Klinisk og metagenomisk undersøgelse af antimikrobiel peptidgel i periodontal behandling.
Klinisk og metagenomisk undersøgelse af lokalt leveret syntetisk antimikrobiel peptidgel i ikke-kirurgisk periodontal behandling: en pilotundersøgelse.
Baggrund og formål(er): Paradentose initieres af et dysbiotisk vært-mikrobe forhold. Standard parodontal behandling involverer undervisning i mundhygiejne, mekanisk debridering og periodiske opfølgninger med det formål at lukke lommer og opretholde et symbiotisk mikrobielt samfund. Ikke desto mindre kan denne terapi alene mislykkes på grund af begrænsningerne ved mekanisk instrumentering. Brugen af antimikrobielle stoffer i kombination med subgingival debridement er blevet foreslået til initial og tilbagevendende parodontitis for at øge effektiviteten af mekanisk instrumentering. Antimikrobielt peptid (AMP) bestående af en bred vifte af peptider, findes naturligt i forskellige livsformer eller fremstillet som en syntetisk forbindelse. Denne undersøgelse blev udført for at evaluere brugen af AMP som et supplement til ikke-kirurgisk parodontal behandling med hensyn til kliniske og mikrobiologiske resultater.
Hypotese
• Der er ændringer i kliniske parodontale parametre og subgingival mikrobiel profil efter behandling med lokalt leveret syntetisk AMP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
studiedesign: Dette var et split-mouth randomiseret pilotstudie af en 3-måneders opfølgning.
Prøvestørrelsesberegning: Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power-softwareversion 3.1.9.4 (Franz Faul, Universitat Kiel, Tyskland). Estimering af prøvestørrelse var baseret på gennemsnittet og standardafvigelsen af CAL mellem test- og kontrolgruppen fra tidligere publikation (Singh et al., 2018). Fire prøver i hver gruppe (test og kontrol) var påkrævet for at opnå 80 % effekt ved et signifikant niveau på 5 %.
Randomisering: Den tilfældige tildelingssekvens blev genereret af en anden person, som ikke var direkte involveret i undersøgelsen ved hjælp af et Research Randomizer-værktøj (https://www.randomizer.org/). Periodontale steder for hver patient blev randomiseret ved delt mund (venstre eller højre halvdel af tandsættet) til en af de to behandlingsgrupper. Tildelte behandlinger blev indsat i en uigennemsigtig konvolut. Behandlingstildeling blev skjult for klinikeren og blev først afsløret, når subgingival debridement var afsluttet.
intervention: Ved baseline blev klinisk måling registreret, og målsteder (steder med PPD ≥6 mm) blev identificeret. subgingival plak blev opsamlet på målsteder. Den samme kliniker udførte fuld mundskalning og subgingival debridement kombineret med standardiseret mundhygiejneinstruktion for alle forsøgspersoner. Efter afslutningen af behandlingen anvendte anden kliniker behandlingerne i henhold til randomiseringen.
- Testgruppe: Subgingival instrumentering efterfulgt af påføring af antimikrobiel peptidgel (AMP) på alle målsteder.
- Kontrolgruppe: Subgingival instrumentering og normal saltvandsvanding på alle målsteder.
Test- og kontrolintervention vil blive gentaget i yderligere 2 applikationer med et interval på 3 dage. Forsøgspersonerne blev undersøgt igen, og plakprøveudtagningen vil blive gentaget efter 6 uger og 12 uger.
statistisk analyse: Kliniske parametre blev rapporteret som gennemsnit og standardafvigelse. P-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. sammenligning mellem grupper og intragruppe af gennemsnitlig blødningsscore, lommedybde, klinisk tilknytningsniveau vil blive udført ved hjælp af SPSS-software. For de metagenomiske data blev alfa- og beta-diversitet beregnet ved hjælp af QIIME 2. Forskellen i den relative mængde af individuelle slægter over tid vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Forsøgsperson diagnosticeret med generaliseret parodontitis trin III af enhver grad (Caton et al., 2018).
- Alder ≥21 år.
- Personen har et godt generelt helbred uden nogen bemærkelsesværdig tidligere sygdomshistorie bortset fra velkontrolleret diabetes (HbA1c ≤6,5%) (Klinisk praksis retningslinjer for behandling af type 2 diabetes mellitus., 2020).
- Tilstedeværelse af mindst 20 tænder.
- Tilstedeværelse af mindst 2 ikke-tilstødende steder placeret i kontralateral kvadrant med interproksimal sonderingslommedybde (PPD) ≥6 mm.
Ekskluderingskriterier:
• Modtaget subgingival skalering i de foregående 6 måneder.
- Brug af antibiotika inden for de seneste 6 måneder.
- Tager steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske midler på daglig basis.
- Medicinsk tilstand, der kræver antibiotikaprofylakse.
- Graviditet eller amning.
- Rygning ≥10 cigaretter om dagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: testgruppe (antimikrobielt peptid)
Halvdelen af tandsættet vil modtage afskalning og rodoverfladedebridering inden for en uge efterfulgt af påføring af antimikrobiel peptidgel Ace Helper™ på stedet med lommedybde >5 mm, indtil overløb bemærkes.
Antimikrobielt peptid (AMP) vil blive genanvendt 2 gange mere med et interval på 3 dage.
Antimikrobiel peptidgel Ace Helper™ indeholdt 0,85 % syntetisk AMP (TAPS-18) designet baseret på den grundlæggende struktur af cathelicidin, hydroxyethylcellulose og renset vand.
|
kommercielt tilgængelig syntetisk antimikrobiel peptidgel til behandling af paradentose
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: kontrolgruppe (normalt saltvand)
Halvdelen af tandsættet vil modtage skæl og rodoverfladedebridering inden for en uge efterfulgt af vanding af 0,9 % normalt saltvand ind i stedet med lommedybde >5 mm.
Normal vanding med saltvand vil blive gentaget 2 gange mere med et interval på 3 dage.
|
kommercielt tilgængelig normal saltvandsopløsning med natriumchlorid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk måling af lommedybde (mm)
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
ændringer i lommedybde efter test- og kontrolintervention.
Lommedybden måles fra tandkødsranden til bunden af lommen ved hjælp af UNC-15 probe
|
6 uger og 12 uger
|
|
klinisk måling af klinisk tilknytningsniveau (mm)
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
ændringer i klinisk tilknytningsniveau efter test- og kontrolintervention.
Det kliniske vedhæftningsniveau måles fra cemento-emaljeforbindelsen til bunden af lommen ved hjælp af UNC-15 probe.
|
6 uger og 12 uger
|
|
metagenomisk analyse af den relative mængde (%) af bakteriel fra subgingival plak
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
ændringer i relativ forekomst af bakterier efter test- og kontrolinterventionen måles ved den metagenomiske analyse ved hjælp af subgingival plak
|
6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hooi Shan, Faculty Of Dentistry, University of Malaya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .