Adaptieve mechanismen die verantwoordelijk zijn voor gewichtsverandering bij jongeren met obesitas (ADMIRE)
In dit onderzoek willen artsen meer te weten komen over waarom mensen die afvallen vaak weer aankomen als ze hun normale dieet hervatten en of hormonen een rol kunnen spelen bij gewichtstoename. Het onderzoek is verdeeld in twee delen, de maaltijdvervangende periode en de follow-up periode. De maaltijdvervangende periode bestaat uit het drinken van een shake voor het ontbijt en de lunch en het eten van een diepgevroren maaltijd voor het avondeten die caloriearm is. Individuen zullen ook worden gevraagd om elke dag twee porties fruit en drie porties groenten te eten. De studie zal de shakes en de diepvriesgerechten leveren, deelnemers wordt gevraagd om de groenten en fruit te leveren.
Deelname aan dit onderzoek duurt maximaal 35 weken. Er zijn 10 persoonlijke bezoeken en 13 bezoeken per telefoon of via Zoom gedurende de 35 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen die in aanmerking komen voor deelname, krijgen twee studie-interventies: Een periode van 8 weken maaltijdvervangende therapie waarin hen wordt gevraagd hun BMI met >5% te verlagen. Deelnemers wordt gevraagd om zich strikt aan het individueel voorgeschreven eetregime te houden, inclusief maaltijdvervangende shakes en/of diepvriesmaaltijden voor ontbijt en lunch. Voor het avondeten zal het onderzoek voorverpakte diepvriesmaaltijden bieden die geconsumeerd kunnen worden met twee porties fruit en drie porties groenten per dag. Naleving van de maaltijdvervanging zal worden beoordeeld door van de deelnemers te eisen dat ze tijdens het onderzoek een voedingslogboek bijhouden. Het percentage dagen waarop het protocol is gevolgd (geen extra verbruikte calorieën) zal dienen als de primaire maatstaf voor naleving.
Deelnemers krijgen gedurende de hele studie ook om de 2 weken een gestandaardiseerde leefstijl-/gedragsveranderingsbegeleiding, die wordt gegeven bij elk persoonlijk studiebezoek en via een virtueel platform of telefoon wanneer er geen persoonlijk studiebezoek is gepland. Het leefstijlcurriculum zal evidence-based gedragsveranderingsprincipes bevatten, waaronder aanpassing van het dieet, aanpassing van het energieverbruik, gedragsverandering en betrokkenheid en ondersteuning van het gezin. Om trouw en naleving van het leveringsprotocol te garanderen, zal voor elke sessie een handleiding worden ontwikkeld die getraind personeel zal volgen bij het beheren van het curriculum.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Justin Ryder, PhD
- Telefoonnummer: 3148826838
- E-mail: jryder@luriechildrens.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
Hoofdonderzoeker:
- Justin Ryder, PhD
-
Contact:
- Justin R Ryder
- Telefoonnummer: 3148826838
- E-mail: jryder@luriechildrens.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 11 tot jonger dan 16 jaar
- BMI > 30 kg/m^2 of 95e BMI-percentiel
- Tanner stadium 2, 3 of 4
Uitsluitingscriteria:
- Tanner stadium 1 en 5
- Voorafgaande bariatrische chirurgie
- Huidig of recent (< 3 maanden voorafgaand aan inschrijving) gebruik van medicatie(s) tegen obesitas gedefinieerd als orlistat, metformine, fentermine, topiramaat, combinatie fentermine/topiramaat, liraglutide en/of combinatie naltrexon/bupropion (monotherapie gebruik van naltrexon of bupropion is geen uitsluiting)
- Monogene en hypothalamische obesitas
- Polycysteus ovariumsyndroom (gediagnosticeerd door een arts)
- Zwangerschap of geplande zwangerschap
- Huidig gebruik van aanvullende hormonen
- Personen met een gediagnosticeerde eetstoornis anorexia nervosa, boulimia of eetbuistoornis
- Diabetes type 1 of 2
- Behandeling met groeihormonen
- Schildklierziekte/probleem
- Heeft de afgelopen 10 jaar kanker gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maaltijdvervangende en leefstijltherapie
Deelnemers aan dit onderzoek krijgen een maaltijdvervangende therapieperiode van 8 weken waarin hen wordt gevraagd hun BMI met 5% te verlagen door een voorgeschreven eetregime te volgen dat bestaat uit maaltijdvervangende shakes en/of diepvriesmaaltijden voor ontbijt en lunch.
Voor het avondeten consumeren ze een voorverpakt diepvriesgerecht dat wordt geconsumeerd met twee porties fruit en drie porties groenten per dag.
Gedurende de hele studie krijgen de deelnemers ook om de 2 weken begeleiding bij het aanpassen van hun levensstijl/gedrag.
|
Maaltijdvervanging en aanpassing van levensstijl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetmassa herstel na aanvankelijk gewichtsverlies met maaltijdvervangende therapie (MRT)
Tijdsspanne: 17 weken.
|
We veronderstellen dat hoe groter het aanvankelijke gewichtsverlies met MRT, hoe groter de vetmassa na 26 weken zal zijn.
|
17 weken.
|
|
Verandering in ghreline
Tijdsspanne: 17 weken.
|
We veronderstellen dat we na het aanvankelijke gewichtsverlies met MRT een toename zullen zien van het niveau van het eetlustregulerende hormoon ghreline.
|
17 weken.
|
|
Verandering in maagremmend polypeptide
Tijdsspanne: 17 weken
|
We veronderstellen dat we na het aanvankelijke gewichtsverlies met MRT een toename zullen zien in het niveau van het eetlustregulerende hormoon maagremmende polypeptide.
|
17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Ryder, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEDS-2021-30024
- STUDY00014425 (Andere identificatie: University of Minnesota HRPP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .