치주 치료에서 항균 펩타이드 겔의 임상 및 메타게노믹 조사.
비수술적 치주 치료에서 국소적으로 전달된 합성 항균 펩티드 겔의 임상 및 메타게노믹 조사: 파일럿 연구.
배경 및 목적: 치주염은 dysbiotic host-microbe 관계에 의해 시작됩니다. 표준 치주 치료에는 구강 위생 교육, 기계적 괴사조직 제거, 포켓 폐쇄 및 공생 미생물 군집 유지를 목표로 하는 주기적인 후속 조치가 포함됩니다. 그럼에도 불구하고 이 치료법만으로는 기계 장비의 한계로 인해 실패할 수 있습니다. 기계적 기구의 효과를 향상시키기 위해 초기 및 재발성 치주염에 대해 치은연하 괴사조직 제거와 함께 항균제를 사용하는 것이 제안되었습니다. 다양한 종류의 펩타이드로 구성된 항균 펩타이드(AMP)는 다양한 생명체에서 자연적으로 발견되거나 합성 화합물로 제조되었습니다. 이 연구는 임상적 및 미생물학적 결과 측면에서 비수술적 치주 치료의 보조제로서 AMP의 사용을 평가하기 위해 수행되었습니다.
가설
• 국부적으로 전달된 합성 AMP로 치료한 후 임상 치주 매개변수 및 치은연하 미생물 프로필에 변화가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이것은 3개월간의 후속 조치에 대한 구강 분할 무작위 파일럿 연구였습니다.
샘플 크기 계산: 샘플 크기는 G*Power 소프트웨어 버전 3.1.9.4(Franz Faul, Universitat Kiel, Germany)를 사용하여 계산되었습니다. 샘플 크기의 추정은 이전 간행물(Singh et al., 2018)의 테스트 그룹과 컨트롤 그룹 간의 CAL의 평균 및 표준 편차를 기반으로 했습니다. 5%의 상당한 수준에서 80% 검정력을 달성하려면 각 그룹(테스트 및 대조군)에서 4개의 샘플이 필요했습니다.
무작위화: 연구 무작위화 도구(https://www.randomizer.org/)를 사용하여 연구에 직접 관여하지 않은 다른 사람이 무작위 할당 순서를 생성했습니다. 각 환자의 치주 부위는 분할 구강 수준(치열의 왼쪽 또는 오른쪽 절반)에서 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 할당된 처리를 불투명 봉투에 삽입했습니다. 치료 할당은 임상의에게 숨겨졌으며 치은연하 괴사 조직 제거가 완료된 후에야 드러났습니다.
개입: 기준선에서 임상 측정을 기록하고 대상 부위(PPD ≥6mm인 부위)를 확인했습니다. 치은연하 플라크를 표적 부위에서 수집하였다. 동일한 임상의가 모든 피험자를 대상으로 표준화된 구강 위생 지침과 함께 전체 구강 스케일링 및 치은연하 괴사조직 제거술을 수행했습니다. 치료가 완료되면 두 번째 임상의가 무작위 배정에 따라 치료를 적용했습니다.
- 테스트 그룹: 치은연하 기구 사용 후 모든 표적 부위에 항균 펩타이드 겔(AMP) 적용.
- 대조군: 모든 표적 부위에 치은연하 기구 및 생리 식염수 세척.
테스트 및 제어 중재는 3일 간격으로 다른 2개의 적용에 대해 반복됩니다. 대상체를 재검사하고 플라크 샘플링을 6주 및 12주에 반복할 것입니다.
통계 분석: 임상 매개변수는 평균 및 표준 편차로 보고되었습니다. P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. SPSS 소프트웨어를 사용하여 평균 출혈 점수, 주머니 깊이, 임상 부착 수준의 그룹간 및 그룹내 비교를 수행할 것입니다. metagenomic 데이터의 경우 QIIME 2를 사용하여 알파 및 베타 다양성을 계산했습니다. 시간 경과에 따른 개별 속의 상대적 풍부도의 차이를 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 모든 등급의 III기 전신 치주염 진단을 받은 피험자(Caton et al., 2018).
- 연령 ≥21세.
- 대상자는 잘 조절된 당뇨병(HbA1c ≤6.5%)을 제외하고는 특별한 과거력 없이 전반적으로 건강합니다(제2형 당뇨병 관리에 관한 임상진료 지침, 2020).
- 치아가 20개 이상 존재합니다.
- PPD(Interproximal Probing Pocket Depth)가 ≥6mm인 반대측 사분면에 위치한 인접하지 않은 부위가 2개 이상 존재합니다.
제외 기준:
• 지난 6개월 동안 치은연하 스케일링을 받았습니다.
- 지난 6개월 동안 항생제 사용.
- 스테로이드성 및 비스테로이드성 항염증제를 매일 복용합니다.
- 항생제 예방이 필요한 의학적 상태.
- 임신 또는 수유.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험군(항균 펩타이드)
치열의 절반은 1주일 이내에 스케일링 및 치근 표면 괴사 조직 제거를 받은 후 넘칠 때까지 포켓 깊이 >5mm로 항균 펩타이드 겔 Ace Helper™를 해당 부위에 적용합니다.
항균 펩타이드(AMP)는 3일 간격으로 2회 더 덧발라줍니다.
항균 펩타이드 겔 Ace Helper™는 cathelicidin, hydroxyethyl cellulose, 정제수의 기본 구조를 기반으로 설계된 합성 AMP(TAPS-18)를 0.85% 함유하고 있습니다.
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치주 질환 치료를 위한 상업적으로 이용 가능한 합성 항균 펩타이드 젤
다른 이름들:
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가짜 비교기: 대조군(일반 식염수)
치열의 절반은 1주일 이내에 스케일링 및 치근 표면 괴사 조직 제거를 받고 포켓 깊이 >5mm인 부위에 0.9% 생리 식염수를 관주합니다.
생리식염수 세척은 3일 간격으로 2회 더 반복합니다.
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상업적으로 이용 가능한 일반 식염수 염화나트륨 관개 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포켓 깊이의 임상 측정(mm)
기간: 6주 및 12주
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테스트 및 제어 개입 후 포켓 깊이의 변화.
포켓 깊이는 UNC-15 프로브를 사용하여 잇몸 마진에서 포켓 바닥까지 측정됩니다.
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6주 및 12주
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임상 부착 수준의 임상 측정(mm)
기간: 6주 및 12주
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테스트 및 제어 개입 후 임상 애착 수준의 변화.
임상 부착 수준은 UNC-15 프로브를 사용하여 백악질-법랑 접합부에서 주머니 바닥까지 측정됩니다.
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6주 및 12주
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치은연하 플라크에서 박테리아의 상대적 풍부도(%)에 대한 메타게놈 분석
기간: 6주 및 12주
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치은연하 플라그를 이용한 메타게놈 분석으로 시험 및 대조군 개입 후 박테리아의 상대적 존재비 변화를 측정합니다.
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6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hooi Shan, Faculty Of Dentistry, University of Malaya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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