Mechanizmy adaptacyjne odpowiedzialne za zmianę masy ciała u młodzieży z otyłością (ADMIRE)
W tym badaniu lekarze chcą dowiedzieć się więcej o tym, dlaczego ludzie, którzy tracą na wadze, często odzyskują utraconą wagę po wznowieniu regularnej diety i czy hormony mogą odgrywać rolę w odzyskaniu wagi. Badanie podzielone jest na dwie części, zwane okresem zastępowania posiłków i okresem obserwacji. Okres zastępowania posiłków będzie polegał na piciu koktajlu na śniadanie i obiad oraz zjedzeniu mrożonego posiłku na obiad o kontrolowanej kaloryczności. Osoby zostaną również poproszone o zjedzenie dwóch porcji owoców i trzech porcji warzyw każdego dnia. Badanie zapewni koktajle i mrożone przystawki, uczestnicy proszeni są o dostarczenie owoców i warzyw.
Udział w tym badaniu będzie trwał do 35 tygodni. W ciągu 35 tygodni odbędzie się 10 wizyt osobistych i 13 wizyt telefonicznych lub przez Zoom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które zostaną uznane za kwalifikujące się do udziału, będą miały dwie interwencje badawcze: 8-tygodniowy okres terapii zastępującej posiłek, w którym zostaną poproszeni o zmniejszenie BMI o > 5%. Uczestnicy zostaną poproszeni o ścisłe przestrzeganie indywidualnie ustalonego schematu odżywiania, który będzie obejmował koktajle zastępujące posiłek i/lub mrożonki do wykorzystania na śniadanie i lunch. Na obiad w ramach badania zapewnione zostaną pakowane mrożone dania główne do spożycia z dwiema porcjami owoców i trzema porcjami warzyw dziennie. Stosowanie się do zastępowania posiłków zostanie ocenione poprzez wymaganie od uczestników prowadzenia dziennika diety przez cały okres badania. Odsetek dni, w których przestrzegano protokołu (brak dodatkowych kalorii) posłuży jako główny wskaźnik zgodności.
Uczestnicy otrzymają również wystandaryzowane porady dotyczące stylu życia/modyfikacji zachowania co 2 tygodnie przez całe badanie, które będą dostarczane podczas każdej osobistej wizyty studyjnej oraz za pośrednictwem wirtualnej platformy telefonicznej, gdy nie zaplanowano osobistej wizyty studyjnej. Program dotyczący stylu życia będzie obejmował oparte na dowodach zasady zmiany zachowania, w tym modyfikację diety, modyfikację wydatków na energię, modyfikację zachowania oraz zaangażowanie i wsparcie rodziny. Aby zapewnić wierność i przestrzeganie protokołu dostarczania, dla każdej sesji zostanie opracowany podręcznik, którego przeszkolony personel będzie przestrzegać podczas administrowania programem nauczania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justin Ryder, PhD
- Numer telefonu: 3148826838
- E-mail: jryder@luriechildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Główny śledczy:
- Justin Ryder, PhD
-
Kontakt:
- Justin R Ryder
- Numer telefonu: 314-882-6838
- E-mail: jryder@luriechildrens.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 11 do mniej niż 16 lat
- BMI > 30 kg/m^2 lub 95 percentyl BMI
- Etap Tannera 2, 3 lub 4
Kryteria wyłączenia:
- Tanner etap 1 i 5
- Przebyta operacja bariatryczna
- Obecne lub niedawne (< 3 miesiące przed włączeniem) stosowanie leków przeciw otyłości określonych jako orlistat, metformina, fentermina, topiramat, kombinacja fentermina/topiramat, liraglutyd i/lub kombinacja naltrekson/bupropion (stosowanie w monoterapii naltreksonu lub bupropion nie jest wykluczeniem)
- Otyłość monogenowa i podwzgórzowa
- Zespół policystycznych jajników (zdiagnozowany przez lekarza)
- Ciąża lub planowana ciąża
- Obecne stosowanie dodatkowych hormonów
- Osoby ze zdiagnozowanym zaburzeniem odżywiania się anoreksją, bulimią lub zaburzeniem z napadami objadania się
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Leczenie hormonami wzrostu
- Choroba/problem z tarczycą
- Chorował na raka w ciągu ostatnich 10 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wymiana posiłków i terapia stylu życia
Uczestnicy tego badania będą mieli 8-tygodniowy okres terapii zastępującej posiłek, podczas którego zostaną poproszeni o zmniejszenie BMI o 5% poprzez przestrzeganie zalecanego schematu żywieniowego składającego się z koktajli zastępujących posiłek i / lub posiłków mrożonych na śniadanie i lunch.
Na kolację zjedzą pakowane mrożone danie główne do spożycia z dwiema porcjami owoców i trzema porcjami warzyw dziennie.
Uczestnicy będą również mieli poradę dotyczącą stylu życia / modyfikacji zachowania co 2 tygodnie przez cały czas trwania badania.
|
Zastąpienie posiłku i modyfikacja stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odzyskaniu masy tłuszczowej po początkowej utracie wagi z terapią zastępującą posiłek (MRT)
Ramy czasowe: 17 tygodni.
|
Stawiamy hipotezę, że im większa początkowa utrata masy ciała z MRT, tym większy powrót masy tłuszczowej po 26 tygodniach.
|
17 tygodni.
|
|
Zmiana w grelinie
Ramy czasowe: 17 tygodni.
|
Stawiamy hipotezę, że po początkowej utracie wagi za pomocą MRT nastąpi wzrost poziomu greliny, hormonu regulującego apetyt.
|
17 tygodni.
|
|
Zmiana polipeptydu hamującego żołądek
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Stawiamy hipotezę, że po początkowej utracie wagi przy pomocy MRT nastąpi wzrost poziomu hormonu regulującego apetyt, polipeptydu hamującego żołądek.
|
17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Ryder, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEDS-2021-30024
- STUDY00014425 (Inny identyfikator: University of Minnesota HRPP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastąpienie posiłku i modyfikacja stylu życia
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone