Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptive mekanismer som er ansvarlige for vektendring hos ungdom med fedme (ADMIRE)

I denne studien ønsker leger å finne ut mer om hvorfor personer som går ned i vekt ofte går opp i vekt igjen når de har gjenopptatt en vanlig diett, og om hormoner kan spille en rolle for å gå opp i vekt. Studien er delt i to deler, kalt måltidserstatningsperioden og oppfølgingsperioden. Måltidserstatningsperioden vil bestå av å drikke en shake til frokost og lunsj og spise et frossent måltid til middag som er kalorikontrollert. Enkeltpersoner vil også bli bedt om å spise to porsjoner frukt og tre porsjoner grønnsaker hver dag. Studien vil gi shakene og de frosne hovedrettene, deltakerne blir bedt om å levere frukt og grønnsaker.

Deltakelse i denne studien vil vare i opptil 35 uker. Det vil være 10 personlige besøk og 13 besøk på telefon eller over Zoom i løpet av de 35 ukene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personer som er funnet å være kvalifisert til å delta vil ha to studieintervensjoner: En 8-ukers måltidserstatningsterapiperiode der de blir bedt om å redusere BMI med >5 %. Deltakerne vil bli bedt om å følge det individuelt foreskrevne spiseregimet som vil inkludere måltidserstatningsshakes og/eller frosne måltider som skal brukes til frokost og lunsj. Til middag vil studien tilby ferdigpakkede frosne hovedmåltider som kan inntas med to porsjoner frukt og tre porsjoner grønnsaker per dag. Overholdelse av måltidserstatning vil bli vurdert ved å kreve at deltakerne fører en diettlogg gjennom hele studien. Prosentandelen av dager som protokollen ble fulgt (ingen ekstra kalorier forbrukes) vil tjene som den primære beregningen for samsvar.

Deltakerne vil også motta en standardisert livsstils-/atferdsendringsveiledning annenhver uke gjennom hele studien, som vil bli levert ved hvert personlig studiebesøk og via en virtuell telefonplattform når det ikke er planlagt noe personlig studiebesøk. Livsstilsplanen vil inkludere evidensbaserte prinsipper for atferdsendring, inkludert kosttilpasning, modifisering av energiforbruk, atferdsendring og familieinvolvering og støtte. For å sikre troskap og overholdelse av leveringsprotokollen, vil det bli utviklet en manual for hver økt som opplært personale vil følge når de administrerer læreplanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Ryder, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 11 til under 16 år
  • BMI > 30 kg/m^2 eller 95. BMI persentil
  • Tanner trinn 2, 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • Tanner trinn 1 og 5
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Nåværende eller nylig (< 3 måneder før påmelding) bruk av medisin(er) mot fedme definert som orlistat, metformin, fentermin, topiramat, kombinasjon av fentermin/topiramat, liraglutid og/eller kombinasjon naltrekson/bupropion (monoterapibruk av naltrekson eller bupropion er ikke en eksklusjon)
  • Monogen og hypotalamisk fedme
  • Polycystisk ovariesyndrom (diagnostisert av en lege)
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Nåværende bruk av supplerende hormoner
  • Personer med en diagnostisert spiseforstyrrelse av anorexia nervosa, bulimi eller overspisingsforstyrrelse
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Behandling med veksthormoner
  • Skjoldbrusk sykdom/problem
  • Har hatt kreft de siste 10 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Måltidserstatning og livsstilsterapi
Deltakerne i denne studien vil ha en 8-ukers måltidserstatningsterapiperiode der de blir bedt om å redusere BMI med 5 % ved å følge et foreskrevet spiseregime bestående av måltidserstatningsshakes og/eller frosne måltider til frokost og lunsj. Til middag spiser de en ferdigpakket frossen hovedrett som skal konsumeres med to porsjoner frukt og tre porsjoner grønnsaker per dag. Deltakerne vil også få råd om livsstils-/atferdsendring hver 2. uke gjennom hele studien.
Måltidserstatning og livsstilsendring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettmasse tilbake etter innledende vekttap med måltidserstatningsterapi (MRT)
Tidsramme: 17 uker.
Vi antar at jo større innledende vekttap med MRT, desto større gjenvinnes fettmassen etter 26 uker.
17 uker.
Endring i ghrelin
Tidsramme: 17 uker.
Vi antar at etter det innledende vekttapet med MRT vil vi se en økning i nivået av det appetittregulerende hormonet ghrelin.
17 uker.
Endring i gastrisk inhiberende polypeptid
Tidsramme: 17 uker
Vi antar at etter det første vekttapet med MRT vil vi se en økning i nivået av det appetittregulerende hormonet gastrisk hemmende polypeptidet.
17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Ryder, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PEDS-2021-30024
  • STUDY00014425 (Annen identifikator: University of Minnesota HRPP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnefedme

Kliniske studier på Måltidserstatning og livsstilsendring

3
Abonnere