肥満の若者の体重変化の適応メカニズム (ADMIRE)
この研究では、医師は、体重を減らした人が通常の食事を再開すると、失った体重が頻繁に戻る理由と、ホルモンが体重の回復に役割を果たす可能性があるかどうかについて、さらに知りたいと考えています. この研究は、食事代替期間とフォローアップ期間と呼ばれる 2 つの部分に分かれています。 食事代替期間は、朝食と昼食にシェイクを飲み、夕食にカロリー管理された冷凍食品を食べることで構成されます。 個人はまた、毎日2サービングの果物と3サービングの野菜を食べるように求められます. この研究ではシェイクと冷凍メインディッシュが提供され、参加者は果物と野菜を提供するよう求められます。
この研究への参加は、最大 35 週間続きます。 35 週間にわたって、10 回の直接訪問と、電話または Zoom による 13 回の訪問が行われます。
調査の概要
詳細な説明
参加資格があると判断された個人には、2 つの研究介入があります。BMI を 5% 以上減らすよう求められる 8 週間の食事代替療法期間。 参加者は、朝食と昼食に使用する食事代替シェイクおよび/または冷凍食品を含む、個別に処方された食事療法に厳密に従うよう求められます。 夕食には、この研究では、1 日あたり 2 サービングの果物と 3 サービングの野菜とともに消費される、包装済みの冷凍メインディッシュが提供されます。 食事代替コンプライアンスは、参加者が研究を通して食事記録を維持することを要求することによって評価されます。 プロトコルに従った (追加のカロリーが消費されなかった) 日数の割合は、コンプライアンスの主要な指標として機能します。
参加者はまた、研究全体を通じて2週間ごとに標準化されたライフスタイル/行動修正カウンセリングを受けます。これは、対面での研究訪問ごとに、および対面での研究訪問が予定されていない場合は電話の仮想プラットフォームを介して配信されます。 ライフスタイルのカリキュラムには、食事の変更、エネルギー消費の変更、行動の変更、家族の関与と支援など、エビデンスに基づく行動変容の原則が組み込まれます。 配信プロトコルの忠実性と順守を確保するために、トレーニングを受けたスタッフがカリキュラムを管理する際に従う各セッションのマニュアルが作成されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Justin Ryder, PhD
- 電話番号：3148826838
- メール：jryder@luriechildrens.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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主任研究者：
- Justin Ryder, PhD
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コンタクト：
- Justin R Ryder
- 電話番号：3148826838
- メール：jryder@luriechildrens.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 11歳以上16歳未満
- BMI > 30 kg/m^2 または 95 番目の BMI パーセンタイル
- タナー ステージ 2、3、または 4
除外基準:
- タナー ステージ 1 および 5
- 以前の肥満手術
- -オルリスタット、メトホルミン、フェンテルミン、トピラマート、フェンテルミン/トピラマートの組み合わせ、リラグルチド、および/またはナルトレキソン/ブプロピオンの組み合わせ（ナルトレキソンまたはブプロピオンは例外ではありません）
- 単一遺伝子性および視床下部性肥満
- 多嚢胞性卵巣症候群（医師の診断）
- 妊娠または計画妊娠
- ホルモン補充療法の現在の使用
- 神経性無食欲症、過食症またはむちゃ食い障害の摂食障害と診断された個人
- 1型または2型糖尿病
- 成長ホルモンによる治療
- 甲状腺疾患/問題
- 過去10年間にがんを患っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事代替とライフスタイルセラピー
この研究の参加者は、8週間の食事代替療法期間を持ち、朝食と昼食に食事代替シェイクおよび/または冷凍食品からなる処方された食事療法に従うことにより、BMIを5％減らすよう求められます.
夕食には、1 日 2 サービングの果物と 3 サービングの野菜と一緒に、事前に包装された冷凍メインディッシュを消費します。
参加者は、研究全体を通じて2週間ごとにライフスタイル/行動修正カウンセリングも受けます。
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食事の置き換えと生活習慣の改善
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事代替療法 (MRT) による初期減量後の体脂肪量の変化
時間枠：17週間。
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MRT による初期の減量が大きければ大きいほど、26 週での脂肪量の回復が大きくなると仮定します。
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17週間。
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グレリンの変化
時間枠：17週間。
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MRT による最初の減量後、食欲を制御するホルモンであるグレリンのレベルが上昇すると仮定します。
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17週間。
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胃抑制ポリペプチドの変化
時間枠：17週間
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私たちは、MRT による最初の減量後に、食欲調節ホルモンである胃抑制ポリペプチドのレベルが上昇すると仮定しています。
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17週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Justin Ryder, PhD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。