Indagine clinica e metagenomica sul gel peptidico antimicrobico nel trattamento parodontale.
Indagine clinica e metagenomica sul gel peptidico antimicrobico sintetico somministrato localmente nel trattamento parodontale non chirurgico: uno studio pilota.
Contesto e obiettivi: la parodontite è iniziata da una relazione disbiotica ospite-microbo. Il trattamento parodontale standard prevede l'educazione all'igiene orale, lo sbrigliamento meccanico e follow-up periodici con l'obiettivo di chiudere la tasca e mantenere una comunità microbica simbiotica. Tuttavia, questa terapia da sola può fallire a causa dei limiti della strumentazione meccanica. L'uso di antimicrobici in combinazione con lo sbrigliamento sottogengivale è stato proposto per la parodontite iniziale e ricorrente per migliorare l'efficacia della strumentazione meccanica. Il peptide antimicrobico (AMP) composto da un'ampia gamma di peptidi, è stato trovato naturalmente in varie forme di vita o prodotto come composto sintetico. Questo studio è stato condotto per valutare l'uso di AMP in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico in termini di risultati clinici e microbiologici.
Ipotesi
• Ci sono cambiamenti nei parametri parodontali clinici e nel profilo microbico sottogengivale dopo il trattamento con AMP sintetico somministrato localmente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
disegno dello studio: si trattava di uno studio pilota randomizzato split-mouth di un follow-up di 3 mesi.
Calcolo della dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power versione 3.1.9.4 (Franz Faul, Universitat Kiel, Germania). La stima della dimensione del campione si basava sulla media e sulla deviazione standard della CAL tra il gruppo di test e di controllo della precedente pubblicazione (Singh et al., 2018). Sono stati necessari quattro campioni in ciascun gruppo (test e controllo) per raggiungere l'80% di potenza a un livello significativo del 5%.
Randomizzazione: la sequenza di assegnazione casuale è stata generata da un'altra persona che non era direttamente coinvolta nello studio utilizzando uno strumento Research Randomizer (https://www.randomizer.org/). I siti parodontali di ciascun paziente sono stati randomizzati a livello della bocca divisa (metà sinistra o destra della dentatura) in uno dei due gruppi di trattamento. I trattamenti assegnati sono stati inseriti in una busta opaca. L'assegnazione del trattamento è stata nascosta al medico e rivelata solo una volta completato lo sbrigliamento sottogengivale.
intervento: al basale, è stata registrata la misurazione clinica e sono stati identificati i siti target (siti con PPD ≥6 mm). la placca subgengivale è stata raccolta nei siti target. Lo stesso medico ha eseguito il ridimensionamento della bocca intera e lo sbrigliamento sottogengivale, insieme a istruzioni standardizzate sull'igiene orale per tutti i soggetti. Al completamento del trattamento, il secondo medico ha applicato i trattamenti in base alla randomizzazione.
- Gruppo di test: strumentazione sottogengivale seguita dall'applicazione di gel di peptidi antimicrobici (AMP) in tutti i siti target.
- Gruppo di controllo: strumentazione sottogengivale e normale irrigazione salina in tutti i siti target.
L'intervento di test e controllo verrà ripetuto per altre 2 applicazioni a distanza di 3 giorni. I soggetti sono stati riesaminati e il campionamento della placca sarà ripetuto a 6 settimane e 12 settimane.
analisi statistica: i parametri clinici sono stati riportati come media e deviazione standard. Il valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. il confronto intergruppo e intragruppo del punteggio medio di sanguinamento, profondità della tasca, livello di attacco clinico sarà condotto utilizzando il software SPSS. Per i dati metagenomici, la diversità alfa e beta è stata calcolata utilizzando QIIME 2. Verrà analizzata la differenza nell'abbondanza relativa dei singoli generi nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Soggetto con diagnosi di parodontite generalizzata Stadio III di qualsiasi grado (Caton et al., 2018).
- Età ≥21 anni.
- Il soggetto è in buona salute generale senza alcuna storia passata notevole di malattia ad eccezione del diabete ben controllato (HbA1c ≤6,5%) (Linee guida di pratica clinica sulla gestione del diabete mellito di tipo 2., 2020).
- Presenza di almeno 20 denti.
- Presenza di almeno 2 siti non adiacenti situati nel quadrante controlaterale con profondità della tasca di sondaggio interprossimale (PPD) ≥6 mm.
Criteri di esclusione:
• Detartrasi sottogengivale ricevuta nei 6 mesi precedenti.
- Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi.
- Assunzione giornaliera di agenti antinfiammatori steroidei e non steroidei.
- Condizione medica che richiede profilassi antibiotica.
- Gravidanza o allattamento.
- Fumare ≥10 sigarette al giorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di prova (peptide antimicrobico)
Metà della dentatura riceverà il ridimensionamento e lo sbrigliamento della superficie radicolare entro una settimana, seguiti dall'applicazione del gel peptidico antimicrobico Ace Helper™ nel sito con una profondità della tasca >5 mm fino a quando non si nota un traboccamento.
Il peptide antimicrobico (AMP) verrà riapplicato per altre 2 volte a un intervallo di 3 giorni.
Il gel peptidico antimicrobico Ace Helper™ conteneva lo 0,85% di AMP sintetico (TAPS-18) progettato sulla base della struttura di base di catelicidina, idrossietilcellulosa e acqua purificata.
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gel peptidico antimicrobico sintetico disponibile in commercio per il trattamento della malattia parodontale
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo (soluzione salina normale)
Metà della dentatura riceverà il ridimensionamento e lo sbrigliamento della superficie radicolare entro una settimana, seguito dall'irrigazione di soluzione fisiologica allo 0,9% nel sito con profondità della tasca >5 mm.
La normale irrigazione salina verrà ripetuta per altre 2 volte ad un intervallo di 3 giorni.
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soluzione salina normale disponibile in commercio per l'irrigazione di cloruro di sodio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione clinica della profondità della tasca (mm)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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variazioni della profondità della tasca dopo l'intervento di test e controllo.
la profondità della tasca viene misurata dal margine gengivale alla base della tasca utilizzando la sonda UNC-15
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6 settimane e 12 settimane
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misurazione clinica del livello di attacco clinico (mm)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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cambiamenti nel livello di attacco clinico dopo il test e l'intervento di controllo.
il livello di attacco clinico viene misurato dalla giunzione smalto-cementizia alla base della tasca utilizzando la sonda UNC-15.
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6 settimane e 12 settimane
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analisi metagenomica dell'abbondanza relativa (%) di batteri dalla placca sottogengivale
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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i cambiamenti nell'abbondanza relativa di batteri dopo il test e l'intervento di controllo vengono misurati mediante l'analisi metagenomica utilizzando la placca sottogengivale
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6 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hooi Shan, Faculty Of Dentistry, University of Malaya
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMP-01
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