- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05125822
Adaptive mekanismer som er ansvarlige for vektendring hos ungdom med fedme (ADMIRE)
I denne studien ønsker leger å finne ut mer om hvorfor personer som går ned i vekt ofte går opp i vekt igjen når de har gjenopptatt en vanlig diett, og om hormoner kan spille en rolle for å gå opp i vekt. Studien er delt i to deler, kalt måltidserstatningsperioden og oppfølgingsperioden. Måltidserstatningsperioden vil bestå av å drikke en shake til frokost og lunsj og spise et frossent måltid til middag som er kalorikontrollert. Enkeltpersoner vil også bli bedt om å spise to porsjoner frukt og tre porsjoner grønnsaker hver dag. Studien vil gi shakene og de frosne hovedrettene, deltakerne blir bedt om å levere frukt og grønnsaker.
Deltakelse i denne studien vil vare i opptil 35 uker. Det vil være 10 personlige besøk og 13 besøk på telefon eller over Zoom i løpet av de 35 ukene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som er funnet å være kvalifisert til å delta vil ha to studieintervensjoner: En 8-ukers måltidserstatningsterapiperiode der de blir bedt om å redusere BMI med >5 %. Deltakerne vil bli bedt om å følge det individuelt foreskrevne spiseregimet som vil inkludere måltidserstatningsshakes og/eller frosne måltider som skal brukes til frokost og lunsj. Til middag vil studien tilby ferdigpakkede frosne hovedmåltider som kan inntas med to porsjoner frukt og tre porsjoner grønnsaker per dag. Overholdelse av måltidserstatning vil bli vurdert ved å kreve at deltakerne fører en diettlogg gjennom hele studien. Prosentandelen av dager som protokollen ble fulgt (ingen ekstra kalorier forbrukes) vil tjene som den primære beregningen for samsvar.
Deltakerne vil også motta en standardisert livsstils-/atferdsendringsveiledning annenhver uke gjennom hele studien, som vil bli levert ved hvert personlig studiebesøk og via en virtuell telefonplattform når det ikke er planlagt noe personlig studiebesøk. Livsstilsplanen vil inkludere evidensbaserte prinsipper for atferdsendring, inkludert kosttilpasning, modifisering av energiforbruk, atferdsendring og familieinvolvering og støtte. For å sikre troskap og overholdelse av leveringsprotokollen, vil det bli utviklet en manual for hver økt som opplært personale vil følge når de administrerer læreplanen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Justin Ryder, PhD
- Telefonnummer: 3148826838
- E-post: jryder@luriechildrens.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Hovedetterforsker:
- Justin Ryder, PhD
-
Ta kontakt med:
- Justin R Ryder
- Telefonnummer: 314-882-6838
- E-post: jryder@luriechildrens.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 11 til under 16 år
- BMI > 30 kg/m^2 eller 95. BMI persentil
- Tanner trinn 2, 3 eller 4
Ekskluderingskriterier:
- Tanner trinn 1 og 5
- Tidligere fedmekirurgi
- Nåværende eller nylig (< 3 måneder før påmelding) bruk av medisin(er) mot fedme definert som orlistat, metformin, fentermin, topiramat, kombinasjon av fentermin/topiramat, liraglutid og/eller kombinasjon naltrekson/bupropion (monoterapibruk av naltrekson eller bupropion er ikke en eksklusjon)
- Monogen og hypotalamisk fedme
- Polycystisk ovariesyndrom (diagnostisert av en lege)
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Nåværende bruk av supplerende hormoner
- Personer med en diagnostisert spiseforstyrrelse av anorexia nervosa, bulimi eller overspisingsforstyrrelse
- Type 1 eller 2 diabetes
- Behandling med veksthormoner
- Skjoldbrusk sykdom/problem
- Har hatt kreft de siste 10 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Måltidserstatning og livsstilsterapi
Deltakerne i denne studien vil ha en 8-ukers måltidserstatningsterapiperiode der de blir bedt om å redusere BMI med 5 % ved å følge et foreskrevet spiseregime bestående av måltidserstatningsshakes og/eller frosne måltider til frokost og lunsj.
Til middag spiser de en ferdigpakket frossen hovedrett som skal konsumeres med to porsjoner frukt og tre porsjoner grønnsaker per dag.
Deltakerne vil også få råd om livsstils-/atferdsendring hver 2. uke gjennom hele studien.
|
Måltidserstatning og livsstilsendring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fettmasse tilbake etter innledende vekttap med måltidserstatningsterapi (MRT)
Tidsramme: 17 uker.
|
Vi antar at jo større innledende vekttap med MRT, desto større gjenvinnes fettmassen etter 26 uker.
|
17 uker.
|
Endring i ghrelin
Tidsramme: 17 uker.
|
Vi antar at etter det innledende vekttapet med MRT vil vi se en økning i nivået av det appetittregulerende hormonet ghrelin.
|
17 uker.
|
Endring i gastrisk inhiberende polypeptid
Tidsramme: 17 uker
|
Vi antar at etter det første vekttapet med MRT vil vi se en økning i nivået av det appetittregulerende hormonet gastrisk hemmende polypeptidet.
|
17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Ryder, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEDS-2021-30024
- STUDY00014425 (Annen identifikator: University of Minnesota HRPP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnefedme
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Kjempecelleglioblastom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet... og andre forholdForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
Kliniske studier på Måltidserstatning og livsstilsendring
-
Chungbuk National University HospitalUkjentLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolsk lidelseKorea, Republikken