Anpassungsmechanismen, die für die Gewichtsveränderung bei Jugendlichen mit Adipositas verantwortlich sind (ADMIRE)
In dieser Studie wollen Ärzte mehr darüber herausfinden, warum Menschen, die abnehmen, das verlorene Gewicht oft wiedererlangen, wenn sie eine normale Ernährung wieder aufnehmen, und ob Hormone bei der Gewichtszunahme eine Rolle spielen könnten. Die Studie ist in zwei Teile gegliedert, die so genannte Meal Replacement Period und die Follow-up-Periode. Die Mahlzeitenersatzperiode besteht aus dem Trinken eines Shakes zum Frühstück und Mittagessen und dem Verzehr einer kalorienkontrollierten Tiefkühlmahlzeit zum Abendessen. Einzelpersonen werden außerdem gebeten, jeden Tag zwei Portionen Obst und drei Portionen Gemüse zu essen. Die Studie liefert die Erschütterungen und die gefrorenen Hauptgerichte, Teilnehmer werden gebeten, die Früchte und das Gemüse zu liefern.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert bis zu 35 Wochen. In den 35 Wochen finden 10 persönliche Besuche und 13 Besuche per Telefon oder über Zoom statt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen, die sich für eine Teilnahme als geeignet erweisen, erhalten zwei Studieninterventionen: Eine 8-wöchige Mahlzeitenersatztherapieperiode, in der sie gebeten werden, ihren BMI um > 5 % zu senken. Die Teilnehmer werden gebeten, sich strikt an das individuell verschriebene Ernährungsprogramm zu halten, das Mahlzeitenersatz-Shakes und/oder Tiefkühlgerichte zum Frühstück und Mittagessen umfasst. Zum Abendessen bietet die Studie vorverpackte gefrorene Hauptgerichte an, die mit zwei Portionen Obst und drei Portionen Gemüse pro Tag verzehrt werden können. Die Einhaltung von Mahlzeitenersatz wird bewertet, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, während der gesamten Studie ein Ernährungsprotokoll zu führen. Der Prozentsatz der Tage, an denen das Protokoll befolgt wurde (kein zusätzlicher Kalorienverbrauch), dient als primäres Maß für die Einhaltung.
Die Teilnehmer erhalten außerdem alle 2 Wochen während der gesamten Studie eine standardisierte Lebensstil-/Verhaltensänderungsberatung, die bei jedem persönlichen Studienbesuch und über eine virtuelle Telefonplattform durchgeführt wird, wenn kein persönlicher Studienbesuch geplant ist. Das Lebensstil-Curriculum wird evidenzbasierte Prinzipien der Verhaltensänderung umfassen, einschließlich Ernährungsumstellung, Änderung des Energieverbrauchs, Verhaltensänderung und Einbeziehung und Unterstützung der Familie. Um die Genauigkeit und Einhaltung des Lieferprotokolls zu gewährleisten, wird für jede Sitzung ein Handbuch entwickelt, dem geschultes Personal bei der Verwaltung des Lehrplans folgen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Justin Ryder, PhD
- Telefonnummer: 3148826838
- E-Mail: jryder@luriechildrens.org
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Hauptermittler:
- Justin Ryder, PhD
-
Kontakt:
- Justin R Ryder
- Telefonnummer: 3148826838
- E-Mail: jryder@luriechildrens.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 11 bis unter 16 Jahre alt
- BMI > 30 kg/m^2 oder 95. BMI-Perzentil
- Gerbstufe 2, 3 oder 4
Ausschlusskriterien:
- Tanner Stufe 1 und 5
- Vorheriger bariatrischer Eingriff
- Aktuelle oder kürzliche (< 3 Monate vor der Registrierung) Anwendung von Anti-Adipositas-Medikamenten, definiert als Orlistat, Metformin, Phentermin, Topiramat, Kombination Phentermin/Topiramat, Liraglutid und/oder Kombination Naltrexon/Bupropion (Einnahme von Naltrexon oder Naltrexon als Monotherapie). Bupropion ist kein Ausschluss)
- Monogene und hypothalamische Fettleibigkeit
- Polyzystisches Ovarialsyndrom (vom Arzt diagnostiziert)
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
- Aktuelle Verwendung von ergänzenden Hormonen
- Personen mit einer diagnostizierten Essstörung wie Anorexia nervosa, Bulimie oder Binge-Eating-Störung
- Diabetes Typ 1 oder 2
- Behandlung mit Wachstumshormonen
- Schilddrüsenerkrankung/-problem
- Hatte in den letzten 10 Jahren Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mahlzeitenersatz und Lifestyle-Therapie
Die Teilnehmer dieser Studie erhalten eine 8-wöchige Mahlzeitenersatztherapie, in der sie gebeten werden, ihren BMI um 5 % zu senken, indem sie einem vorgeschriebenen Ernährungsplan folgen, der aus Mahlzeitenersatz-Shakes und/oder Tiefkühlkost zum Frühstück und Mittagessen besteht.
Zum Abendessen konsumieren sie ein vorverpacktes gefrorenes Hauptgericht, das mit zwei Portionen Obst und drei Portionen Gemüse pro Tag verzehrt wird.
Die Teilnehmer erhalten außerdem während der gesamten Studie alle 2 Wochen eine Beratung zur Lebensstil-/Verhaltensänderung.
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Mahlzeitenersatz und Lebensstilmodifikation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Fettmassezunahme nach anfänglichem Gewichtsverlust mit Mahlzeitenersatztherapie (MRT)
Zeitfenster: 17 Wochen.
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Wir gehen davon aus, dass je größer der anfängliche Gewichtsverlust mit MRT ist, desto größer ist die Rückgewinnung der Fettmasse nach 26 Wochen.
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17 Wochen.
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Veränderung in Ghrelin
Zeitfenster: 17 Wochen.
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Wir gehen davon aus, dass wir nach dem anfänglichen Gewichtsverlust mit MRT einen Anstieg des Appetit regulierenden Hormons Ghrelin sehen werden.
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17 Wochen.
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Veränderung des Magen-Inhibitor-Polypeptids
Zeitfenster: 17 Wochen
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Wir gehen davon aus, dass wir nach dem anfänglichen Gewichtsverlust mit MRT einen Anstieg des Niveaus des appetitregulierenden Hormons Magen-Inhibitor-Polypeptid sehen werden.
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17 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Justin Ryder, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEDS-2021-30024
- STUDY00014425 (Andere Kennung: University of Minnesota HRPP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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