Klinische und metagenomische Untersuchung von antimikrobiellem Peptidgel in der Parodontalbehandlung.
Klinische und metagenomische Untersuchung von lokal verabreichtem synthetischem antimikrobiellen Peptidgel in der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung: eine Pilotstudie.
Hintergrund und Ziel(e): Parodontitis wird durch eine dysbiotische Wirt-Mikroben-Beziehung ausgelöst. Die standardmäßige parodontale Behandlung umfasst Mundhygieneschulungen, mechanisches Debridement und regelmäßige Nachuntersuchungen mit dem Ziel, die Taschen zu schließen und eine symbiotische mikrobielle Gemeinschaft aufrechtzuerhalten. Dennoch kann diese Therapie allein aufgrund der Einschränkungen mechanischer Instrumente scheitern. Der Einsatz antimikrobieller Mittel in Kombination mit einem subgingivalen Debridement wurde bei anfänglicher und wiederkehrender Parodontitis vorgeschlagen, um die Wirksamkeit mechanischer Instrumente zu verbessern. Antimikrobielles Peptid (AMP), das aus einer Vielzahl von Peptiden besteht, kommt natürlicherweise in verschiedenen Lebensformen vor oder wird als synthetische Verbindung hergestellt. Diese Studie wurde durchgeführt, um den Einsatz von AMP als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung im Hinblick auf klinische und mikrobiologische Ergebnisse zu bewerten.
Hypothese
• Nach der Behandlung mit lokal verabreichtem synthetischem AMP kommt es zu Veränderungen der klinischen parodontalen Parameter und des subgingivalen Mikrobenprofils.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Es handelte sich um eine randomisierte Split-Mouth-Pilotstudie mit einer Nachbeobachtungszeit von drei Monaten.
Berechnung der Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde mit der G*Power-Software Version 3.1.9.4 (Franz Faul, Universität Kiel, Deutschland) berechnet. Die Schätzung der Stichprobengröße basierte auf dem Mittelwert und der Standardabweichung der CAL zwischen der Test- und Kontrollgruppe aus früheren Veröffentlichungen (Singh et al., 2018). Vier Proben in jeder Gruppe (Test und Kontrolle) waren erforderlich, um eine Leistung von 80 % bei einem signifikanten Wert von 5 % zu erreichen.
Randomisierung: Die zufällige Zuordnungssequenz wurde von einer anderen Person, die nicht direkt an der Studie beteiligt war, mithilfe eines Research Randomizer-Tools (https://www.randomizer.org/) erstellt. Die parodontalen Stellen jedes Patienten wurden auf geteilter Mundebene (linke oder rechte Hälfte des Gebisses) randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Zugeteilte Behandlungen wurden in einen undurchsichtigen Umschlag gesteckt. Die Behandlungszuteilung blieb dem Arzt verborgen und wurde erst nach Abschluss des subgingivalen Debridements bekannt gegeben.
Intervention: Zu Studienbeginn wurden klinische Messungen aufgezeichnet und Zielstellen (Stellen mit PPD ≥6 mm) identifiziert. An den Zielstellen wurden subgingivale Plaques gesammelt. Derselbe Arzt führte für alle Probanden eine vollständige Mundskalierung und ein subgingivales Debridement durch, verbunden mit einer standardisierten Mundhygieneanweisung. Nach Abschluss der Behandlung führte der zweite Arzt die Behandlungen entsprechend der Randomisierung durch.
- Testgruppe: Subgingivale Instrumentierung, gefolgt von der Anwendung von antimkrobiellem Peptidgel (AMP) an allen Zielstellen.
- Kontrollgruppe: Subgingivale Instrumentierung und Spülung mit normaler Kochsalzlösung an allen Zielstellen.
Der Test- und Kontrolleingriff wird für weitere 2 Anwendungen im Abstand von 3 Tagen wiederholt. Die Probanden wurden erneut untersucht und die Plaque-Entnahme wird nach 6 Wochen und 12 Wochen wiederholt.
Statistische Analyse: Klinische Parameter wurden als Mittelwert und Standardabweichung angegeben. Ein P-Wert <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Der gruppenübergreifende und gruppeninterne Vergleich des mittleren Blutungsscores, der Taschentiefe und des klinischen Bindungsgrads wird mithilfe der SPSS-Software durchgeführt. Für die metagenomischen Daten wurden Alpha- und Beta-Diversität mit QIIME 2 berechnet. Der Unterschied in der relativen Häufigkeit einzelner Gattungen im Zeitverlauf wird analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Bei dem Patienten wurde eine generalisierte Parodontitis im Stadium III jeglichen Grades diagnostiziert (Caton et al., 2018).
- Alter ≥21 Jahre.
- Der Patient befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und weist in der Vergangenheit keine nennenswerten Erkrankungen auf, mit Ausnahme von gut kontrolliertem Diabetes (HbA1c ≤ 6,5 %) (Leitlinien für die klinische Praxis zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus, 2020).
- Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen.
- Vorhandensein von mindestens 2 nicht benachbarten Stellen im kontralateralen Quadranten mit einer interproximalen Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥6 mm.
Ausschlusskriterien:
• Hat in den letzten 6 Monaten eine subgingivale Zahnsteinentfernung erhalten.
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 6 Monaten.
- Tägliche Einnahme von steroidalen und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln.
- Medizinischer Zustand, der eine Antibiotikaprophylaxe erfordert.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Rauchen von ≥10 Zigaretten pro Tag.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe (antimikrobielles Peptid)
Die Hälfte des Gebisses wird innerhalb einer Woche entkalkt und die Wurzeloberfläche gereinigt. Anschließend wird das antimikrobielle Peptidgel Ace Helper™ in die Stelle mit einer Taschentiefe von >5 mm aufgetragen, bis ein Überlaufen festgestellt wird.
Antimikrobielles Peptid (AMP) wird im Abstand von 3 Tagen noch zweimal angewendet.
Das antimikrobielle Peptidgel Ace Helper™ enthielt 0,85 % synthetisches AMP (TAPS-18), das auf der Grundstruktur von Cathelicidin, Hydroxyethylcellulose und gereinigtem Wasser basiert.
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im Handel erhältliches synthetisches antimikrobielles Peptidgel zur Behandlung von Parodontitis
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe (normale Kochsalzlösung)
Die Hälfte des Gebisses wird innerhalb einer Woche entschuppt und der Wurzeloberfläche entzogen, gefolgt von der Spülung der Stelle mit einer Taschentiefe von >5 mm mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung.
Die normale Spülung mit Kochsalzlösung wird im Abstand von 3 Tagen noch zweimal wiederholt.
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handelsübliche normale Kochsalzlösung zur Spülung mit Natriumchlorid
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Messung der Taschentiefe (mm)
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Veränderungen der Taschentiefe nach dem Test und Kontrolleingriff.
Die Taschentiefe wird vom Zahnfleischrand bis zur Taschenbasis mit der UNC-15-Sonde gemessen
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6 Wochen und 12 Wochen
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klinische Messung des klinischen Bindungsgrads (mm)
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Veränderungen im klinischen Bindungsgrad nach dem Test und der Kontrollintervention.
Der klinische Bindungsgrad wird von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Taschengrund mit der UNC-15-Sonde gemessen.
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6 Wochen und 12 Wochen
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metagenomische Analyse der relativen Häufigkeit (%) von Bakterien aus subgingivaler Plaque
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Änderungen in der relativen Häufigkeit von Bakterien nach dem Test- und Kontrolleingriff werden durch die metagenomische Analyse unter Verwendung von subgingivalem Plaque gemessen
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6 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hooi Shan, Faculty Of Dentistry, University of Malaya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMP-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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