Antimikrobisen peptidigeelin kliininen ja metagenominen tutkimus periodontaalisessa hoidossa.
Paikallisesti toimitetun synteettisen antimikrobisen peptidigeelin kliininen ja metagenominen tutkimus ei-kirurgisessa parodontaalihoidossa: pilottitutkimus.
Tausta ja tavoitteet: Parodontiitti saa alkunsa dysbioottinen isäntä-mikrobi-suhde. Normaali parodontaalihoito sisältää suun hygieniakoulutusta, mekaanista puhdistusta ja säännöllistä seurantaa tavoitteena taskun sulkeminen ja symbioottisen mikrobiyhteisön ylläpitäminen. Tästä huolimatta tämä hoito voi yksinään epäonnistua mekaanisten instrumenttien rajoitusten vuoksi. Antimikrobisten aineiden käyttöä yhdistelmänä subgingivaalisen debridementin kanssa on ehdotettu alkuvaiheen ja uusiutuvan parodontiitin hoitoon mekaanisen instrumentoinnin tehostamiseksi. Monista peptideistä koostuvaa antimikrobista peptidiä (AMP) on löydetty luonnollisesti erilaisista elämänmuodoista tai valmistettu synteettisenä yhdisteenä. Tämä tutkimus suoritettiin kliinisten ja mikrobiologisten tulosten arvioimiseksi AMP:n käyttöä ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä.
Hypoteesi
• Kliinisissä parodontaaliparametreissa ja iennalaisen mikrobiprofiilissa on muutoksia paikallisesti annettavalla synteettisellä AMP:lla tapahtuvan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkimuksen suunnittelu: Tämä oli satunnaistettu satunnaistettu pilottitutkimus, jossa suu jaettiin 3 kuukauden ajan.
Otoskoon laskenta: Otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmistoversiolla 3.1.9.4 (Franz Faul, Universitat Kiel, Saksa). Otoskoon arviointi perustui edellisen julkaisun (Singh et al., 2018) testi- ja kontrolliryhmän väliseen CAL:n keskimääräiseen ja keskihajontaan. Neljä näytettä kussakin ryhmässä (testi ja kontrolli) vaadittiin 80 %:n tehon saavuttamiseksi merkittävällä 5 %:n tasolla.
Satunnaistaminen: Satunnaisallokointisekvenssin on luonut toinen henkilö, joka ei ollut suoraan mukana tutkimuksessa käyttämällä Research Randomizer -työkaluja (https://www.randomizer.org/). Kunkin potilaan periodontaaliset kohdat satunnaistettiin suun jaetun tasolla (hampaiden vasen tai oikea puolisko) toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Määrätyt hoidot asetettiin läpinäkymättömään kirjekuoreen. Hoidon jakaminen piilotettiin kliinikon edestä ja paljastettiin vasta, kun ikenen alainen debridementti oli valmis.
interventio: Lähtötilanteessa kliiniset mittaukset kirjattiin ja kohdepaikat (paikat, joissa PPD ≥ 6 mm) tunnistettiin. Subgingival plakki kerättiin kohdepaikoista. Sama kliinikko suoritti koko suun hilseilyn ja subgingivaalisen debridementin sekä standardoituja suun hygieniaohjeita kaikille koehenkilöille. Hoidon päätyttyä toinen kliinikko sovelsi hoidot satunnaistuksen mukaisesti.
- Testiryhmä: Subgingivaalinen instrumentointi ja sen jälkeen antimikrobinen peptidigeeli (AMP) levitys kaikkiin kohdekohtiin.
- Kontrolliryhmä: Subgingivaalinen instrumentointi ja normaali suolaliuoskastelu kaikissa kohdekohteissa.
Testi- ja kontrollitoimenpiteet toistetaan vielä 2 käyttökertaa 3 päivän välein. Koehenkilöt tutkittiin uudelleen ja plakkinäytteenotto toistetaan viikon 6 ja 12 kohdalla.
tilastollinen analyysi: Kliiniset parametrit ilmoitettiin keskimääräisinä ja keskihajontana. P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. keskimääräisten verenvuotopisteiden, taskun syvyyden ja kliinisen kiinnittymistason vertailu ryhmien ja ryhmien sisällä suoritetaan SPSS-ohjelmistolla. Metagenomista dataa varten alfa- ja beeta-diversiteetti laskettiin QIIME 2:lla. Yksittäisen suvun suhteellisen runsauden ero ajan kuluessa analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- Faculty of Dentistry, University of Malaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Tutkittavalla on diagnosoitu minkä tahansa asteen III yleistynyt parodontiitti (Caton et al., 2018).
- Ikä ≥ 21 vuotta vanha.
- Potilaalla on hyvä yleinen terveydentila, eikä hänellä ole merkittävää sairaushistoriaa lukuun ottamatta hyvin hallittua diabetesta (HbA1c ≤6,5 %) (Kliinisen käytännön ohje tyypin 2 diabeteksen hoidosta., 2020).
- Vähintään 20 hampaan läsnäolo.
- Vähintään 2 ei vierekkäistä kohtaa, jotka sijaitsevat vastakkaisessa kvadrantissa, ja interproksimaalisen mittaustaskun syvyys (PPD) ≥6 mm.
Poissulkemiskriteerit:
• Sai subgingivaalisen hilseilyn viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Antibiootin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Steroidien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottaminen päivittäin.
- Terveystila, joka vaatii antibioottiprofylaksia.
- Raskaus tai imetys.
- Polttaa ≥10 savuketta päivässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testiryhmä (antimikrobinen peptidi)
Puolet hampaista saa hilseilyn ja juuripinnan puhdistamisen viikon sisällä, minkä jälkeen alueelle levitetään antimikrobista peptidigeeliä Ace Helper™ taskun syvyyteen > 5 mm, kunnes ylivuoto havaitaan.
Antimikrobiaalista peptidiä (AMP) levitetään uudelleen vielä 2 kertaa 3 päivän välein.
Antimikrobinen peptidigeeli Ace Helper™ sisälsi 0,85 % synteettistä AMP:ta (TAPS-18), joka oli suunniteltu perustuen katelisidiinin, hydroksietyyliselluloosan ja puhdistetun veden perusrakenteeseen.
|
kaupallisesti saatavilla oleva synteettinen antimikrobinen peptidigeeli parodontiitin hoitoon
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä (normaali suolaliuos)
Puolet hampaista saa hilseilyn ja juuripinnan puhdistamisen viikon sisällä, minkä jälkeen huuhdellaan 0,9 % normaalia suolaliuosta kohtaan, jonka taskun syvyys on >5 mm.
Normaali suolaliuoskastelu toistetaan vielä 2 kertaa 3 päivän välein.
|
kaupallisesti saatavilla oleva normaali suolaliuos, natriumkloridi-kasteluliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taskun syvyyden kliininen mittaus (mm)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
taskun syvyyden muutokset testin ja kontrollin jälkeen.
taskun syvyys mitataan ienreunasta taskun pohjaan käyttämällä UNC-15-anturia
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
kliinisen kiinnittymistason kliininen mittaus (mm)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
muutokset kliinisen kiinnittymisen tasolla testin ja kontrollin jälkeen.
kliininen kiinnitystaso mitataan semento-emaliliitoksesta taskun pohjaan käyttämällä UNC-15-anturia.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
subgingivaalisesta plakista peräisin olevien bakteerien suhteellisen runsauden (%) metagenominen analyysi
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
muutokset bakteerien suhteellisessa runsaudessa testin ja kontrollin jälkeen mitataan metagenomisella analyysillä käyttäen subgingivaalista plakkia
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hooi Shan, Faculty of Dentistry, University of Malaya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .