significant niveau van 5%.
Randomisatie: De willekeurige toewijzingsvolgorde werd gegenereerd door een andere persoon die niet direct betrokken was bij het onderzoek met behulp van een Research Randomizer-tool (https://www.randomizer.org/). Parodontale plaatsen van elke patiënt werden gerandomiseerd op gesplitst mondniveau (linker- of rechterhelft van het gebit) naar een van de twee behandelingsgroepen. Toegewezen behandelingen werden in een ondoorzichtige envelop geplaatst. De toewijzing van de behandeling werd voor de clinicus verborgen gehouden en werd pas onthuld nadat het subgingivale debridement was voltooid.
interventie: bij aanvang werden klinische metingen geregistreerd en doellocaties (locaties met PPD ≥6 mm) werden geïdentificeerd. subgingivale plaque werd verzameld op doelplaatsen. Dezelfde clinicus voerde volledige mondschalen en subgingivaal debridement uit, gekoppeld aan gestandaardiseerde instructies voor mondhygiëne voor alle proefpersonen. Na voltooiing van de behandeling paste de tweede clinicus de behandelingen toe volgens de randomisatie.
- Testgroep: subgingivale instrumentatie gevolgd door toepassing van antimicrobiële peptidegel (AMP) op alle doellocaties.
- Controlegroep: Subgingivale instrumentatie en normale zoutoplossing-irrigatie op alle doellocaties.
Test- en controle-interventie wordt herhaald voor nog eens 2 toepassingen met een interval van 3 dagen. De proefpersonen werden opnieuw onderzocht en de bemonstering van plaques zal na 6 weken en 12 weken worden herhaald.
statistische analyse: Klinische parameters werden gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie. P-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd. intergroeps- en intragroepsvergelijking van gemiddelde bloedingsscore, pocketdiepte, klinisch gehechtheidsniveau zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS-software. Voor de metagenomische gegevens werden alfa- en bèta-diversiteit berekend met behulp van QIIME 2. Het verschil in de relatieve abundantie van individuele genus in de loop van de tijd zal worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- Faculty of Dentistry, University of Malaya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Proefpersoon gediagnosticeerd met gegeneraliseerde parodontitis stadium III van welke graad dan ook (Caton et al., 2018).
- Leeftijd ≥21 jaar oud.
- De patiënt verkeert in een goede algemene gezondheid zonder enige opmerkelijke ziektegeschiedenis in het verleden, behalve goed gecontroleerde diabetes (HbA1c ≤6,5%) (Clinical practice guidelines on management of type 2 diabetes mellitus., 2020).
- Aanwezigheid van minstens 20 tanden.
- Aanwezigheid van ten minste 2 niet-aangrenzende locaties in contralateraal kwadrant met interproximale sondeerpocketdiepte (PPD) ≥6 mm.
Uitsluitingscriteria:
• Subgingivale schilfering gekregen in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 6 maanden.
- Dagelijks steroïde en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen gebruiken.
- Medische aandoening die antibiotische profylaxe vereist.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Roken ≥10 sigaretten per dag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: testgroep (antimicrobieel peptide)
De helft van het gebit krijgt binnen een week schilfering en debridement van het worteloppervlak, gevolgd door het aanbrengen van antimicrobiële peptidegel Ace Helper™ op de plek met pocketdiepte >5 mm totdat overloop wordt opgemerkt.
Antimicrobieel peptide (AMP) wordt nog 2 keer opnieuw aangebracht met een interval van 3 dagen.
Antimicrobiële peptidegel Ace Helper™ bevatte 0,85% synthetisch AMP (TAPS-18), ontworpen op basis van de basisstructuur van cathelicidine, hydroxyethylcellulose en gezuiverd water.
|
in de handel verkrijgbare synthetische antimicrobiële peptidegel voor de behandeling van parodontitis
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: controlegroep (normale zoutoplossing)
De helft van het gebit krijgt binnen een week schilfering en debridement van het worteloppervlak, gevolgd door irrigatie van 0,9% normale zoutoplossing in de plaats met pocketdiepte >5 mm.
Normale irrigatie met zoutoplossing wordt nog 2 keer herhaald met een interval van 3 dagen.
|
in de handel verkrijgbare normale zoutoplossing voor irrigatie van natriumchloride
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische meting van pocketdiepte (mm)
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
veranderingen in pocketdiepte na de test- en controle-interventie.
De diepte van de pocket wordt gemeten vanaf de rand van het tandvlees tot aan de basis van de pocket met behulp van de UNC-15-sonde
|
6 weken en 12 weken
|
|
klinische meting van klinisch hechtingsniveau (mm)
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
veranderingen in klinisch hechtingsniveau na de test- en controle-interventie.
Het klinische hechtingsniveau wordt gemeten vanaf de cemento-glazuurverbinding tot de onderkant van de pocket met behulp van de UNC-15-sonde.
|
6 weken en 12 weken
|
|
metagenomische analyse van de relatieve abundantie (%) van bacteriën uit subgingivale plaque
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
veranderingen in de relatieve hoeveelheid bacteriën na de test- en controle-interventie worden gemeten door de metagenomische analyse met behulp van subgingivale plaque
|
6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hooi Shan, Faculty of Dentistry, University of Malaya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS