Klinické a metagenomické zkoumání antimikrobiálního peptidového gelu v parodontální léčbě.
Klinické a metagenomické zkoumání lokálně dodávaného syntetického antimikrobiálního peptidového gelu v nechirurgické parodontální léčbě: pilotní studie.
Východiska a cíle: Parodontitida je iniciována dysbiotickým vztahem mezi hostitelem a mikrobem. Standardní léčba parodontu zahrnuje edukaci o ústní hygieně, mechanický debridement a periodické sledování s cílem uzavřít kapsu a udržet symbiotickou mikrobiální komunitu. Nicméně tato terapie sama o sobě může selhat kvůli omezením mechanických přístrojů. Použití antimikrobiálních látek v kombinaci se subgingiválním debridementem bylo navrženo pro počáteční a recidivující parodontitidu, aby se zvýšila účinnost mechanického instrumentária. Antimikrobiální peptid (AMP) složený ze široké škály peptidů byl přirozeně nalezen v různých formách života nebo byl vyroben jako syntetická sloučenina. Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení použití AMP jako doplňku k nechirurgické parodontální léčbě z hlediska klinických a mikrobiologických výsledků.
Hypotéza
• Po léčbě lokálně podávaným syntetickým AMP dochází ke změnám v klinických parodontálních parametrech a subgingiválním mikrobiálním profilu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
design studie: Jednalo se o randomizovanou pilotní studii s rozdělenými ústy po 3 měsících sledování.
Výpočet velikosti vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power verze 3.1.9.4 (Franz Faul, Universitat Kiel, Německo). Odhad velikosti vzorku byl založen na průměru a směrodatné odchylce CAL mezi testovanou a kontrolní skupinou z předchozí publikace (Singh et al., 2018). Čtyři vzorky v každé skupině (test a kontrola) byly vyžadovány k dosažení 80% výkonu na významné úrovni 5%.
Randomizace: Sekvence náhodného přidělování byla vytvořena jinou osobou, která nebyla přímo zapojena do studie, pomocí nástrojů Research Randomizer (https://www.randomizer.org/). Periodontální místa každého pacienta byla randomizována na úrovni rozdělených úst (levá nebo pravá polovina chrupu) do jedné ze dvou léčebných skupin. Alokovaná ošetření byla vložena do neprůhledného obalu. Přidělení léčby bylo před lékařem utajeno a odhaleno až po dokončení subgingiválního debridementu.
intervence: Na začátku bylo zaznamenáno klinické měření a byla identifikována cílová místa (místa s PPD ≥6 mm). subgingivální plaky byly odebrány v cílových místech. Stejný klinický lékař provedl škálování v celé ústní dutině a subgingivální debridement spolu se standardizovanými instrukcemi o ústní hygieně pro všechny subjekty. Po dokončení léčby druhý klinik aplikoval léčbu podle randomizace.
- Testovaná skupina: Subgingivální instrumentace následovaná aplikací antimkrobiálního peptidového gelu (AMP) do všech cílových míst.
- Kontrolní skupina: Subgingivální instrumentace a normální irigace fyziologickým roztokem ve všech cílových místech.
Testovací a kontrolní zásah bude opakován pro další 2 aplikace v intervalu 3 dnů. Subjekty byly znovu vyšetřeny a odběr vzorků plaku bude opakován po 6 týdnech a 12 týdnech.
statistická analýza: Klinické parametry byly uvedeny jako průměr a standardní odchylka. P-hodnota <0,05 byla považována za statisticky významnou. meziskupinové a vnitroskupinové srovnání průměrného skóre krvácení, hloubky kapsy a úrovně klinického připojení bude provedeno pomocí softwaru SPSS. Pro metagenomická data byla pomocí QIIME 2 vypočítána diverzita alfa a beta. Bude analyzován rozdíl v relativní početnosti jednotlivých rodů v čase.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Subjekt s diagnostikovanou generalizovanou parodontitidou stadia III jakéhokoli stupně (Caton et al., 2018).
- Věk ≥21 let.
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu bez jakékoli významné anamnézy onemocnění s výjimkou dobře kontrolovaného diabetu (HbA1c ≤6,5 %) (Pokyny pro klinickou praxi pro management diabetes mellitus 2. typu., 2020).
- Přítomnost alespoň 20 zubů.
- Přítomnost alespoň 2 nesousedících míst umístěných v kontralaterálním kvadrantu s hloubkou interproximální sondovací kapsy (PPD) ≥6 mm.
Kritéria vyloučení:
• Subgingivální škálování v předchozích 6 měsících.
- Užívání antibiotik v posledních 6 měsících.
- Každodenní užívání steroidních a nesteroidních protizánětlivých látek.
- Zdravotní stav vyžadující antibiotickou profylaxi.
- Těhotenství nebo kojení.
- Kouření ≥ 10 cigaret denně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testovací skupina (antimikrobiální peptid)
Polovina chrupu bude do týdne podrobena olupování a debridementu povrchu kořene, po kterém následuje aplikace antimikrobiálního peptidového gelu Ace Helper™ do místa s hloubkou kapsy > 5 mm, dokud nezaznamenáte přetečení.
Antimikrobiální peptid (AMP) bude znovu aplikován ještě 2krát v intervalu 3 dnů.
Antimikrobiální peptidový gel Ace Helper™ obsahoval 0,85 % syntetického AMP (TAPS-18) navrženého na základě základní struktury katelicidinu, hydroxyethylcelulózy a čištěné vody.
|
komerčně dostupný syntetický antimikrobiální peptidový gel pro léčbu periodontálních onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina (normální fyziologický roztok)
Polovina chrupu bude do týdne podrobena olupování a debridementu povrchu kořene, po kterém následuje výplach 0,9% normálního fyziologického roztoku do místa s hloubkou kapsy > 5 mm.
Normální zavlažování solným roztokem se bude opakovat ještě 2krát v intervalu 3 dnů.
|
komerčně dostupný normální fyziologický roztok chloridu sodného irigační roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické měření hloubky kapsy (mm)
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
změny hloubky kapsy po zkušebním a kontrolním zásahu.
hloubka kapsy se měří od gingiválního okraje k základně kapsy pomocí sondy UNC-15
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
klinické měření úrovně klinického připojení (mm)
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
změny úrovně klinického připojení po testu a kontrolní intervenci.
úroveň klinického připojení se měří od cemento-smaltového spojení k základně kapsy pomocí sondy UNC-15.
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
metagenomická analýza relativního množství (%) bakterií ze subgingiválního plaku
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
změny v relativním množství bakterií po testu a kontrolní intervenci se měří metagenomickou analýzou pomocí subgingiválního plaku
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hooi Shan, Faculty Of Dentistry, University of Malaya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .