Mécanismes adaptatifs responsables du changement de poids chez les jeunes obèses (ADMIRE)
Dans cette étude, les médecins veulent en savoir plus sur les raisons pour lesquelles les personnes qui perdent du poids reprennent souvent le poids qu'elles ont perdu une fois qu'elles reprennent un régime alimentaire régulier et si les hormones peuvent jouer un rôle dans la reprise de poids. L'étude est divisée en deux parties, appelées la période de remplacement de repas et la période de suivi. La période de remplacement de repas consistera à boire un shake au petit-déjeuner et au déjeuner et à manger un repas congelé au dîner contrôlé en calories. Les individus seront également invités à manger deux portions de fruits et trois portions de légumes chaque jour. L'étude fournira les shakes et les plats surgelés, les participants sont invités à fournir les fruits et légumes.
La participation à cette étude durera jusqu'à 35 semaines. Il y aura 10 visites en personne et 13 visites par téléphone ou via Zoom au cours des 35 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes jugées éligibles pour participer auront deux interventions à l'étude : Une période de thérapie de remplacement de repas de 8 semaines au cours de laquelle on leur demandera de réduire leur IMC de > 5 %. Les participants seront invités à suivre strictement le régime alimentaire prescrit individuellement qui comprendra des substituts de repas et/ou des repas congelés à utiliser pour le petit-déjeuner et le déjeuner. Pour le dîner, l'étude fournira des plats principaux surgelés préemballés à consommer avec deux portions de fruits et trois portions de légumes par jour. La conformité aux substituts de repas sera évaluée en demandant aux participants de tenir un journal alimentaire tout au long de l'étude. Le pourcentage de jours pendant lesquels le protocole a été suivi (aucune calorie supplémentaire consommée) servira de principal indicateur de conformité.
Les participants recevront également un conseil standardisé sur le mode de vie/modification du comportement toutes les 2 semaines tout au long de l'étude, qui sera dispensé à chaque visite d'étude en personne et via une plateforme virtuelle de téléphone lorsqu'aucune visite d'étude en personne n'est prévue. Le programme de style de vie intégrera des principes de changement de comportement fondés sur des preuves, notamment la modification de l'alimentation, la modification de la dépense énergétique, la modification du comportement et l'implication et le soutien de la famille. Afin d'assurer la fidélité et le respect du protocole de prestation, un manuel sera élaboré pour chaque session que le personnel formé suivra lors de l'administration du programme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justin Ryder, PhD
- Numéro de téléphone: 3148826838
- E-mail: jryder@luriechildrens.org
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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Chercheur principal:
- Justin Ryder, PhD
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Contact:
- Justin R Ryder
- Numéro de téléphone: 3148826838
- E-mail: jryder@luriechildrens.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 11 à moins de 16 ans
- IMC > 30 kg/m^2 ou 95e centile de l'IMC
- Tanneur stade 2, 3 ou 4
Critère d'exclusion:
- Tanner étape 1 et 5
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Utilisation actuelle ou récente (< 3 mois avant l'inscription) de médicaments anti-obésité définis comme orlistat, metformine, phentermine, topiramate, combinaison phentermine/topiramate, liraglutide et/ou combinaison naltrexone/bupropion (utilisation en monothérapie de naltrexone ou le bupropion n'est pas une exclusion)
- Obésité monogénique et hypothalamique
- Syndrome des ovaires polykystiques (diagnostiqué par un médecin)
- Grossesse ou grossesse planifiée
- Utilisation actuelle d'hormones supplémentaires
- Les personnes ayant un trouble de l'alimentation diagnostiqué comme l'anorexie mentale, la boulimie ou l'hyperphagie boulimique
- Diabète de type 1 ou 2
- Traitement aux hormones de croissance
- Maladie/problème thyroïdien
- A eu un cancer au cours des 10 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Substitut de repas et thérapie de style de vie
Les participants à cette étude auront une période de thérapie de remplacement de repas de 8 semaines au cours de laquelle on leur demandera de réduire leur IMC de 5 % en suivant un régime alimentaire prescrit consistant en des shakes substituts de repas et/ou des repas congelés pour le petit-déjeuner et le déjeuner.
Pour le dîner, ils consommeront un plat surgelé préemballé à consommer avec deux portions de fruits et trois portions de légumes par jour.
Les participants recevront également des conseils sur la modification du mode de vie/comportement toutes les 2 semaines tout au long de l'étude.
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Substitut de repas et modification du mode de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la reprise de masse grasse après la perte de poids initiale avec la thérapie de remplacement de repas (TRM)
Délai: 17 semaines.
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Nous émettons l'hypothèse que plus la perte de poids initiale avec la MRT est importante, plus la reprise de masse grasse est importante à 26 semaines.
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17 semaines.
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Modification de la ghréline
Délai: 17 semaines.
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Nous émettons l'hypothèse qu'après la perte de poids initiale avec MRT, nous verrons une augmentation du niveau de l'hormone de régulation de l'appétit, la ghréline.
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17 semaines.
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Modification du polypeptide inhibiteur gastrique
Délai: 17 semaines
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Nous émettons l'hypothèse qu'après la perte de poids initiale avec MRT, nous verrons une augmentation du niveau du polypeptide inhibiteur gastrique de l'hormone de régulation de l'appétit.
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17 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Ryder, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEDS-2021-30024
- STUDY00014425 (Autre identifiant: University of Minnesota HRPP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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