Meccanismi adattivi responsabili del cambiamento di peso nei giovani con obesità (ADMIRE)
In questo studio, i medici vogliono saperne di più sul motivo per cui le persone che perdono peso spesso riguadagnano il peso perso una volta che riprendono una dieta regolare e se gli ormoni potrebbero svolgere un ruolo nel recupero del peso. Lo studio è diviso in due parti, chiamate periodo di sostituzione del pasto e periodo di follow-up. Il periodo di sostituzione del pasto consisterà nel bere un frullato a colazione e pranzo e mangiare un pasto congelato a cena a controllo calorico. Agli individui verrà anche chiesto di mangiare due porzioni di frutta e tre porzioni di verdura ogni giorno. Lo studio fornirà i frullati e gli antipasti surgelati, i partecipanti sono invitati a fornire frutta e verdura.
La partecipazione a questo studio durerà fino a 35 settimane. Ci saranno 10 visite di persona e 13 visite per telefono o tramite Zoom nelle 35 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone ritenute idonee a partecipare avranno due interventi di studio: un periodo di terapia sostitutiva del pasto di 8 settimane in cui viene chiesto loro di ridurre il proprio indice di massa corporea di> 5%. Ai partecipanti verrà chiesto di seguire rigorosamente il regime alimentare prescritto individualmente che includerà frullati sostitutivi del pasto e/o pasti surgelati da utilizzare per colazione e pranzo. Per la cena, lo studio fornirà primi piatti surgelati preconfezionati da consumare con due porzioni di frutta e tre porzioni di verdura al giorno. La conformità alla sostituzione del pasto sarà valutata richiedendo ai partecipanti di mantenere un registro dietetico durante lo studio. La percentuale di giorni per i quali è stato seguito il protocollo (senza calorie aggiuntive consumate) servirà come metrica primaria di conformità.
I partecipanti riceveranno anche uno stile di vita standardizzato/consulenza sulla modifica del comportamento ogni 2 settimane durante l'intero studio, che verrà fornito ad ogni visita di studio di persona e tramite piattaforma virtuale del telefono quando non è programmata una visita di studio di persona. Il curriculum sullo stile di vita incorporerà principi di cambiamento del comportamento basati sull'evidenza, tra cui la modifica della dieta, la modifica del dispendio energetico, la modifica del comportamento e il coinvolgimento e il sostegno della famiglia. Per garantire la fedeltà e l'aderenza al protocollo di consegna, per ogni sessione verrà sviluppato un manuale che il personale formato seguirà durante la somministrazione del curriculum.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Justin Ryder, PhD
- Numero di telefono: 3148826838
- Email: jryder@luriechildrens.org
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Investigatore principale:
- Justin Ryder, PhD
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Contatto:
- Justin R Ryder
- Numero di telefono: 3148826838
- Email: jryder@luriechildrens.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- da 11 a meno di 16 anni
- BMI > 30 kg/m^2 o 95° percentile BMI
- Tanner stadio 2, 3 o 4
Criteri di esclusione:
- Tanner fase 1 e 5
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Uso attuale o recente (< 3 mesi prima dell'arruolamento) di farmaci anti-obesità definiti come orlistat, metformina, fentermina, topiramato, combinazione fentermina/topiramato, liraglutide e/o combinazione naltrexone/bupropione (uso in monoterapia di naltrexone o bupropione non è un'esclusione)
- Obesità monogenica e ipotalamica
- Sindrome dell'ovaio policistico (diagnosticata da un medico)
- Gravidanza o gravidanza pianificata
- Uso corrente di ormoni supplementari
- Individui con un disturbo alimentare diagnosticato di anoressia nervosa, bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata
- Diabete di tipo 1 o 2
- Trattamento con ormoni della crescita
- Malattia/problema alla tiroide
- Ha avuto il cancro negli ultimi 10 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sostituto del pasto e terapia dello stile di vita
I partecipanti a questo studio avranno un periodo di terapia sostitutiva del pasto di 8 settimane in cui viene chiesto loro di ridurre il loro indice di massa corporea del 5% seguendo un regime alimentare prescritto composto da frullati sostitutivi del pasto e/o pasti surgelati per colazione e pranzo.
Per cena consumeranno un antipasto surgelato preconfezionato da consumare con due porzioni di frutta e tre porzioni di verdura al giorno.
I partecipanti riceveranno anche consulenza sulla modifica dello stile di vita / comportamentale ogni 2 settimane durante l'intero studio.
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Sostituzione del pasto e modifica dello stile di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del recupero della massa grassa dopo la perdita di peso iniziale con la terapia sostitutiva del pasto (MRT)
Lasso di tempo: 17 settimane.
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Ipotizziamo che maggiore è la perdita di peso iniziale con MRT maggiore sarà il recupero di massa grassa a 26 settimane.
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17 settimane.
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Cambio di grelina
Lasso di tempo: 17 settimane.
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Ipotizziamo che dopo la perdita di peso iniziale con MRT vedremo un aumento del livello dell'ormone che regola l'appetito grelina.
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17 settimane.
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Cambiamento nel polipeptide inibitorio gastrico
Lasso di tempo: 17 settimane
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Ipotizziamo che dopo la perdita di peso iniziale con MRT vedremo un aumento del livello del polipeptide inibitorio gastrico dell'ormone che regola l'appetito.
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17 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Justin Ryder, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEDS-2021-30024
- STUDY00014425 (Altro identificatore: University of Minnesota HRPP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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