Mukautuvat mekanismit, jotka vastaavat liikalihavien nuorten painonmuutoksesta (ADMIRE)
Tässä tutkimuksessa lääkärit haluavat saada lisätietoja siitä, miksi laihduttajat saavat usein takaisin laihduttamansa painon, kun he palaavat säännölliseen ruokavalioon, ja voivatko hormonit vaikuttaa painon palautumiseen. Tutkimus on jaettu kahteen osaan, joita kutsutaan ateriankorvausjaksoksi ja seurantajaksoksi. Ateriankorvausjakso koostuu pirtelön juomisesta aamiaiseksi ja lounaaksi ja pakasteaterian syömisestä illalliseksi, jonka kalorimäärä on hallittu. Henkilöitä pyydetään myös syömään kaksi annosta hedelmiä ja kolme annosta vihanneksia joka päivä. Tutkimuksessa tarjotaan pirtelöt ja pakastetut pääruoat, osallistujia pyydetään toimittamaan hedelmät ja vihannekset.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää jopa 35 viikkoa. 35 viikon aikana tulee 10 henkilökohtaista käyntiä ja 13 käyntiä puhelimitse tai Zoomin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskelpoisiksi todetuilla henkilöillä on kaksi tutkimusinterventiota: 8 viikon ateriankorvaushoitojakso, jonka aikana heitä pyydetään alentamaan painoindeksiään > 5 %. Osallistujia pyydetään noudattamaan tarkasti yksilöllisesti määrättyä ruokailuohjelmaa, joka sisältää ateriankorvauspirtelöitä ja/tai pakasteaterioita aamiaiseksi ja lounaaksi. Illalliselle tutkimuksessa tarjotaan valmiiksi pakattuja pakastettuja pääruokia, jotka nautitaan kahden hedelmä- ja kolmen annoksen vihannesten kera päivässä. Aterian korvaamisen noudattaminen arvioidaan vaatimalla osallistujia pitämään ruokavaliopäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan. Niiden päivien prosenttiosuus, joina protokollaa noudatettiin (ei kulutettuja ylimääräisiä kaloreita), toimii ensisijaisena vaatimustenmukaisuuden mittarina.
Osallistujat saavat myös standardoitua elämäntapa-/käyttäytymismuutosneuvontaa kahden viikon välein koko tutkimuksen ajan, joka toimitetaan jokaisella henkilökohtaisella opintokäynnillä ja puhelimen virtuaalisen alustan kautta, kun henkilökohtaista opintokäyntiä ei ole suunniteltu. Elämäntapa-opetussuunnitelma sisältää näyttöön perustuvat käyttäytymisen muutoksen periaatteet, mukaan lukien ruokavalion muuttaminen, energiankulutuksen muuttaminen, käyttäytymisen muuttaminen sekä perheen osallistuminen ja tuki. Toimitusprotokollan tarkkuuden ja noudattamisen varmistamiseksi jokaista istuntoa varten laaditaan käsikirja, jota koulutettu henkilökunta noudattaa opetussuunnitelmaa hallinnoidessaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin Ryder, PhD
- Puhelinnumero: 3148826838
- Sähköposti: jryder@luriechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
Päätutkija:
- Justin Ryder, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin R Ryder
- Puhelinnumero: 3148826838
- Sähköposti: jryder@luriechildrens.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-vuotiaat alle 16-vuotiaat
- BMI > 30 kg/m^2 tai 95. BMI-prosenttipiste
- Tanner-aste 2, 3 tai 4
Poissulkemiskriteerit:
- Tanner vaiheet 1 ja 5
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Nykyinen tai äskettäin (< 3 kuukautta ennen ilmoittautumista) liikalihavuuslääkkeiden käyttö, jotka määritellään orlistaattiksi, metformiiniksi, fentermiiniksi, topiramaattiksi, fentermiini/topiramaatti-yhdistelmäksi, liraglutidiksi ja/tai naltreksoni/bupropioni-yhdistelmäksi (naltreksonin tai bupropionin monoterapiakäyttö bupropioni ei ole poissulkeminen)
- Monogeeninen ja hypotalamuksen lihavuus
- Munasarjojen monirakkulatauti (lääkärin diagnosoima)
- Raskaus tai suunniteltu raskaus
- Lisähormonien nykyinen käyttö
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu syömishäiriö anorexia nervosa, bulimia tai ahmimishäiriö
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
- Hoito kasvuhormoneilla
- Kilpirauhasen sairaus/ongelma
- Hänellä on ollut syöpä viimeisen 10 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ateriankorvaus- ja elämäntapaterapia
Tämän tutkimuksen osallistujilla on 8 viikon ateriankorvaushoitojakso, jonka aikana heitä pyydetään alentamaan BMI:ään 5 % noudattamalla määrättyä ruokailuohjelmaa, joka koostuu ateriankorvauspirtelöistä ja/tai pakasteaterioista aamiaiseksi ja lounaaksi.
Päivälliseksi he syövät valmiiksi pakatun pakastetun pääruoan, johon kuuluu kaksi hedelmä- ja kolme annosta vihanneksia päivässä.
Osallistujat saavat myös elämäntapojen/käyttäytymisen muutosneuvontaa 2 viikon välein koko tutkimuksen ajan.
|
Aterian korvaaminen ja elämäntapojen muuttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rasvamassassa takaisin alkuperäisen painonpudotuksen jälkeen ateriakorvaushoidolla (MRT)
Aikaikkuna: 17 viikkoa.
|
Oletamme, että mitä suurempi alkuperäinen painonpudotus MRT:llä, sitä suurempi rasvamassa palautuu 26 viikon kohdalla.
|
17 viikkoa.
|
|
Muutos greliinissä
Aikaikkuna: 17 viikkoa.
|
Oletamme, että ensimmäisen painonpudotuksen jälkeen MRT:llä näemme ruokahalua säätelevän hormonin greliinin tason nousun.
|
17 viikkoa.
|
|
Muutos mahalaukun estopolypeptidissä
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Oletamme, että alkuperäisen MRT-painonpudotuksen jälkeen näemme ruokahalua säätelevän hormonin mahalaukkua estävän polypeptidin tason nousun.
|
17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Ryder, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEDS-2021-30024
- STUDY00014425 (Muu tunniste: University of Minnesota HRPP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .