Badanie kliniczne i metagenomiczne żelu z peptydem przeciwdrobnoustrojowym w leczeniu przyzębia.
Badanie kliniczne i metagenomiczne miejscowo dostarczanego syntetycznego żelu z peptydem przeciwbakteryjnym w niechirurgicznym leczeniu przyzębia: badanie pilotażowe.
Tło i cel(e): Zapalenie przyzębia jest inicjowane przez dysbiotyczną relację między gospodarzem a drobnoustrojem. Standardowe leczenie periodontologiczne obejmuje edukację w zakresie higieny jamy ustnej, mechaniczne oczyszczanie rany i okresowe kontrole w celu zamknięcia kieszonek i utrzymania symbiotycznej społeczności drobnoustrojów. Niemniej jednak sama ta terapia może się nie powieść ze względu na ograniczenia mechanicznego instrumentarium. W przypadku początkowego i nawracającego zapalenia przyzębia zaproponowano zastosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w połączeniu z oczyszczaniem poddziąsłowym w celu zwiększenia skuteczności narzędzi mechanicznych. Peptyd przeciwdrobnoustrojowy (AMP), składający się z szerokiej gamy peptydów, został znaleziony naturalnie w różnych formach życia lub wyprodukowany jako związek syntetyczny. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny zastosowania AMP jako dodatku do niechirurgicznego leczenia periodontologicznego pod względem wyników klinicznych i mikrobiologicznych.
Hipoteza
• Istnieją zmiany w klinicznych parametrach przyzębia i profilu drobnoustrojów poddziąsłowych po leczeniu miejscowo podawanym syntetycznym AMP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
projekt badania: Było to randomizowane badanie pilotażowe z podzielonymi ustami i 3-miesięczną obserwacją.
Obliczanie wielkości próby: Wielkość próby obliczono przy użyciu oprogramowania G*Power w wersji 3.1.9.4 (Franz Faul, Universitat Kiel, Niemcy). Oszacowanie wielkości próby oparto na średniej i odchyleniu standardowym CAL między grupą badaną a grupą kontrolną z poprzedniej publikacji (Singh i in., 2018). Cztery próbki w każdej grupie (testowej i kontrolnej) były potrzebne do osiągnięcia 80% mocy na istotnym poziomie 5%.
Randomizacja: Losowa sekwencja alokacji została wygenerowana przez inną osobę, która nie była bezpośrednio zaangażowana w badanie, przy użyciu narzędzi Research Randomizer (https://www.randomizer.org/). Miejsca przyzębia każdego pacjenta zostały losowo przydzielone na poziomie podzielonej jamy ustnej (lewa lub prawa połowa uzębienia) do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Przydzielone zabiegi umieszczono w nieprzezroczystej kopercie. Przydział leczenia był ukryty przed klinicystą i ujawniony dopiero po zakończeniu oczyszczania poddziąsłowego.
interwencja: Na początku badania rejestrowano pomiary kliniczne i identyfikowano miejsca docelowe (miejsca z PPD ≥6 mm). płytkę poddziąsłową zebrano w miejscach docelowych. Ten sam klinicysta wykonał pełne skaling jamy ustnej i oczyszczenie poddziąsłowe, w połączeniu ze standardowymi instrukcjami higieny jamy ustnej dla wszystkich pacjentów. Po zakończeniu leczenia drugi klinicysta zastosował leczenie zgodnie z randomizacją.
- Grupa badana: oprzyrządowanie poddziąsłowe, a następnie aplikacja żelu przeciwdrobnoustrojowego (AMP) we wszystkich miejscach docelowych.
- Grupa kontrolna: Oprzyrządowanie poddziąsłowe i irygacja solą fizjologiczną we wszystkich miejscach docelowych.
Interwencja testowo-kontrolna zostanie powtórzona dla kolejnych 2 aplikacji w odstępie 3 dni. Pacjenci zostali ponownie zbadani i pobranie próbek płytki nazębnej zostanie powtórzone po 6 i 12 tygodniach.
analiza statystyczna: Parametry kliniczne podano jako średnią i odchylenie standardowe. Wartość P <0,05 uznano za istotną statystycznie. porównanie międzygrupowe i wewnątrzgrupowe średniej punktacji krwawienia, głębokości kieszonek, poziomu przyczepu klinicznego zostanie przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS. W przypadku danych metagenomicznych obliczono różnorodność alfa i beta przy użyciu QIIME 2. Przeanalizowana zostanie różnica we względnej obfitości poszczególnych rodzajów w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- Faculty of Dentistry, University of Malaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• U pacjenta zdiagnozowano uogólnione zapalenie przyzębia stopnia III dowolnego stopnia (Caton i in., 2018).
- Wiek ≥21 lat.
- Pacjent jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez żadnych niezwykłych chorób w przeszłości, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej cukrzycy (HbA1c ≤6,5%) (Wytyczne praktyki klinicznej dotyczące zarządzania cukrzycą typu 2, 2020).
- Obecność co najmniej 20 zębów.
- Obecność co najmniej 2 niesąsiadujących ze sobą ognisk zlokalizowanych w przeciwległym kwadrancie z głębokością kieszonek proksymalnych (PPD) ≥6 mm.
Kryteria wyłączenia:
• Przeprowadzono skaling poddziąsłowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stosowanie antybiotyku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Codzienne przyjmowanie steroidowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Stan chorobowy wymagający profilaktyki antybiotykowej.
- Ciąża lub laktacja.
- Palenie ≥10 papierosów dziennie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa badana (peptyd przeciwdrobnoustrojowy)
Połowa uzębienia zostanie oczyszczona z kamienia i powierzchni korzenia w ciągu tygodnia, po czym nastąpi nałożenie antybakteryjnego żelu peptydowego Ace Helper™ na głębokość kieszonek > 5 mm, aż do zauważenia przepełnienia.
Peptyd przeciwdrobnoustrojowy (AMP) zostanie ponownie zastosowany jeszcze 2 razy w odstępie 3 dni.
Antybakteryjny żel peptydowy Ace Helper™ zawierał 0,85% syntetycznego AMP (TAPS-18) zaprojektowanego w oparciu o podstawową strukturę katelicydyny, hydroksyetylocelulozy i oczyszczonej wody.
|
dostępny w handlu syntetyczny żel z peptydem przeciwdrobnoustrojowym do leczenia chorób przyzębia
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: grupa kontrolna (sól fizjologiczna)
Połowa uzębienia zostanie oczyszczona z kamienia i powierzchni korzenia w ciągu tygodnia, po czym nastąpi irygacja 0,9% soli fizjologicznej w miejscu z kieszonkami o głębokości >5 mm.
Normalne nawadnianie solą fizjologiczną będzie powtarzane jeszcze 2 razy w odstępie 3 dni.
|
dostępny w handlu normalny roztwór chlorku sodu do irygacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczny pomiar głębokości kieszeni (mm)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
zmiany głębokości kieszonek po badaniu i interwencji kontrolnej.
głębokość kieszonki mierzona jest od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki za pomocą sondy UNC-15
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
kliniczny pomiar poziomu przyczepu klinicznego (mm)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
zmiany poziomu przywiązania klinicznego po interwencji testowej i kontrolnej.
kliniczny poziom przyczepu mierzony jest od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki za pomocą sondy UNC-15.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
analiza metagenomiczna względnej obfitości (%) bakterii z płytki nazębnej poddziąsłowej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
zmiany we względnej liczebności bakterii po interwencji testowej i kontrolnej są mierzone za pomocą analizy metagenomicznej przy użyciu płytki poddziąsłowej
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hooi Shan, Faculty of Dentistry, University of Malaya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .