Mecanismos adaptativos responsables del cambio de peso en jóvenes con obesidad (ADMIRE)
En este estudio, los médicos quieren saber más acerca de por qué las personas que pierden peso a menudo recuperan el peso perdido una vez que reanudan una dieta regular y si las hormonas pueden desempeñar un papel en la recuperación de peso. El estudio se divide en dos partes, llamadas el período de reemplazo de comidas y el período de seguimiento. El período de reemplazo de comidas consistirá en beber un batido para el desayuno y el almuerzo y comer una comida congelada para la cena con control de calorías. También se les pedirá a las personas que coman dos porciones de frutas y tres porciones de vegetales por día. El estudio proporcionará los batidos y los platos congelados, se pide a los participantes que suministren las frutas y verduras.
La participación en este estudio durará hasta 35 semanas. Habrá 10 visitas en persona y 13 visitas por teléfono o por Zoom durante las 35 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que reúnan los requisitos para participar tendrán dos intervenciones en el estudio: un período de terapia de reemplazo de comidas de 8 semanas en el que se les pide que reduzcan su IMC en >5 %. Se les pedirá a los participantes que sigan estrictamente el régimen de alimentación recetado individualmente, que incluirá batidos de reemplazo de comidas y/o comidas congeladas para usar en el desayuno y el almuerzo. Para la cena, el estudio proporcionará platos principales congelados preenvasados para consumir con dos porciones de fruta y tres porciones de verduras por día. El cumplimiento del reemplazo de comidas se evaluará requiriendo a los participantes que mantengan un registro dietético durante todo el estudio. El porcentaje de días durante los cuales se siguió el protocolo (sin calorías adicionales consumidas) servirá como la métrica principal de cumplimiento.
Los participantes también recibirán un estilo de vida estandarizado/consejería de modificación del comportamiento cada 2 semanas durante todo el estudio, que se entregará en cada visita de estudio en persona y a través de una plataforma virtual de teléfono cuando no haya una visita de estudio en persona programada. El currículo de estilo de vida incorporará principios de cambio de comportamiento basados en evidencia, incluyendo la modificación de la dieta, la modificación del gasto de energía, la modificación del comportamiento y la participación y el apoyo de la familia. Para garantizar la fidelidad y el cumplimiento del protocolo de entrega, se desarrollará un manual para cada sesión que el personal capacitado seguirá al administrar el plan de estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justin Ryder, PhD
- Número de teléfono: 3148826838
- Correo electrónico: jryder@luriechildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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Investigador principal:
- Justin Ryder, PhD
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Contacto:
- Justin R Ryder
- Número de teléfono: 3148826838
- Correo electrónico: jryder@luriechildrens.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 11 a menos de 16 años
- IMC > 30 kg/m^2 o percentil 95 de IMC
- Tanner etapa 2, 3 o 4
Criterio de exclusión:
- Tanner etapa 1 y 5
- Cirugía bariátrica previa
- Uso actual o reciente (< 3 meses antes de la inscripción) de medicamentos contra la obesidad definidos como orlistat, metformina, fentermina, topiramato, combinación de fentermina/topiramato, liraglutida y/o combinación de naltrexona/bupropión (uso en monoterapia de naltrexona o bupropión no es una exclusión)
- Obesidad monogénica e hipotalámica
- Síndrome de ovario poliquístico (diagnosticado por un médico)
- Embarazo o embarazo planeado
- Uso actual de hormonas suplementarias
- Individuos con un trastorno alimentario diagnosticado de anorexia nerviosa, bulimia o trastorno por atracón
- Diabetes tipo 1 o 2
- Tratamiento con hormonas de crecimiento
- Enfermedad/problema de tiroides
- Ha tenido cáncer en los últimos 10 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de reemplazo de comidas y estilo de vida
Los participantes en este estudio tendrán un período de terapia de reemplazo de comidas de 8 semanas en el que se les pide que reduzcan su IMC en un 5 % siguiendo un régimen de alimentación prescrito que consiste en batidos de reemplazo de comidas y/o comidas congeladas para el desayuno y el almuerzo.
Para la cena, consumirán un plato principal congelado preenvasado para consumir con dos porciones de frutas y tres porciones de verduras por día.
Los participantes también recibirán asesoramiento sobre modificación del comportamiento/estilo de vida cada 2 semanas durante todo el estudio.
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Reemplazo de comidas y modificación del estilo de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la recuperación de masa grasa después de la pérdida de peso inicial con terapia de reemplazo de comidas (TRM)
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Nuestra hipótesis es que cuanto mayor sea la pérdida de peso inicial con TRM, mayor será la recuperación de masa grasa a las 26 semanas.
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17 semanas
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Cambio en la grelina
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Presumimos que después de la pérdida de peso inicial con MRT, veremos un aumento en el nivel de la hormona reguladora del apetito, la grelina.
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17 semanas
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Cambio en el polipéptido inhibidor gástrico
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Presumimos que después de la pérdida de peso inicial con MRT, veremos un aumento en el nivel del polipéptido inhibidor gástrico de la hormona reguladora del apetito.
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Ryder, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEDS-2021-30024
- STUDY00014425 (Otro identificador: University of Minnesota HRPP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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