Mecanismos adaptativos responsáveis pela mudança de peso em jovens com obesidade (ADMIRE)
Neste estudo, os médicos querem saber mais sobre por que as pessoas que perdem peso muitas vezes recuperam o peso que perderam quando retomam uma dieta regular e se os hormônios podem desempenhar um papel na recuperação do peso. O estudo é dividido em duas partes, denominadas período de substituição de refeição e período de acompanhamento. O período de substituição de refeição consistirá em tomar um shake no café da manhã e no almoço e comer uma refeição congelada no jantar com calorias controladas. Os indivíduos também serão solicitados a comer duas porções de frutas e três porções de vegetais por dia. O estudo fornecerá os batidos e as entradas congeladas, sendo pedido aos participantes que forneçam as frutas e legumes.
A participação neste estudo durará até 35 semanas. Serão 10 visitas presenciais e 13 visitas por telefone ou pelo Zoom ao longo das 35 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos considerados elegíveis para participar terão duas intervenções do estudo: Um período de terapia de substituição de refeições de 8 semanas, no qual eles são solicitados a reduzir seu IMC em > 5%. Os participantes serão solicitados a seguir rigorosamente o regime alimentar prescrito individualmente, que incluirá shakes substitutos de refeição e/ou refeições congeladas para serem usadas no café da manhã e almoço. Para o jantar, o estudo fornecerá refeições congeladas pré-embaladas para serem consumidas com duas porções de frutas e três porções de vegetais por dia. A adesão à substituição de refeição será avaliada exigindo que os participantes mantenham um registro dietético durante todo o estudo. A porcentagem de dias em que o protocolo foi seguido (sem calorias adicionais consumidas) servirá como a principal métrica de conformidade.
Os participantes também receberão um aconselhamento padronizado de modificação de estilo de vida/comportamento a cada 2 semanas durante todo o estudo, que será entregue em cada visita de estudo presencial e via plataforma virtual de telefone quando não houver visita de estudo presencial agendada. O currículo de estilo de vida incorporará princípios de mudança de comportamento baseados em evidências, incluindo modificação da dieta, modificação do gasto de energia, modificação do comportamento e envolvimento e apoio da família. Para garantir a fidelidade e adesão ao protocolo de entrega, um manual será desenvolvido para cada sessão que a equipe treinada seguirá ao administrar o currículo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justin Ryder, PhD
- Número de telefone: 3148826838
- E-mail: jryder@luriechildrens.org
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Investigador principal:
- Justin Ryder, PhD
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Contato:
- Justin R Ryder
- Número de telefone: 314-882-6838
- E-mail: jryder@luriechildrens.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 11 a menos de 16 anos
- IMC > 30 kg/m^2 ou 95º percentil de IMC
- Tanner estágio 2, 3 ou 4
Critério de exclusão:
- Tanner estágio 1 e 5
- Cirurgia bariátrica prévia
- Uso atual ou recente (< 3 meses antes da inscrição) de medicamento(s) antiobesidade definido(s) como orlistat, metformina, fentermina, topiramato, combinação fentermina/topiramato, liraglutida e/ou combinação naltrexona/bupropiona (uso em monoterapia de naltrexona ou bupropiona não é uma exclusão)
- Obesidade monogênica e hipotalâmica
- Síndrome dos ovários policísticos (diagnosticada por um médico)
- Gravidez ou gravidez planejada
- Uso atual de hormônios suplementares
- Indivíduos com transtorno alimentar diagnosticado de anorexia nervosa, bulimia ou transtorno da compulsão alimentar periódica
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Tratamento com hormônios de crescimento
- Doença/problema da tireoide
- Teve câncer nos últimos 10 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substituição de refeições e terapia de estilo de vida
Os participantes deste estudo terão um período de terapia de substituição de refeição de 8 semanas, no qual serão solicitados a reduzir seu IMC em 5%, seguindo um regime alimentar prescrito que consiste em shakes substitutos de refeição e/ou refeições congeladas no café da manhã e almoço.
Para o jantar, eles consumirão uma entrada congelada pré-embalada para ser consumida com duas porções de frutas e três porções de vegetais por dia.
Os participantes também terão aconselhamento de modificação de estilo de vida/comportamento a cada 2 semanas durante todo o estudo.
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Substituição de refeições e modificação do estilo de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na massa gorda recuperada após perda de peso inicial com terapia de substituição de refeição (MRT)
Prazo: 17 semanas.
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Nossa hipótese é que quanto maior a perda de peso inicial com o MRT, maior será a recuperação da massa gorda em 26 semanas.
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17 semanas.
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Mudança na grelina
Prazo: 17 semanas.
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Nossa hipótese é que, após a perda de peso inicial com MRT, veremos um aumento no nível do hormônio regulador do apetite grelina.
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17 semanas.
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Alteração no polipeptídeo inibitório gástrico
Prazo: 17 semanas
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Nossa hipótese é que, após a perda de peso inicial com MRT, veremos um aumento no nível do polipeptídeo inibidor gástrico do hormônio regulador do apetite.
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Ryder, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEDS-2021-30024
- STUDY00014425 (Outro identificador: University of Minnesota HRPP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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