Investigación clínica y metagenómica del gel peptídico antimicrobiano en el tratamiento periodontal.

Diseño del estudio: Este fue un estudio piloto aleatorizado de boca dividida con un seguimiento de 3 meses.

Cálculo del tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*Power versión 3.1.9.4 (Franz Faul, Universitat Kiel, Alemania). La estimación del tamaño de la muestra se basó en la media y la desviación estándar de CAL entre el grupo de prueba y el de control de la publicación anterior (Singh et al., 2018). Se requirieron cuatro muestras en cada grupo (prueba y control) para alcanzar el 80 % de potencia a un nivel significativo del 5 %.

Aleatorización: la secuencia de asignación aleatoria fue generada por otra persona que no participó directamente en el estudio utilizando las herramientas de Research Randomizer (https://www.randomizer.org/). Los sitios periodontales de cada paciente se aleatorizaron a nivel de la boca dividida (mitades izquierda o derecha de la dentición) a uno de los dos grupos de tratamiento. Los tratamientos asignados se insertaron en un sobre opaco. La asignación del tratamiento se ocultó al médico y solo se reveló una vez que se completó el desbridamiento subgingival.

intervención: Al inicio del estudio, se registró la medición clínica y se identificaron los sitios objetivo (sitios con PPD ≥6 mm). la placa subgingival se recogió en los sitios objetivo. El mismo médico realizó el raspado de toda la boca y el desbridamiento subgingival, junto con instrucciones de higiene bucal estandarizadas para todos los sujetos. Al finalizar el tratamiento, el segundo médico aplicó los tratamientos de acuerdo con la aleatorización.

• Grupo de prueba: instrumentación subgingival seguida de aplicación de gel de péptido antimicrobiano (AMP) en todos los sitios objetivo.
• Grupo de control: instrumentación subgingival e irrigación con solución salina normal en todos los sitios objetivo.

La intervención de prueba y control se repetirá para otras 2 aplicaciones con un intervalo de 3 días. Los sujetos fueron reexaminados y el muestreo de placa se repetirá a las 6 y 12 semanas.

análisis estadístico: Los parámetros clínicos se informaron como media y desviación estándar. El valor de p <0,05 se consideró estadísticamente significativo. La comparación entre grupos e intragrupos de la puntuación media de sangrado, la profundidad de la bolsa y el nivel de inserción clínica se realizará mediante el software SPSS. Para los datos metagenómicos, la diversidad alfa y beta se calculó utilizando QIIME 2. Se analizará la diferencia en la abundancia relativa de géneros individuales a lo largo del tiempo.